Мониторинг сердца для помощи пациентам с повреждением миокарда при отлучении от искусственной вентиляции легких

В этом исследовании исследователь наберет участников с периоперационным повреждением миокарда в качестве объектов исследования. Индекс непрерывной вариабельности сердечного индекса был добавлен к текущему традиционному стандарту отлучения, чтобы сформировать новый стандарт отлучения. В этом проспективном, рандомизированном и контролируемом исследовании сравнивалось влияние нового стандарта отлучения от груди и традиционного стандарта отлучения от груди на частоту неудачных попыток отлучения. Превосходство нового стандарта отлучения от обычных стандартов отлучения оценивается с точки зрения прогноза участников, частоты осложнений и потребления медицинских ресурсов.

План обеспечения качества, охватывающий процедуры проверки данных и регистрации: два исследователя, получившие единую запись об обучении, регистрируют данные участников отдельно, а третий исследователь проводит еженедельные проверки данных для сравнения данных, введенных в реестр, с заранее определенными правилами диапазона. Исходные данные будут проверены для оценки точности и полноты данных реестра путем сравнения данных с медицинскими записями и бумажными или электронными формами отчетов о случаях заболевания.

Стандартные операционные процедуры для набора участников, сбора данных, управления данными, анализа данных, отчетности о нежелательных явлениях и управления изменениями будут сформулированы до набора.

Оценка размера выборки основана на проверке того, что новый стандарт отлучения от груди превосходит традиционные стандарты в повышении показателей успеха отъема. Согласно предыдущим отчетам и данным нашего предыдущего исследования, размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения PASS 11.0. Результаты показали, что в каждой группе требовалось 91 случай. Учитывая уровень отсева 5%, в каждую группу было включено по 100 участников, всего 200 участников.

План на случай недостающих данных: исследователь будет проверять данные ежемесячно и набирать достаточное количество участников в соответствии с протоколом исследования и статистическими требованиями.

План статистического анализа:

• Используйте статистическое программное обеспечение SAS 10.0 для статистического анализа. Количественные данные представлены средним значением, стандартным отклонением, медианой и интерквартильным диапазоном, а данные подсчета представлены абсолютной частотой и соотношением состава.
• Сравнение показателей успеха отлучения по основным конечным точкам исследования проводилось с использованием метода доверительного интервала. Рассчитайте односторонний 95% доверительный интервал для разницы в показателях успеха между новой группой автономных стандартов и традиционной группой автономных стандартов. Если этот интервал превышает значение δ, можно считать, что новый автономный стандарт превосходит традиционный офлайн-стандарт.
• Вторичные конечные точки исследования: основные демографические характеристики и клинические показатели, продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких, пребывание в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице и заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией. Стьюдентские t-критерии и тесты суммы рангов использовались для межгруппового сравнения количественных данных; Межгрупповое сравнение данных подсчета принимает инспекция Капа. Все тесты являются двусторонними с уровнем значимости α = 0,05.
• Статус выживаемости пациентов описывали с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера, а межгрупповые различия проверяли с помощью метода Бреслоу.