심근 손상 환자가 환기를 중단하도록 안내하기 위한 심장 모니터링
수술 전후 심근 손상 환자의 기계적 환기 중단을 안내하기 위한 심장 지수 변동성의 지속적인 모니터링에 대한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자는 수술 전후 심근 손상 참가자를 연구 대상으로 모집하고, 기존의 전통적인 이유 표준에 연속 심장 지수 변동성 지수를 추가하여 새로운 이유 표준을 형성했습니다. 본 전향적 무작위 대조 연구에서는 새로운 이유 표준과 기존의 이유 표준이 이유 실패율에 미치는 영향을 비교했습니다. 새로운 이유기준이 일반 이유기준보다 우수한지 여부는 참여자의 예후, 합병증 발생률, 의료자원 소모 측면에서 평가됩니다.
데이터 검증 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획: 통합된 훈련 기록을 받고 참가자 데이터를 별도로 등록하는 두 명의 연구원과 세 번째 연구원은 매주 데이터 확인을 수행하여 레지스트리에 입력된 데이터를 사전 정의된 범위 규칙과 비교합니다. 원본 데이터는 데이터를 의료 기록 및 종이 또는 전자 사례 보고서 양식과 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성을 평가하기 위해 검증됩니다.
참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 이상 사례 보고 및 변경 관리를 다루는 표준 운영 절차는 모집 전에 작성됩니다.
표본 크기의 추정은 새로운 이유 표준이 이유 성공률 향상에 있어 기존 표준보다 우수하다는 테스트를 기반으로 합니다. 이전 보고서와 이전 연구 데이터에 따르면 표본 크기는 PASS 11.0 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 그 결과, 각 그룹에서 91건의 사례가 필요한 것으로 나타났습니다. 탈락률 5%를 고려하여 각 그룹에 100명의 참가자를 포함시켜 총 200명의 참가자를 모집하였다.
누락된 데이터에 대한 계획: 조사자는 매월 데이터를 확인하고 연구 프로토콜 및 통계 요구 사항에 따라 충분한 참가자를 모집합니다.
통계 분석 계획:
- 통계 분석을 위해 SAS 10.0 통계 소프트웨어를 사용하세요. 정량적 데이터는 평균, 표준편차, 중앙값, 사분위수 범위로 표시되고, 개수 데이터는 절대빈도와 구성비로 표시됩니다.
- 1차 연구 종료점에 대한 이유 성공률 비교는 신뢰 구간 방법을 사용하여 수행되었습니다. 새로운 오프라인 표준 그룹과 기존 오프라인 표준 그룹의 성공률 차이에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 계산하고, 이 간격이 δ 값보다 크면 새로운 오프라인 표준이 기존 오프라인 표준 그룹보다 우수하다고 간주할 수 있습니다. 전통적인 오프라인 표준.
- 2차 연구 종료점: 기본 인구통계학적 특성 및 임상 지표, 수술 후 기계적 환기 시간, ICU 입원, 입원 및 인공호흡기 관련 폐렴 발생률. 정량적 데이터의 그룹 간 비교를 위해 학생 t- 테스트와 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 계수 데이터의 그룹 간 비교는 kapa Inspection을 채택합니다. 모든 테스트는 유의 수준 α = 0.05인 양측 테스트입니다.
- 환자의 생존 상태는 Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 기술하였고, 그룹 간 차이는 Breslow 방법을 사용하여 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu Li, doctor
- 전화번호: +86 010 88324480
- 이메일: lishu2401@163.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Zheng Liu
- 전화번호: +86 010 88325294
- 이메일: rmkyc@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전후 심근손상 환자
- 연령>18세;
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHEII)>8 ;
- 수술 후 이유 과정은 아직 시작되지 않았습니다.
- 수술 후 예상 누적 기계적 환기 시간>24시간.
제외 기준:
- 42일 미만의 임신 또는 출산;
- 환자와 그 가족이 치료에 협조할 수 없습니다.
- 수술 후 실제 기계적 환기 누적 시간은 24시간 이하입니다.
- 이유과정에 들어가기 전 사망이나 기타 사유로 기계적 환기치료가 중단된 경우
- 이유 후 인공기도를 유지하는 환자;
- 이유 후 즉시 비침습적 기계적 환기 치료를 시작할 계획인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI그룹
이유 과정 동안 심장 지수(CI)가 지속적으로 모니터링됩니다.
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자발 호흡 테스트 단계에서 심장 지수(CI)는 테스트 시작 15~30분 전부터 지속적으로 모니터링됩니다.
자발 호흡 검사를 성공적으로 완료하고 CI가 30% 이상 증가했으며 일반적인 이탈 적응증을 충족하는 환자는 기관 삽관을 제거할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
개입 조치 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이유식 성공률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 내 사망률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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28일 사망
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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인공호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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중환자실 입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shu Li, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RDL2023-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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