Monitorowanie serca w celu odstawienia pacjentów z urazem mięśnia sercowego od wentylacji

W tym badaniu badacze będą rekrutować uczestników z okołooperacyjnym uszkodzeniem mięśnia sercowego jako obiekty badawcze. Do obecnego tradycyjnego standardu odstawiania od piersi dodano ciągły wskaźnik zmienności wskaźnika sercowego, tworząc nowy standard odsadzania. W tym prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu porównano wpływ nowego standardu odsadzania i tradycyjnego standardu odsadzania na wskaźnik niepowodzeń odsadzania. To, czy nowy standard odsadzania jest lepszy od zwykłych standardów odsadzania, ocenia się na podstawie rokowań uczestników, częstości występowania powikłań i zużycia zasobów medycznych.

Plan zapewnienia jakości obejmujący procedury walidacji danych i rejestracji: dwóch badaczy, którzy otrzymali ujednolicony zapis szkolenia i osobno rejestrują dane uczestników, oraz trzeci badacz przeprowadzają cotygodniowe kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z wcześniej określonymi zasadami dotyczącymi zakresu. Dane źródłowe zostaną zweryfikowane w celu oceny prawidłowości i kompletności danych rejestrowych poprzez porównanie danych z dokumentacją medyczną oraz formularzami opisów przypadków w formie papierowej lub elektronicznej.

Przed rekrutacją zostaną opracowane standardowe procedury operacyjne dotyczące rekrutacji uczestników, gromadzenia danych, zarządzania danymi, analizy danych, raportowania zdarzeń niepożądanych i zarządzania zmianami.

Oszacowanie wielkości próby opiera się na badaniu, czy nowy standard odsadzania jest lepszy od tradycyjnych standardów pod względem poprawy wskaźnika powodzenia odsadzania. Zgodnie z poprzednimi raportami i danymi z naszych poprzednich badań wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania PASS 11.0. Wyniki wykazały, że w każdej grupie potrzebnych było 91 przypadków. Biorąc pod uwagę 5% wskaźnik rezygnacji, do każdej grupy włączono 100 uczestników, co daje w sumie 200 uczestników.

Zaplanuj brakujące dane: Badacz będzie co miesiąc weryfikować dane i rekrutować wystarczającą liczbę uczestników zgodnie z protokołem badania i wymogami statystycznymi.

Plan analizy statystycznej:

• Do analizy statystycznej użyj oprogramowania statystycznego SAS 10.0. Dane ilościowe są reprezentowane przez średnią, odchylenie standardowe, medianę i rozstęp międzykwartylowy, natomiast dane ilościowe są reprezentowane przez częstotliwość bezwzględną i stosunek składu.
• Porównanie wskaźników powodzenia odsadzenia dla głównych punktów końcowych badania przeprowadzono przy użyciu metody przedziału ufności. Oblicz jednostronny 95% przedział ufności dla różnicy wskaźników powodzenia pomiędzy nową grupą standardową offline a tradycyjną grupą standardową offline. Jeśli ten przedział jest większy niż wartość δ, można uznać, że nowy standard offline jest lepszy od tradycyjny standard offline.
• Drugorzędowe punkty końcowe badania: podstawowe cechy demograficzne i wskaźniki kliniczne, czas wentylacji mechanicznej po operacji, pobyt na OIOM-ie, pobyt w szpitalu oraz częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem. Do międzygrupowego porównania danych ilościowych wykorzystano testy t-Studenta i testy sumy rang; Międzygrupowe porównanie danych zliczania przyjmuje kontrolę kapa. Wszystkie testy są testami dwustronnymi o poziomach istotności α = 0,05.
• Stan przeżycia pacjentów opisano za pomocą krzywych przeżycia Kaplana Meiera, a różnice międzygrupowe zbadano metodą Breslowa.