监测心脏以指导心肌损伤患者脱离通气
2024年4月1日 更新者：Li Shu、Peking University People's Hospital
连续监测心脏指数变异性指导围手术期心肌损伤患者脱离机械通气的随机对照研究
这项前瞻性随机对照临床试验的目的是探索将连续心脏指数变异指标与现有撤机标准相结合以指导围手术期心肌损伤患者撤机的价值。
其旨在回答的主要问题是：新的断奶标准指标的引入能否提高断奶成功率。
将为参与者提供的治疗是：在开始脱机之前 15-30 分钟持续监测心脏指数 (CI)。
CI 增加超过 30% 的参与者可以拔除气管插管。
研究人员将比较CI组和对照组的撤机成功率。
研究概览
详细说明
在本研究中，研究者将招募围手术期心肌损伤的参与者作为研究对象，在现行传统的撤机标准中加入连续心脏指数变异性指标，形成新的撤机标准。 在这项前瞻性、随机、对照研究中，比较了新撤机标准和传统撤机标准对撤机失败率的影响。 从参与者预后、并发症发生率、医疗资源消耗等方面评价新撤机标准是否优于普通撤机标准。
涉及数据验证和注册程序的质量保证计划：两名接受过统一培训记录并分别注册参与者数据的研究人员，第三名研究人员每周进行数据检查，以将输入注册表的数据与预定义的范围规则进行比较。 将通过将数据与病历和纸质或电子病例报告表进行比较来验证源数据，以评估登记数据的准确性和完整性。
将在招募前制定标准操作程序，以解决参与者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理的问题。
样本量的估算是基于测试新脱机标准在提高脱机成功率方面优于传统标准。 根据之前的报道和我们之前的研究数据，样本量是使用PASS 11.0软件计算的。 结果显示，每组均需91例。 考虑到 5% 的退出率，每组包括 100 名参与者，总共 200 名参与者。
缺失数据计划：研究者每月验证数据，并根据研究方案和统计要求招募足够的参与者。
统计分析计划：
- 采用SAS 10.0统计软件进行统计分析。 定量资料用平均值、标准差、中位数和四分位距表示，计数资料用绝对频数和构成比表示。
- 使用置信区间方法对主要研究终点的撤机成功率进行比较。 计算新离线标准组与传统离线标准组成功率差异的单边95%置信区间，如果该区间大于δ值，则可以认为新离线标准优于传统离线标准组。传统的离线标准。
- 次要研究终点：基本人口特征和临床指标、术后机械通气时间、ICU住院时间、住院时间以及呼吸机相关肺炎发生率。 采用Student t检验和秩和检验进行定量数据的组间比较；计数数据的组间比较采用kapa检验。 所有检验均为双边检验，显着性水平 α = 0.05。
- 使用Kaplan Meier 生存曲线描述患者的生存状态，并使用Breslow 方法测试组间差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu Li, doctor
- 电话号码：+86 010 88324480
- 邮箱：lishu2401@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Zheng Liu
- 电话号码：+86 010 88325294
- 邮箱：rmkyc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 围术期心肌损伤患者
- 年龄>18岁；
- 急性生理学和慢性健康评估II（APACHEII）>8；
- 手术后尚未开始脱机过程；
- 预计术后累积机械通气时间>24小时。
排除标准：
- 怀孕或分娩少于42天；
- 患者及家属不能配合治疗的；
- 术后累计实际机械通气时间≤24小时；
- 进入撤机流程前因死亡或其他原因中断机械通气治疗；
- 断奶后保留人工气道的患者；
- 计划断机后立即开始无创机械通气治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CI组
在撤机过程中持续监测心脏指数 (CI)
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在自主呼吸测试阶段，在测试开始前 15-30 分钟持续监测心脏指数 (CI)。
成功完成自主呼吸测试、CI提高30%以上、符合普通脱机指征的患者，可拔除气管插管。
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无干预：控制组
无干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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断奶成功率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICU 死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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28天死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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ICU 住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shu Li、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是：有计划提供 IPD 和相关数据字典。
IPD 共享时间框架
出版后1年开始，持续1年
IPD 共享访问标准
在合理合法的条件下可以联系项目负责人获取原始数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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