- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240182
Влияние пьезоэлектрического устройства на интраоперационный контроль кровотечения и качество жизни
Влияние пьезоэлектрического устройства на интраоперационный контроль кровотечения и качество жизни после эндодонтической микрохирургии на молярах верхней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство периапикальных рентгенопрозрачных поражений заживают без осложнений после эндодонтического лечения. Тем не менее, в некоторых случаях может потребоваться перирадикулярная операция, чтобы удалить патологическую ткань из периапикальной области и одновременно устранить любой источник раздражения, который не может быть устранен путем ортоградного лечения корневых каналов.
В стоматологии пьезоэлектрическая хирургия кости была разработана хирургом-стоматологом Томазо Верчеллотти в 1988 году, чтобы преодолеть ограничения традиционных инструментов, которые впервые были использованы при хирургии верхнечелюстной пазухи, чтобы уменьшить частоту перфораций шнейдеровой мембраны.
Пьезоэлектрическая хирургия является многообещающим техническим методом, который применяется в нескольких аспектах эндодонтической хирургии, таких как управление костной тканью, энуклеация радикулярных кист, резекция кончика корня и подготовка полости корня. Пьезоэлектрическое хирургическое устройство работает по принципу, аналогичному пьезоэлектрическим устройствам для удаления зубного камня, за исключением его мощности, которая в три-шесть раз выше, чем у пьезоэлектрических стоматологических устройств для удаления зубного камня. Преимущества пьезоэлектрической хирургии перед традиционной эндодонтической хирургией включают защиту мягких тканей, оптимальную визуализацию операционного поля, снижение кровопотери, снижение вибрации и шума, повышение комфорта пациента и защиту структур зубов. Но некоторыми из его недостатков являются первоначальные финансовые затраты на установку устройства, длительная продолжительность операции и инструкции по эксплуатации, препятствующие его использованию у пациентов с кардиостимуляторами.
Меньшая интраоперационная кровопотеря и меньшая вероятность повреждения нижнего альвеолярного нерва наблюдались при пьезоэлектрической остеотомии в ортогнатической хирургии без дополнительных затрат времени.
В аналогичном исследовании, сравнивавшем пьезоостеотомию и традиционную пилу в бимаксиллярной ортогнатической хирургии, наблюдалось значительное снижение кровопотери, послеоперационных гематом, отека и повреждения нервов при пьезоостеотомии, но среднее время операции было больше.
Расстояние в 1,97 мм между дном верхнечелюстной пазухи и верхушками корней и еще более короткое расстояние между периапикальным поражением и дном верхнечелюстной пазухи предупреждает хирурга во время удаления поражения.
Частота перфорации шнайдеровой мембраны при выполнении процедуры латерального окна синус-лифтинга снизилась с 30% при использовании обычных хирургических боров до 7% при использовании пьезоэлектрического аппарата.
Возможность избирательного резания, снижение риска перфорации слизистой оболочки пазухи, а также повышенная видимость операционного поля за счет кавитационного эффекта от солевого орошающего раствора пьезоэлектрического агрегата делают его предпочтительным вариантом для выполнения операций на верхних молярах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- PGIDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 55 лет.
- ASA-1 или ASA-2 по классификации Американского общества анестезиологов)
- Перирадикулярное поражение строго эндодонтического происхождения с размером поражения ≥ 5 мм при КЛКТ.
- нехирургическое повторное лечение невозможно (послеоперационное вмешательство, анатомическая сложность, ятрогенные ошибки) или лечение ранее было неудачным.
- Хорошее состояние пародонта на уровне зубов.
- Способен полностью понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие вертикального перелома корня
- Наличие перфораций корня
- Мобильность класса Миллера III/IV
- Наличие резорбции корня
- Сочетанные эндодонто-пародонтальные поражения.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия
проведение операции хирургическими карбидными борами
|
Операция проводится с использованием обычных роторных боров.
|
|
Экспериментальный: Пьезоэлектрическая хирургия
операция, выполняемая с использованием пьезоэлектрического устройства
|
Операция проводится с использованием пьезоэлектрического аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
оценить боль, отек, открывание рта и влияние на повседневную деятельность пациента при пьезохирургии и традиционной хирургии с помощью опросника восприятия пациента аон, отек, открывание рта и любое влияние на |
до 7 дней после операции
|
|
контроль кровотечения
Временное ограничение: Во время операции
|
оценить интраоперационный контроль кровотечения в 2 группах
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периапикальное заживление
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Сравнение периапикального заживления в 2 группах. 2D рентгенографическое заживление по критериям Руда и др. и Молвена и др. и 3D заживление по модифицированным критериям PENN 3D.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yamini kindra
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .