Monitoring van het hart om patiënten met myocardletsel te begeleiden bij het afbouwen van beademing

In deze studie rekruteert de onderzoeker deelnemers met perioperatief myocardletsel. Als onderzoeksobject werd de continue cardiale indexvariabiliteitsindex toegevoegd aan de huidige traditionele speenstandaard om een ​​nieuwe speenstandaard te vormen. In dit prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoek werd de impact van de nieuwe speenstandaard en de traditionele speenstandaard op het percentage mislukte spenen vergeleken. Of de nieuwe ontwenningsnorm superieur is aan de gewone ontwenningsnormen wordt geëvalueerd in termen van de prognose van de deelnemers, de incidentie van complicaties en het verbruik van medische hulpmiddelen.

Kwaliteitsborgingsplan dat betrekking heeft op gegevensvalidatie en registratieprocedures: twee onderzoekers die een uniform trainingsrecord hebben ontvangen en deelnemersgegevens afzonderlijk registreren, en een derde onderzoeker voert wekelijkse gegevenscontroles uit om de gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor het bereik. De brongegevens zullen worden geverifieerd om de juistheid en volledigheid van de registratiegegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met medische dossiers en papieren of elektronische casusrapportformulieren.

Er zullen standaard operationele procedures worden geformuleerd voor de rekrutering van deelnemers, het verzamelen van gegevens, gegevensbeheer, gegevensanalyse, het rapporteren van bijwerkingen en verandermanagement.

De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op het testen dat de nieuwe speenstandaard superieur is aan de traditionele standaarden wat betreft het verbeteren van het succespercentage van het spenen. Volgens eerdere rapporten en onze eerdere onderzoeksgegevens werd de steekproefomvang berekend met behulp van PASS 11.0-software. Uit de resultaten bleek dat er in elke groep 91 gevallen nodig waren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 5%, werden in elke groep 100 deelnemers opgenomen, wat een totaal van 200 deelnemers betekent.

Plan voor ontbrekende gegevens: De onderzoeker verifieert de gegevens maandelijks en rekruteert voldoende deelnemers volgens het onderzoeksprotocol en de statistische vereisten.

Statistisch analyseplan:

• Gebruik SAS 10.0 statistische software voor statistische analyse. Kwantitatieve gegevens worden weergegeven door gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik, terwijl telgegevens worden weergegeven door absolute frequentie en samenstellingsverhouding.
• De vergelijking van de succespercentages bij het spenen voor de eindpunten van het primaire onderzoek werd uitgevoerd met behulp van de betrouwbaarheidsintervalmethode. Bereken het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in succespercentages tussen de nieuwe offline standaardgroep en de traditionele offline standaardgroep. Als dit interval groter is dan δ Waarde, kan worden aangenomen dat de nieuwe offline standaard superieur is aan de traditionele offline standaard.
• Secundaire onderzoekseindpunten: demografische basiskenmerken en klinische indicatoren, postoperatieve mechanische beademingstijd, verblijf op de IC, verblijf in het ziekenhuis en incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie. Student-t-tests en rangsomtests werden gebruikt voor vergelijking tussen groepen van kwantitatieve gegevens; Bij de intergroepsvergelijking van telgegevens wordt gebruik gemaakt van Kapa Inspection. Alle tests zijn bilaterale tests met significantieniveaus α = 0,05.
• De overlevingsstatus van de patiënt werd beschreven met behulp van Kaplan Meier-overlevingscurven, en verschillen tussen groepen werden getest met behulp van de Breslow-methode.