- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06240182
A piezoelektromos eszköz hatása az intraoperatív vérzés szabályozására és az életminőségre
A piezoelektromos eszköz hatása az intraoperatív vérzés szabályozására és az életminőségre az endodontiás mikrosebészet után maxilláris moláris fogakban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb periapikális radiolucens lézió eseménytelenül gyógyul az endodonciai kezelés után. Egyes esetekben azonban periradicularis műtétre lehet szükség a patológiás szövet eltávolítása érdekében a periapikális régióból, és ezzel egyidejűleg minden olyan irritációs forrás megszüntetése érdekében, amelyet ortográd gyökérkezeléssel nem lehetett eltávolítani.
A fogászatban a piezoelektromos csontsebészetet Tomaso Vercellotti szájsebész fejlesztette ki 1988-ban, hogy leküzdje a hagyományos műszerezés korlátait, amelyet először a maxilláris sinus műtéteknél alkalmaztak a Schneideri membránperforációk előfordulásának csökkentésére.
A piezoelektromos sebészet ígéretes technikai módszer, amely az endodonciai sebészet számos területén alkalmazható, mint például a csontszövet-kezelés, a radicularis ciszták enukleációja, a gyökérvég reszekció és a gyökérvég üreg előkészítése. A piezoelektromos sebészeti eszköz a piezoelektromos fogászati skálázó eszközökhöz hasonló elven működik, kivéve a teljesítményét, amely három-hatszor nagyobb, mint a piezoelektromos fogászati skálázóké. A piezoelektromos sebészet előnyei a hagyományos endodonciai sebészettel szemben a lágyszövetek védelme, a műtéti mező optimális megjelenítése, a vérveszteség csökkenése, a vibráció és a zaj csökkentése, a páciens komfortérzetének növelése és a fogszerkezetek védelme. Néhány hátránya azonban az egység felállításának kezdeti anyagi terhe, a műtétek hosszú időtartama és a kezelési útmutatók, amelyek elriasztják a szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek használatát.
Kisebb intraoperatív vérveszteséget és kisebb esélyt az inferior alveoláris idegsérülésre figyeltek meg az ortognatikus sebészetben végzett piezoelektromos osteotómia során, extra időbefektetés nélkül.
Egy hasonló vizsgálatban, amelyben a piezo osteotómiát és a hagyományos fűrészt hasonlították össze bimaxilláris ortognatikus sebészetben, szignifikánsan csökkent a vérveszteség, a posztoperatív haematoma, a duzzanat és az idegkárosodás piezo osteotómiában, de az átlagos műtéti idő hosszabb volt.
Az 1,97 mm-es távolság az arcüregfenék és a gyökércsúcsok között, valamint a még ennél is rövidebb távolság a periapikális lézió és a maxilláris sinusfenék között figyelmezteti a sebészt az elváltozás eltávolítása során.
A Schneideri membránperforáció aránya az oldalsó ablak sinus elevációja során a hagyományos sebészeti fúrók 30%-áról a piezoelektromos egységgel 7%-ra csökkent.
A szelektív vágás kapacitása, az orrmelléküreg perforációjának kockázatának csökkentése, valamint a piezoelektromos egység sós öntözőoldatának kavitációs hatásának köszönhetően a műtéti tér fokozott láthatósága miatt ez a felső őrlőműtét elvégzésének preferált opciója.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-55 év közötti betegek
- ASA-1 vagy ASA-2 az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása szerint)
- Szigorúan endodontikus eredetű periradicularis lézió ≥ 5 mm-es elváltozással CBCT-ben
- nem műtéti újrakezelés nem kivitelezhető (post, anatómiai összetettség, iatrogén hibák) vagy korábban sikertelen kezelés.
- Jó periodontális egészségi állapot fogszinten.
- Képes teljesen megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Függőleges gyökértörés jelenléte
- Gyökér perforációk jelenléte
- Miller osztály III/IV mobilitás
- Gyökérreszorpció jelenléte
- Kombinált endodonciai-parodontológiai elváltozások.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos műtét
műtétek elvégzése sebészeti keményfém fúróval
|
Hagyományos forgófúrókkal végzett műtét
|
Kísérleti: Piezoelektromos műtét
piezoelektromos eszközzel végzett műtét
|
piezoelektromos eszközzel végzett műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség felmérése
Időkeret: műtét után 7 napig
|
a fájdalom, a duzzanat, a szájnyílás és a páciens napi tevékenységére gyakorolt hatás felmérése a piezosebészet és a hagyományos sebészet között, páciensérzékelési kérdőív segítségével aon, duzzanat, szájnyílás és bármilyen hatás a |
műtét után 7 napig
|
vérzés szabályozása
Időkeret: A műtét során
|
az intraoperatív vérzéskontroll értékelésére 2 csoportban
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
periapikális gyógyulás
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
periapikális gyógyulás összehasonlítása 2 csoportban 2D radiográfiás gyógyítás Rud és mtsai és Molven et al kritériumai szerint és 3D gyógyulás módosított PENN 3D kritériumok szerint
|
Alapvonal 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yamini kindra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periapicalis elváltozás
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília
Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok