Überwachung des Herzens, um Patienten mit Myokardverletzungen bei der Entwöhnung von der Beatmung zu unterstützen

In dieser Studie rekrutiert der Forscher Teilnehmer mit perioperativer Myokardverletzung als Forschungsobjekte. Der kontinuierliche Variabilitätsindex des Herzindex wurde zum aktuellen traditionellen Entwöhnungsstandard hinzugefügt, um einen neuen Entwöhnungsstandard zu bilden. In dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie wurde der Einfluss des neuen Entwöhnungsstandards und des traditionellen Entwöhnungsstandards auf die Misserfolgsrate bei der Entwöhnung verglichen. Ob der neue Entwöhnungsstandard den normalen Entwöhnungsstandards überlegen ist, wird anhand der Prognose der Teilnehmer, der Häufigkeit von Komplikationen und des Verbrauchs medizinischer Ressourcen bewertet.

Qualitätssicherungsplan, der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst: Zwei Forscher, die eine einheitliche Schulung erhalten haben, zeichnen die Teilnehmerdaten separat auf und registrieren sie, und ein dritter Forscher führt wöchentliche Datenprüfungen durch, um die in das Register eingegebenen Daten mit vordefinierten Reichweitenregeln zu vergleichen. Die Quelldaten werden überprüft, um die Richtigkeit und Vollständigkeit der Registerdaten zu beurteilen, indem die Daten mit Krankenakten und Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen verglichen werden.

Vor der Rekrutierung werden Standardarbeitsanweisungen für die Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement formuliert.

Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf der Prüfung, ob der neue Entwöhnungsstandard den herkömmlichen Standards bei der Verbesserung der Entwöhnungserfolgsrate überlegen ist. Laut früheren Berichten und unseren früheren Studiendaten wurde die Stichprobengröße mit der Software PASS 11.0 berechnet. Die Ergebnisse zeigten, dass in jeder Gruppe 91 Fälle benötigt wurden. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 5 % wurden 100 Teilnehmer in jede Gruppe aufgenommen, also insgesamt 200 Teilnehmer.

Plan für fehlende Daten: Der Prüfer überprüft die Daten monatlich und rekrutiert ausreichend Teilnehmer gemäß dem Forschungsprotokoll und den statistischen Anforderungen.

Statistischer Analyseplan:

• Verwenden Sie für die statistische Analyse die Statistiksoftware SAS 10.0. Quantitative Daten werden durch Mittelwert, Standardabweichung, Median und Interquartilbereich dargestellt, während Zähldaten durch absolute Häufigkeit und Zusammensetzungsverhältnis dargestellt werden.
• Der Vergleich der Entwöhnungserfolgsraten für primäre Studienendpunkte wurde mithilfe der Konfidenzintervallmethode durchgeführt. Berechnen Sie das einseitige 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied in den Erfolgsraten zwischen der neuen Offline-Standardgruppe und der traditionellen Offline-Standardgruppe. Wenn dieses Intervall größer als δ ist, kann davon ausgegangen werden, dass der neue Offline-Standard dem überlegen ist traditioneller Offline-Standard.
• Sekundäre Studienendpunkte: grundlegende demografische Merkmale und klinische Indikatoren, postoperative mechanische Beatmungszeit, Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt und Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie. Für den gruppenübergreifenden Vergleich quantitativer Daten wurden Schüler-T-Tests und Rangsummentests verwendet. Der gruppenübergreifende Vergleich der Zähldaten übernimmt die Kapa-Inspektion. Alle Tests sind bilaterale Tests mit Signifikanzniveaus α = 0,05.
• Der Überlebensstatus des Patienten wurde anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven beschrieben und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe der Breslow-Methode getestet.