Monitorización del corazón para guiar a los pacientes con lesión miocárdica a abandonar la ventilación

En este estudio, los investigadores reclutarán participantes con lesión miocárdica perioperatoria como objetos de investigación, el índice de variabilidad del índice cardíaco continuo se agregó al estándar de destete tradicional actual para formar un nuevo estándar de destete. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se comparó el impacto del nuevo estándar de destete y el estándar de destete tradicional en la tasa de fracaso del destete. Si el nuevo estándar de destete es superior a los estándares de destete ordinarios se evalúa en términos de pronóstico de los participantes, incidencia de complicaciones y consumo de recursos médicos.

Plan de garantía de calidad que aborda los procedimientos de registro y validación de datos: dos investigadores que han recibido capacitación unificada registran y registran los datos de los participantes por separado, y un tercer investigador realiza verificaciones de datos semanales para comparar los datos ingresados ​​en el registro con reglas predefinidas para el rango. Los datos de origen se verificarán para evaluar la exactitud y la integridad de los datos del registro comparándolos con registros médicos y formularios de informes de casos en papel o electrónicos.

Antes del reclutamiento se formularán procedimientos operativos estándar para abordar el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.

La estimación del tamaño de la muestra se basa en probar que el nuevo estándar de destete es superior a los estándares tradicionales para mejorar la tasa de éxito del destete. Según informes anteriores y los datos de nuestro estudio anterior, el tamaño de la muestra se calculó utilizando el software PASS 11.0. Los resultados mostraron que se necesitaban 91 casos en cada grupo. Considerando una tasa de abandono del 5%, se incluyeron 100 participantes en cada grupo para un total de 200 participantes.

Planifique los datos faltantes: el investigador verificará los datos mensualmente y reclutará suficientes participantes de acuerdo con el protocolo de investigación y los requisitos estadísticos.

Plan de análisis estadístico:

• Utilice el software estadístico SAS 10.0 para el análisis estadístico. Los datos cuantitativos se representan mediante media, desviación estándar, mediana y rango intercuartil, mientras que los datos de recuento se representan mediante frecuencia absoluta y relación de composición.
• La comparación de las tasas de éxito del destete para los criterios de valoración principales del estudio se realizó mediante el método del intervalo de confianza. Calcule el intervalo de confianza unilateral del 95% para la diferencia en las tasas de éxito entre el nuevo grupo estándar fuera de línea y el grupo estándar fuera de línea tradicional. Si este intervalo es mayor que el valor δ, se puede considerar que el nuevo estándar fuera de línea es superior al estándar tradicional fuera de línea.
• Criterios de valoración secundarios del estudio: características demográficas básicas e indicadores clínicos, tiempo de ventilación mecánica posoperatoria, estancia en UCI, estancia hospitalaria e incidencia de neumonía asociada a ventilador. Se utilizaron pruebas t de Student y pruebas de suma de rangos para la comparación entre grupos de datos cuantitativos; La comparación entre grupos de datos de conteo adopta la inspección kapa. Todas las pruebas son bilaterales con niveles de significancia α = 0,05.
• El estado de supervivencia del paciente se describió mediante las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y las diferencias entre grupos se probaron mediante el método de Breslow.