Monitoraggio del cuore per guidare i pazienti con lesioni miocardiche a svezzarsi dalla ventilazione

In questo studio, il ricercatore recluterà partecipanti con danno miocardico perioperatorio come oggetti di ricerca, l'indice di variabilità continua dell'indice cardiaco è stato aggiunto all'attuale standard di svezzamento tradizionale per formare un nuovo standard di svezzamento. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, è stato confrontato l’impatto del nuovo standard di svezzamento e dello standard di svezzamento tradizionale sul tasso di fallimento dello svezzamento. Se il nuovo standard di svezzamento è superiore agli standard di svezzamento ordinari viene valutato in termini di prognosi dei partecipanti, incidenza di complicanze e consumo di risorse mediche.

Piano di garanzia della qualità che affronta la convalida dei dati e le procedure di registro: due ricercatori che hanno ricevuto una formazione unificata registrano e registrano i dati dei partecipanti separatamente, e un terzo ricercatore conduce controlli settimanali dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro con le regole predefinite per l'intervallo. I dati di origine saranno verificati per valutare l'accuratezza e la completezza dei dati anagrafici confrontando i dati con cartelle cliniche e moduli cartacei o elettronici di segnalazione dei casi.

Prima del reclutamento verranno formulate procedure operative standard per affrontare il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione delle modifiche.

La stima della dimensione del campione si basa sulla verifica che il nuovo standard di svezzamento è superiore agli standard tradizionali nel migliorare il tasso di successo dello svezzamento. Secondo i rapporti precedenti e i dati del nostro studio precedente, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PASS 11.0. I risultati hanno mostrato che erano necessari 91 casi in ciascun gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 5%, in ciascun gruppo sono stati inclusi 100 partecipanti per un totale di 200 partecipanti.

Piano per i dati mancanti: il ricercatore verificherà i dati mensilmente e recluterà partecipanti sufficienti in base al protocollo di ricerca e ai requisiti statistici.

Piano di analisi statistica:

• Utilizzare il software statistico SAS 10.0 per l'analisi statistica. I dati quantitativi sono rappresentati da media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile, mentre i dati di conteggio sono rappresentati dalla frequenza assoluta e dal rapporto di composizione.
• Il confronto dei tassi di successo dello svezzamento per gli endpoint primari dello studio è stato condotto utilizzando il metodo dell'intervallo di confidenza. Calcolare l'intervallo di confidenza unilaterale al 95% per la differenza nei tassi di successo tra il nuovo gruppo standard offline e il gruppo standard offline tradizionale, se questo intervallo è maggiore del valore δ, si può considerare che il nuovo standard offline è superiore al standard offline tradizionale.
• Endpoint secondari dello studio: caratteristiche demografiche di base e indicatori clinici, tempo di ventilazione meccanica postoperatoria, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera e incidenza di polmonite associata al ventilatore. I test t di Student e i test della somma dei ranghi sono stati utilizzati per il confronto tra gruppi di dati quantitativi; Il confronto tra gruppi dei dati di conteggio adotta l'ispezione Kapa. Tutti i test sono test bilaterali con livelli di significatività α = 0,05.
• Lo stato di sopravvivenza del paziente è stato descritto utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e le differenze tra gruppi sono state testate utilizzando il metodo Breslow.