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年龄对使用生物陶瓷材料治疗可逆性牙髓炎的龋齿暴露牙齿成功率的影响

2024年1月26日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

年龄对患有可逆性牙髓炎的龋齿暴露牙齿使用生物陶瓷材料直接盖髓成功的影响：一项前瞻性临床研究。

研究标题： - 年龄对患有可逆性牙髓炎的龋齿暴露牙齿使用生物陶瓷材料直接盖髓成功的影响：一项前瞻性临床研究。

理由： - 保持牙髓活力是牙齿长期存活的关键因素。 对于伴有可逆性牙髓炎的深部龋损，直接盖髓（DPC）形式的活髓治疗程序是更为保守的治疗策略，其前提是与牙髓伤口直接接触的生物活性材料可以决定牙髓反应并导致修复性硬组织桥的形成，以保持牙髓活力。 患者的年龄可能会影响直接盖髓后的存活率，并且盖髓材料的作用已被认为是治疗成功的重要参数。

研究问题：年龄对 DPC 手术的成功有影响吗？对于患有可逆性牙髓炎的龋齿暴露恒牙，MTA 和 Biodentine 作为 DPC 材料有什么区别吗？ 目的和目的 - 评估年龄对直接盖髓成功的影响，评估 MTA 和 Biodentine 作为直接盖髓剂的成功。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究标题： - 年龄对患有可逆性牙髓炎的龋齿暴露牙齿使用生物陶瓷材料直接盖髓成功的影响：一项前瞻性临床研究。

理由： - 保持牙髓活力是牙齿长期存活的关键因素。 对于伴有可逆性牙髓炎的深部龋损，直接盖髓（DPC）形式的活髓治疗程序是更为保守的治疗策略，其前提是与牙髓伤口直接接触的生物活性材料可以决定牙髓反应并导致修复性硬组织桥的形成，以保持牙髓活力。 患者的年龄可能会影响直接盖髓后的存活率，并且盖髓材料的作用已被认为是治疗成功的重要参数。

研究问题：年龄对 DPC 手术的成功有影响吗？对于患有可逆性牙髓炎的龋齿暴露恒牙，MTA 和 Biodentine 作为 DPC 材料有什么区别吗？ 目的和目的 - 评估年龄对直接盖髓成功的影响，根据临床和放射学检查结果以及治疗后 7 天的术后疼痛评估，评估 MTA 和 Biodentine 作为直接盖髓剂的成功。

统计方法： - 通过适当的统计方法进行数据分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • PGIDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康患者（ASA I 和 ASA II）。
  • 患者年龄在18-60岁之间。
  • 可修复的下颌恒后牙。
  • 极深的龋齿穿透牙本质的整个厚度，并表现出可逆性牙髓炎的体征和症状。
  • 牙齿对冷测试和电牙髓测试有积极反应，敲击时无压痛。

排除标准：

  • 乳牙。
  • 外伤或机械暴露。
  • 龋齿挖除后无牙髓暴露。
  • 10 分钟内未达到止血效果。
  • 患有不可逆性牙髓炎的牙齿。
  • 通过放射线检查评估是否存在根尖周病变或内部或外部吸收、钙化根管的证据。
  • 患有牙周病、肿胀和窦道的患者。
  • 免疫功能低下或妊娠患者、患有任何全身性疾病的患者以及治疗前1个月内使用抗生素和治疗前一周内使用镇痛剂的阳性病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AGE I 中的 DPC 与 MTA
DPC 在年龄组 I（即 18-40 岁）中使用 MTA。
程序：GEI 中的 DPC 和 MTA
DPC 在 18-40 年内使用 MTA
实验性的：具有 BD 的 AGE I 中的 DPC
DPC 在年龄组 I（即 18-40 岁）中使用 BD。
程序：GEI 中的 DPC 和 BD
DPC在18-40年使用BD
实验性的：AGE II 中的 DPC 与 MTA
在年龄组 II（即 41-60 岁）中使用 MTA 的 DPC
程序：AGEII 中的 DPC 和 MTA
41-60年内DPC使用MTA
实验性的：AGE II 中的 DPC 与 BD
DPC 在年龄组 II（即 41-60 岁）中使用 BD
程序：AGEII 中的 DPC 和 BD
41-60年DPC使用BD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床和放射学成功率以及年龄对手术成功影响的评估。
大体时间：基线至 18 个月

临床成功标准

  • 没有刺激引起的疼痛或自发性疼痛的体征和症状。
  • 触诊或叩诊无压痛，牙齿功能正常。
  • 没有任何软组织肿胀的窦或瘘管。
  • 牙齿活动度正常，无牙周探诊深度。
  • 对牙髓敏感性测试（冷和 EPT）呈阳性反应。

射线照相成功标准

  • 根尖指数（PAI）评分≤2。
  • 没有外部或内部牙根吸收。

此外，还评估年龄对手术成功的影响。
基线至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛次要结果指标是治疗后的疼痛强度。次要结果指标是治疗后的疼痛强度。次要结果指标是治疗后的疼痛强度。
大体时间：基线为 7 天
使用 0 至 100 毫米线的视觉模拟量表评估术后每 24 小时直至 7 天的疼痛发生率和强度。 得分 0 表示无疼痛，得分 100 表示最大疼痛 使用 0 至 100 毫米线的视觉模拟量表，每 24 小时评估一次术后疼痛的发生率和强度，直至 7 天。 0 分表示无痛，100 分表示最痛
基线为 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

调查人员

  • 首席研究员：Sanjay Tewari、PGIDS Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Harshita Wadhwa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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