- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240182
Efeito do dispositivo piezoelétrico no controle da hemorragia intraoperatória e na qualidade de vida
Efeito do dispositivo piezoelétrico no controle da hemorragia intraoperatória e na qualidade de vida após microcirurgia endodôntica em dentes molares superiores: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das lesões radiotransparentes periapicais cicatrizam sem intercorrências após o tratamento endodôntico. No entanto, alguns casos podem necessitar de cirurgia perirradicular para remover tecido patológico da região periapical e simultaneamente eliminar qualquer fonte de irritação que não possa ser removida pelo tratamento de canal radicular ortógrado.
Na odontologia, a cirurgia óssea piezoelétrica foi desenvolvida pelo cirurgião oral Tomaso Vercellotti em 1988, para superar as limitações da instrumentação tradicional, que foi utilizada pela primeira vez na cirurgia do seio maxilar para reduzir a incidência de perfurações da membrana Schneideriana.
A cirurgia piezoelétrica é uma modalidade técnica promissora com aplicações em vários aspectos da cirurgia endodôntica, como manejo de tecido ósseo, enucleação de cistos radiculares, ressecção radicular e preparação de cavidade radicular. O dispositivo cirúrgico piezoelétrico opera com princípios semelhantes aos dispositivos piezoelétricos de raspagem dentária, exceto por sua potência que é três a seis vezes maior que a dos raspadores odontológicos piezoelétricos. As vantagens da cirurgia piezoelétrica sobre a cirurgia endodôntica convencional incluem proteção dos tecidos moles, ótima visualização do campo cirúrgico, diminuição da perda sanguínea, redução da vibração e ruído, aumento do conforto do paciente e proteção das estruturas dentárias. Mas algumas de suas desvantagens são os encargos financeiros iniciais para a instalação da unidade, a longa duração da cirurgia e os manuais de instruções que desencorajam seu uso em pacientes portadores de marca-passo cardíaco.
Menos perda sanguínea intraoperatória e menor chance de lesão do nervo alveolar inferior foram observadas na osteotomia piezoelétrica em cirurgia ortognática sem investimento de tempo extra.
Em um estudo semelhante comparando a osteotomia piezo e a serra tradicional na cirurgia ortognática bimaxilar, houve redução significativa da perda de sangue, hematoma pós-operatório, inchaço e comprometimento do nervo na osteotomia piezo, mas o tempo operatório médio foi mais
Distância de 1,97mm entre o assoalho do seio maxilar e os ápices radiculares e distância ainda menor entre a lesão periapical e o assoalho do seio maxilar alerta o cirurgião durante a remoção da lesão.
A taxa de perfuração da membrana Schneideriana durante a realização do procedimento de elevação do seio da janela lateral foi reduzida de 30% por brocas cirúrgicas convencionais para 7% por unidade piezoelétrica.
A capacidade de corte seletivo, reduzindo o risco de perfuração do revestimento sinusal e aumentando a visibilidade do campo cirúrgico devido ao efeito de cavitação da solução salina irrigadora da unidade piezoelétrica torna-a a opção preferida para a realização de cirurgia de molares superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 16 e 55 anos de idade
- ASA-1 ou ASA-2 de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Lesão perirradicular de origem estritamente endodôntica com tamanho de lesão ≥ 5mm na TCFC
- retratamento não cirúrgico inviável (pós, complexidade anatômica, erros iatrogênicos) ou tratamento previamente falhado.
- Bom estado de saúde periodontal ao nível dos dentes.
- Capaz de compreender completamente e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de fratura radicular vertical
- Presença de perfurações radiculares
- Mobilidade Miller classe III/IV
- Presença de reabsorção radicular
- Lesões combinadas endodôntico-periodonticas.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional
realizando cirurgia com brocas cirúrgicas de metal duro
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Cirurgia realizada com brocas rotatórias convencionais
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Experimental: Cirurgia piezoelétrica
cirurgia realizada com dispositivo piezoelétrico
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cirurgia realizada com dispositivo piezoelétrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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avaliar dor, inchaço, abertura bucal e efeito nas atividades diárias do paciente entre piezocirurgia e cirurgia convencional usando questionário de percepção do paciente aon, inchaço, abertura da boca e qualquer efeito sobre |
até 7 dias após a cirurgia
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controle de hemorragia
Prazo: Durante a cirurgia
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para avaliar o controle da hemorragia intraoperatória entre 2 grupos
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização periapical
Prazo: Linha base até 12 meses
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comparação da cicatrização periapical em 2 grupos cicatrização radiográfica 2D pelos critérios de Rud et al e Molven et al e cicatrização 3D pelos critérios PENN 3D modificados
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Linha base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yamini kindra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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