- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240169
Effect van leeftijd op het succes van DPC met behulp van biokeramische materialen bij carieus blootliggende tanden met omkeerbare pulpitis
Effect van leeftijd op het succes van directe pulpaafdekking met behulp van biokeramische materialen bij carieus blootgestelde tanden met omkeerbare pulpitis: een prospectieve klinische studie.
Titel van het onderzoek: - Effect van leeftijd op het succes van directe pulpa-overkapping met behulp van biokeramische materialen bij carieus blootgestelde tanden met reversibele pulpitis: een prospectief klinisch onderzoek.
Achtergrond: - Het behoud van de vitaliteit van de pulpa is een kritische factor voor de overleving van tanden op de lange termijn. Bij diepe carieuze laesies met reversibele pulpitis zijn vitale pulpatherapieprocedures in de vorm van directe pulpa-overkapping (DPC) een meer conservatieve behandelingsstrategie, gebaseerd op het uitgangspunt dat een biologisch actief materiaal dat in direct contact met de pulpawond wordt geplaatst, de pulpale respons kan bepalen. en resulteren in de ontwikkeling van een herstellende brug van hard weefsel om de vitaliteit van de pulpa te behouden. De leeftijd van de patiënt kan een rol spelen in de overlevingskans na directe pulpa-overkapping en de rol van het materiaal van de pulpa-overkapping wordt erkend als een belangrijke parameter voor het succes van de behandeling.
Onderzoeksvraag: Heeft leeftijd enige invloed op het succes van de DPC-procedure en is er enig verschil tussen MTA en Biodentine als DPC-materiaal in carieus blootgestelde permanente tanden met reversibele pulpitis? Doel en doelstellingen - Het effect van leeftijd op het succes van Direct Pulp Capping evalueren, en het succes van MTA en Biodentine als directe pulpaafdekkingsmiddelen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek: - Effect van leeftijd op het succes van directe pulpa-overkapping met behulp van biokeramische materialen bij carieus blootgestelde tanden met reversibele pulpitis: een prospectief klinisch onderzoek.
Achtergrond: - Het behoud van de vitaliteit van de pulpa is een kritische factor voor de overleving van tanden op de lange termijn. Bij diepe carieuze laesies met reversibele pulpitis zijn vitale pulpatherapieprocedures in de vorm van directe pulpa-overkapping (DPC) een meer conservatieve behandelingsstrategie, gebaseerd op het uitgangspunt dat een biologisch actief materiaal dat in direct contact met de pulpawond wordt geplaatst, de pulpale respons kan bepalen. en resulteren in de ontwikkeling van een herstellende brug van hard weefsel om de vitaliteit van de pulpa te behouden. De leeftijd van de patiënt kan een rol spelen in de overlevingskans na directe pulpa-overkapping en de rol van het materiaal van de pulpa-overkapping wordt erkend als een belangrijke parameter voor het succes van de behandeling.
Onderzoeksvraag: Heeft leeftijd enige invloed op het succes van de DPC-procedure en is er enig verschil tussen MTA en Biodentine als DPC-materiaal in carieus blootgestelde permanente tanden met reversibele pulpitis? Doel en doelstellingen - Het evalueren van het effect van leeftijd op het succes van Direct Pulp Capping, het evalueren van het succes van MTA en Biodentine als middelen voor directe pulpaafdekking op basis van klinische en radiografische bevindingen en beoordeling van postoperatieve pijn gedurende 7 dagen na de behandeling.
Statistische methode: - Gegevensanalyse met behulp van een geschikte statistische methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten (ASA I en ASA II).
- Patiënten vallen in de leeftijdsgroep van 18-60 jaar.
- Herstelbare permanente mandibulaire posterieure tanden.
- Extreem diepe cariës die de gehele dentinedikte doordringt en tekenen en symptomen vertoont van omkeerbare pulpitis.
- Tanden reageren positief op de koude test en op de elektrische pulpatest, zonder pijn bij de percussie.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tanden.
- Traumatische of mechanische blootstelling.
- Geen blootstelling aan de pulpa na excavatie van cariës.
- Hemostase wordt niet binnen 10 minuten bereikt.
- Tanden met onomkeerbare pulpitis.
- Aanwezigheid van periapicale laesie of tekenen van interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, zoals beoordeeld door radiografisch onderzoek.
- Patiënten met parodontitis, zwelling en sinuskanaal.
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of zwangere patiënten, patiënten met een systemische ziekte en een positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik binnen 1 maand en analgeticagebruik binnen een week vóór de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPC in AGE I met MTA
DPC gebruikt MTA in leeftijdsgroep I, d.w.z. 18-40 jaar.
|
DPC gebruikt MTA in 18-40 jaar
|
|
Experimenteel: DPC in AGE I met BD
DPC gebruikt BD in leeftijdsgroep I, d.w.z. 18-40 jaar.
|
DPC gebruikt BD in 18-40 jaar
|
|
Experimenteel: DPC in AGE II met MTA
DPC gebruikt MTA in leeftijdsgroep II, d.w.z. 41-60 jaar
|
DPC met MTA in 41-60 jaar
|
|
Experimenteel: DPC in AGE II met BD
DPC met BD in leeftijdsgroep II, d.w.z. 41-60 jaar
|
DPC met BD in 41-60 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en radiografische succespercentages en evaluatie van het effect van leeftijd op het succes van de procedure.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
KLINISCHE SUCCESCRITERIA
RADIOGRAFISCHE SUCCESCRITERIA
Ook om het effect van leeftijd op het succes van de procedure te evalueren. |
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn De secundaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit na de behandeling. Secundaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit na de behandeling. Secundaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 100 betekent maximale pijn. Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 100 betekent maximale pijn
|
Basislijn tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Tewari, PGIDS Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Harshita Wadhwa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .