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術中の出血制御と生活の質に対する圧電デバイスの効果

上顎大臼歯の歯内顕微鏡下手術後の術中出血制御と生活の質に対する圧電デバイスの効果:ランダム化比較試験

根尖周囲手術におけるほとんどの骨切り術および歯根端切除術は、超硬またはダイヤモンド バーによって行われます。 しかし、切断中にはより大きな圧力がかかるため、骨により多くの熱的および機械的損傷が生じます。 また、神経や血管などの軟部組織に接触すると、大量の出血を引き起こし、手術中の視力に影響を与えたり、後の段階で神経感覚障害を引き起こしたり、金属の削りくずや骨の粒子が沈着したりして治癒障害を引き起こします。 さまざまな研究で圧電手術の主な利点は、硬組織を選択的に切断し、軟組織を温存するため、血管、神経、またはシュナイダー膜と接触した場合でも、大量の出血、術後の神経損傷、または穿孔を引き起こさないことであることが強調されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

根尖周囲の X 線透過性病変のほとんどは、歯内療法後に問題なく治癒します。 ただし、場合によっては、根尖周囲領域から病理組織を除去し、同時に直進性根管治療では除去できなかった刺激源を除去するために、根尖周囲手術が必要になる場合があります。

歯科分野では、従来の器具の限界を克服するために、1988 年に口腔外科医のトマソ ベルチェロッティによって圧電骨手術が開発されました。この手術は、シュナイダー膜穿孔の発生率を減らすために上顎洞手術に初めて使用されました。

圧電手術は、骨組織の管理、歯根嚢胞の摘出、歯根端の切除および根端の空洞の準備などの歯内療法のいくつかの側面に応用できる有望な技術モダリティです。 圧電外科用デバイスは、圧電歯科用スケーラーよりも出力が 3 ~ 6 倍高いことを除いて、圧電歯科用スケーラー デバイスと同様の原理で動作します。 従来の歯内療法と比較した圧電手術の利点には、軟組織の保護、手術野の最適な視覚化、失血の減少、振動と騒音の減少、患者の快適性の向上、歯構造の保護が含まれます。 しかし、その欠点としては、装置の設置にかかる初期の経済的負担、長時間にわたる手術、心臓ペースメーカーを装着した患者への使用を妨げる取扱説明書などが挙げられます。

余分な時間をかけずに行う両顎手術における圧電骨切り術では、術中の失血が少なく、下歯槽神経損傷の可能性が低いことが観察されました。

両顎矯正手術におけるピエゾ骨切り術と従来の鋸歯を比較した同様の研究では、ピエゾ骨切り術では失血、術後血腫、腫れ、神経障害が大幅に減少しましたが、平均手術時間はさらに長くなりました。

上顎洞床と歯根尖の間の距離が 1.97 mm であり、根尖病変と上顎洞床の間のさらに短い距離は、病変の除去中に外科医に警告を与えます。

側窓副鼻腔挙上処置を行う際のシュナイダー膜穿孔率は、従来の外科用バーによる 30% から圧電ユニットによる 7% に減少しました。

選択的切断能力、副鼻腔内壁穿孔のリスクの軽減、圧電ユニットの生理食塩水洗浄液によるキャビテーション効果による手術野の視認性の向上により、上顎臼歯手術を行うための好ましい選択肢となっています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 16~55歳の患者
  2. 米国麻酔科学会の分類による ASA-1 または ASA-2)
  3. CBCTで病変サイズが5mm以上の厳密に歯内起源の根尖周囲病変
  4. 非外科的再治療が不可能(術後、解剖学的複雑さ、医原性エラー)、または以前に失敗した治療。
  5. 歯のレベルで歯周の健康状態が良好であること。
  6. インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、署名することができる。

除外基準:

  1. 歯根垂直破折の有無
  2. 根の穿孔の存在
  3. ミラークラスIII/IVのモビリティ
  4. 歯根吸収の存在
  5. 歯内療法と歯周病の複合病変。
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の手術
外科用超硬バーによる手術の実施
従来のロータリーバーを使用して行われる手術
実験的:圧電手術
圧電素子を使用して行われる手術
圧電素子を使用して行われる手術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:手術後7日目まで

患者認識アンケートを使用して、ピエゾ手術と従来の手術の間で、痛み、腫れ、口の開き、患者の日常生活への影響を評価します。

痛み、腫れ、口の開き、その他の影響

手術後7日目まで
出血制御
時間枠:手術中
2 つのグループ間の術中出血コントロールを評価する
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲治癒
時間枠:ベースラインは 12 か月まで
2 つのグループにおける根尖周囲治癒の比較 Rud らおよび Molven らの基準による 2D X 線撮影による治癒と、修正された PENN 3D 基準による 3D 治癒
ベースラインは 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:DR. Sanjay Tewari, MDS、PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Yamini kindra

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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