- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06240182
Effet du dispositif piézoélectrique sur le contrôle des hémorragies peropératoires et la qualité de vie
Effet du dispositif piézoélectrique sur le contrôle des hémorragies peropératoires et la qualité de vie après une microchirurgie endodontique sur les molaires maxillaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des lésions radiotransparentes périapicales guérissent sans incident après un traitement endodontique. Cependant, certains cas peuvent nécessiter une chirurgie périradiculaire afin d'éliminer les tissus pathologiques de la région périapicale et d'éliminer simultanément toute source d'irritation qui ne pourrait être éliminée par un traitement canalaire orthograde.
En dentisterie, la chirurgie osseuse piézoélectrique a été développée par le chirurgien buccal Tomaso Vercellotti en 1988, pour surmonter les limites de l'instrumentation traditionnelle, utilisée pour la première fois pour la chirurgie des sinus maxillaires afin de réduire l'incidence des perforations de la membrane de Schneider.
La chirurgie piézoélectrique est une modalité technique prometteuse avec des applications dans plusieurs aspects de la chirurgie endodontique comme la gestion du tissu osseux, l'énucléation des kystes radiculaires, la résection radiculaire et la préparation de la cavité radiculaire. Le dispositif chirurgical piézoélectrique fonctionne selon des principes similaires à ceux des détartreurs dentaires piézoélectriques, à l'exception de sa puissance qui est trois à six fois supérieure à celle des détartreurs dentaires piézoélectriques. Les avantages de la chirurgie piézoélectrique par rapport à la chirurgie endodontique conventionnelle comprennent la protection des tissus mous, une visualisation optimale du champ opératoire, une diminution de la perte de sang, une réduction des vibrations et du bruit, un confort accru du patient et une protection des structures dentaires. Mais certains de ses inconvénients sont le fardeau financier initial lié à la mise en place de l'unité, la longue durée de l'intervention chirurgicale et les manuels d'instructions décourageant son utilisation chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Moins de perte de sang peropératoire et moins de risques de lésions du nerf alvéolaire inférieur ont été observés lors de l'ostéotomie piézoélectrique en chirurgie orthognathique, sans investissement de temps supplémentaire.
Dans une étude similaire comparant l'ostéotomie piézoélectrique et la scie traditionnelle en chirurgie orthognathique bimaxillaire, la perte de sang, les hématomes postopératoires, le gonflement et la déficience nerveuse ont été significativement réduits dans l'ostéotomie piézoélectrique, mais la durée opératoire moyenne était plus longue.
Une distance de 1,97 mm entre le plancher du sinus maxillaire et les apex radiculaires et une distance encore plus courte entre la lésion périapicale et le plancher du sinus maxillaire avertissent le chirurgien lors de l'ablation de la lésion.
Taux de perforation de la membrane schneidienne lors de la procédure d'élévation des sinus par fenêtre latérale réduit de 30 % par des fraises chirurgicales conventionnelles à 7 % par une unité piézoélectrique.
La capacité de coupe sélective, réduisant le risque de perforation de la muqueuse sinusienne, et la visibilité accrue du champ opératoire grâce à l'effet de cavitation de la solution saline d'irrigation de l'unité piézoélectrique en font l'option privilégiée pour réaliser une chirurgie des molaires supérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 55 ans
- ASA-1 ou ASA-2 selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists)
- Lésion périradiculaire d'origine strictement endodontique avec taille de lésion ≥ 5 mm en CBCT
- retraitement non chirurgical irréalisable (post, complexité anatomique, erreurs iatrogènes) ou échec antérieur du traitement.
- Bon état de santé parodontale au niveau des dents.
- Capable de comprendre complètement et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de fracture radiculaire verticale
- Présence de perforations radiculaires
- Mobilité Miller classe III/IV
- Présence de résorption radiculaire
- Lésions combinées endodontiques-parodontiques.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
effectuer une intervention chirurgicale avec des fraises chirurgicales en carbure
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Chirurgie réalisée à l'aide de fraises rotatives conventionnelles
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Expérimental: Chirurgie piézoélectrique
chirurgie réalisée à l'aide d'un dispositif piézoélectrique
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chirurgie réalisée à l'aide d'un dispositif piézoélectrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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pour évaluer la douleur, l'enflure, l'ouverture de la bouche et l'effet sur les activités quotidiennes du patient entre la piézochirurgie et la chirurgie conventionnelle à l'aide d'un questionnaire de perception du patient aon, gonflement, ouverture de la bouche et tout effet sur |
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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contrôle des hémorragies
Délai: Pendant la chirurgie
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pour évaluer le contrôle des hémorragies peropératoires parmi 2 groupes
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation périapicale
Délai: Ligne de base à 12 mois
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comparaison de la cicatrisation périapicale en 2 groupes cicatrisation radiographique 2D selon les critères de Rud et al et Molven et al et cicatrisation 3D selon les critères PENN 3D modifiés
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Ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yamini kindra
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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