- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240182
Effect van een piëzo-elektrisch apparaat op de controle van intraoperatieve bloedingen en de kwaliteit van leven
Effect van een piëzo-elektrisch apparaat op de controle van intra-operatieve bloedingen en de kwaliteit van leven na endodontische microchirurgie in de maxillaire molaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste periapicale radiolucente laesies genezen zonder problemen na een endodontische behandeling. In sommige gevallen kan echter een periradiculaire operatie nodig zijn om pathologisch weefsel uit het periapicale gebied te verwijderen en tegelijkertijd elke bron van irritatie te elimineren die niet kan worden verwijderd door een orthograde wortelkanaalbehandeling.
In de tandheelkunde werd de piëzo-elektrische botchirurgie in 1988 ontwikkeld door kaakchirurg Tomaso Vercellotti om de beperkingen van traditionele instrumenten te overwinnen, die voor het eerst werden gebruikt voor maxillaire sinuschirurgie om de incidentie van Schneideriaanse membraanperforaties te verminderen.
Piëzo-elektrische chirurgie is een veelbelovende technische modaliteit met toepassingen in verschillende aspecten van endodontische chirurgie, zoals het beheer van botweefsel, enucleatie van radiculaire cysten, resectie van het worteluiteinde en voorbereiding van de wortelholte. Piëzo-elektrische chirurgische apparaten werken met principes die vergelijkbaar zijn met die van piëzo-elektrische tandheelkundige scalers, met uitzondering van het vermogen dat drie tot zes keer hoger is dan dat van piëzo-elektrische tandheelkundige scalers. De voordelen van piëzo-elektrische chirurgie ten opzichte van conventionele endodontische chirurgie zijn onder meer de bescherming van zachte weefsels, optimale visualisatie van het chirurgische veld, minder bloedverlies, minder trillingen en geluid, meer comfort voor de patiënt en bescherming van tandstructuren. Maar enkele van de nadelen zijn de initiële financiële lasten voor het opzetten van de eenheid, de lange duur van de operatie en instructiehandleidingen die het gebruik ervan bij patiënten met pacemakers ontmoedigen.
Er werd minder intraoperatief bloedverlies en minder kans op inferieure alveolaire zenuwbeschadiging waargenomen bij piëzo-elektrische osteotomie bij orthognatische chirurgie, zonder extra tijdsinvestering.
In een soortgelijk onderzoek waarin piëzo-osteotomie en traditionele zaag werden vergeleken bij bimaxillaire orthognatische chirurgie, was er significant minder bloedverlies, postoperatief hematoom, zwelling en zenuwbeschadiging bij piëzo-osteotomie, maar de gemiddelde operatieduur was langer.
Een afstand van 1,97 mm tussen de maxillaire sinusbodem en de wortelpunten en een nog kortere afstand tussen de periapicale laesie en de maxillaire sinusbodem waarschuwen de chirurg tijdens het verwijderen van de laesie.
Het perforatiepercentage van het Schneideriaanse membraan tijdens het uitvoeren van een procedure voor het verhogen van de laterale venstersinus is verminderd van 30% bij conventionele chirurgische boren tot 7% bij piëzo-elektrische eenheden.
Het vermogen om selectief te snijden, waardoor het risico op perforatie van de sinusvoering wordt verminderd en de verhoogde zichtbaarheid van het chirurgische veld als gevolg van het cavitatie-effect van de zoutoplossing van de piëzo-elektrische eenheid, maakt dit de voorkeursoptie voor het uitvoeren van operaties aan de bovenmolaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 16 en 55 jaar oud
- ASA-1 of ASA-2 volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists)
- Periradiculaire laesie van strikt endodontische oorsprong met een laesiegrootte ≥ 5 mm in CBCT
- niet-chirurgische herbehandeling onhaalbaar (post, anatomische complexiteit, iatrogene fouten) of eerder mislukte behandeling.
- Goede parodontale gezondheidstoestand op tandniveau.
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier volledig te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van verticale wortelfractuur
- Aanwezigheid van wortelperforaties
- Mobiliteit van Miller klasse III/IV
- Aanwezigheid van wortelresorptie
- Gecombineerde endodontische-parodontale laesies.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgie
het uitvoeren van een operatie met chirurgische carbideboren
|
Chirurgie uitgevoerd met conventionele roterende boren
|
|
Experimenteel: Piëzo-elektrische chirurgie
operatie uitgevoerd met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat
|
operatie uitgevoerd met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
om pijn, zwelling, mondopening en effect op de dagelijkse activiteiten van de patiënt bij piëzochirurgie en conventionele chirurgie te beoordelen met behulp van een patiëntperceptievragenlijst aon, zwelling, mondopening en enig effect op |
tot 7 dagen na de operatie
|
|
controle van bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
om de intraoperatieve bloedingcontrole onder 2 groepen te beoordelen
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periapicale genezing
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
periapicale genezingsvergelijking in 2 groepen 2D radiografische genezing volgens de criteria van Rud et al. en Molven et al. en 3D-genezing volgens aangepaste PENN 3D-criteria
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yamini kindra
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .