- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240182
Effekt av piezoelektrisk anordning på intraoperativ blödningskontroll och livskvalitet
Effekt av piezoelektrisk anordning på intraoperativ blödningskontroll och livskvalitet efter endodontisk mikrokirurgi i maxillära molar teeth: a randomized controlled trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta periapikala radiolucenta lesioner läker utan problem efter endodontisk behandling. Vissa fall kan dock kräva periradikulär kirurgi för att avlägsna patologisk vävnad från den periapikala regionen och samtidigt eliminera alla irritationskällor som inte kunde avlägsnas med ortograd rotkanalbehandling
Inom tandvården utvecklades den piezoelektriska benkirurgin av käkkirurgen Tomaso Vercellotti 1988, för att övervinna begränsningarna hos traditionell instrumentering, som först användes för maxillär sinuskirurgi för att minska förekomsten av Schneiderian-membranperforationer.
Piezoelektrisk kirurgi är en lovande teknisk modalitet med tillämpningar inom flera aspekter av endodontisk kirurgi som benvävnadshantering, enukleering av radikulära cystor, rotändresektion och förberedelse av hålrum i rotänden. Piezoelektrisk kirurgisk anordning arbetar med principer som liknar piezoelektriska dentala scaleranordningar förutom dess effekt som är tre till sex gånger högre än de piezoelektriska dentala scalers. Fördelarna med piezoelektrisk kirurgi jämfört med konventionell endodontisk kirurgi inkluderar skydd av mjukvävnader, optimal visualisering av operationsfältet, minskad blodförlust, minskade vibrationer och buller, ökad patientkomfort och skydd av tandstrukturer. Men några av dess nackdelar är den initiala ekonomiska bördan för att sätta upp enheten, lång varaktighet av operationen och bruksanvisningar som avskräcker användningen av den hos patienter med pacemakers.
Mindre intraoperativ blodförlust och mindre risk för inferior alveolär nervskada observerades vid piezoelektrisk osteotomi vid ortognatisk kirurgi utan extra tidsinvestering.
I en liknande studie som jämförde piezo-osteotomi och traditionell såg vid bimaxillär ortognatisk kirurgi var det signifikant minskad blodförlust, postoperativt hematom, svullnad och nervnedsättning vid piezo-osteotomi, men den genomsnittliga operationstiden var längre
Avstånd på 1,97 mm mellan maxillaris sinus golv och rottoppar och ännu kortare avstånd mellan periapical lesion och maxillary sinus golv varnar kirurgen under avlägsnande av lesion.
Schneiderians membranperforeringshastighet vid utförande av sidofönstersinusförhöjningsprocedur reducerades från 30 % av konventionella kirurgiska borr till 7 % av piezoelektriska enheter.
Kapaciteten för selektiv skärning, vilket minskar risken för perforering av sinusbeklädnaden och ökad synlighet av det kirurgiska fältet på grund av kavitationseffekten från den piezoelektriska enhetens saltlösning, gör den till det föredragna alternativet för att utföra övre molarkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 16-55 år
- ASA-1 eller ASA-2 enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiologists)
- Peri radikulär lesion av strikt endodontiskt ursprung med storleken på lesionen ≥ 5 mm i CBCT
- icke-kirurgisk återbehandling omöjlig (efter anatomisk komplexitet, iatrogena fel) eller tidigare misslyckad behandling.
- Bra parodontalt hälsotillstånd på tandnivå.
- Kunna helt förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av vertikal rotfraktur
- Förekomst av rotperforationer
- Miller klass III/IV rörlighet
- Förekomst av rotresorption
- Kombinerade endodontiska-periodontiska lesioner.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell kirurgi
utföra operation med kirurgiska hårdmetallborr
|
Operation utförd med konventionella roterande borr
|
|
Experimentell: Piezoelektrisk kirurgi
operation utförd med piezoelektrisk anordning
|
operation utförd med piezoelektrisk anordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: till 7 dagar efter operationen
|
för att bedöma smärta, svullnad, munöppning och effekt på patientens dagliga aktiviteter inom piezokirurgi och konventionell kirurgi med hjälp av patientuppfattningsfrågeformulär aon, svullnad, munöppning och eventuell effekt på |
till 7 dagar efter operationen
|
|
kontroll av blödningar
Tidsram: Under operation
|
att bedöma intraoperativ blödningskontroll bland 2 grupper
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
periapikal healing
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
periapikal läkningsjämförelse i 2 grupper 2D-röntgenläkning av Rud et al och Molven et al kriterier och 3D-läkning med modifierade PENN 3D-kriterier
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yamini kindra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .