術中の出血制御と生活の質に対する圧電デバイスの効果
上顎大臼歯の歯内顕微鏡下手術後の術中出血制御と生活の質に対する圧電デバイスの効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
根尖周囲の X 線透過性病変のほとんどは、歯内療法後に問題なく治癒します。 ただし、場合によっては、根尖周囲領域から病理組織を除去し、同時に直進性根管治療では除去できなかった刺激源を除去するために、根尖周囲手術が必要になる場合があります。
歯科分野では、従来の器具の限界を克服するために、1988 年に口腔外科医のトマソ ベルチェロッティによって圧電骨手術が開発されました。この手術は、シュナイダー膜穿孔の発生率を減らすために上顎洞手術に初めて使用されました。
圧電手術は、骨組織の管理、歯根嚢胞の摘出、歯根端の切除および根端の空洞の準備などの歯内療法のいくつかの側面に応用できる有望な技術モダリティです。 圧電外科用デバイスは、圧電歯科用スケーラーよりも出力が 3 ~ 6 倍高いことを除いて、圧電歯科用スケーラー デバイスと同様の原理で動作します。 従来の歯内療法と比較した圧電手術の利点には、軟組織の保護、手術野の最適な視覚化、失血の減少、振動と騒音の減少、患者の快適性の向上、歯構造の保護が含まれます。 しかし、その欠点としては、装置の設置にかかる初期の経済的負担、長時間にわたる手術、心臓ペースメーカーを装着した患者への使用を妨げる取扱説明書などが挙げられます。
余分な時間をかけずに行う両顎手術における圧電骨切り術では、術中の失血が少なく、下歯槽神経損傷の可能性が低いことが観察されました。
両顎矯正手術におけるピエゾ骨切り術と従来の鋸歯を比較した同様の研究では、ピエゾ骨切り術では失血、術後血腫、腫れ、神経障害が大幅に減少しましたが、平均手術時間はさらに長くなりました。
上顎洞床と歯根尖の間の距離が 1.97 mm であり、根尖病変と上顎洞床の間のさらに短い距離は、病変の除去中に外科医に警告を与えます。
側窓副鼻腔挙上処置を行う際のシュナイダー膜穿孔率は、従来の外科用バーによる 30% から圧電ユニットによる 7% に減少しました。
選択的切断能力、副鼻腔内壁穿孔のリスクの軽減、圧電ユニットの生理食塩水洗浄液によるキャビテーション効果による手術野の視認性の向上により、上顎臼歯手術を行うための好ましい選択肢となっています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- PGIDS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16~55歳の患者
- 米国麻酔科学会の分類による ASA-1 または ASA-2)
- CBCTで病変サイズが5mm以上の厳密に歯内起源の根尖周囲病変
- 非外科的再治療が不可能(術後、解剖学的複雑さ、医原性エラー)、または以前に失敗した治療。
- 歯のレベルで歯周の健康状態が良好であること。
- インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、署名することができる。
除外基準:
- 歯根垂直破折の有無
- 根の穿孔の存在
- ミラークラスIII/IVのモビリティ
- 歯根吸収の存在
- 歯内療法と歯周病の複合病変。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:従来の手術
外科用超硬バーによる手術の実施
|
従来のロータリーバーを使用して行われる手術
|
|
実験的:圧電手術
圧電素子を使用して行われる手術
|
圧電素子を使用して行われる手術。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価
時間枠:手術後7日目まで
|
患者認識アンケートを使用して、ピエゾ手術と従来の手術の間で、痛み、腫れ、口の開き、患者の日常生活への影響を評価します。 痛み、腫れ、口の開き、その他の影響 |
手術後7日目まで
|
|
出血制御
時間枠:手術中
|
2 つのグループ間の術中出血コントロールを評価する
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根尖周囲治癒
時間枠:ベースラインは 12 か月まで
|
2 つのグループにおける根尖周囲治癒の比較 Rud らおよび Molven らの基準による 2D X 線撮影による治癒と、修正された PENN 3D 基準による 3D 治癒
|
ベースラインは 12 か月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:DR. Sanjay Tewari, MDS、PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。