- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240182
Wpływ urządzenia piezoelektrycznego na śródoperacyjną kontrolę krwotoku i jakość życia
Wpływ urządzenia piezoelektrycznego na śródoperacyjną kontrolę krwotoku i jakość życia po mikrochirurgii endodontycznej zębów trzonowych szczęki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość zmian okołowierzchołkowych po leczeniu endodontycznym goi się bez powikłań. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczna operacja okołowierzchołkowa w celu usunięcia patologicznej tkanki z okolicy okołowierzchołkowej i jednoczesnego wyeliminowania źródła podrażnienia, którego nie dałoby się usunąć metodą ortopedycznego leczenia kanałowego.
W stomatologii piezoelektryczna chirurgia kości została opracowana przez chirurga jamy ustnej Tomaso Vercellottiego w 1988 roku w celu przezwyciężenia ograniczeń tradycyjnego instrumentarium, które po raz pierwszy zastosowano w chirurgii zatok szczękowych w celu zmniejszenia częstości występowania perforacji błony Schneidera.
Chirurgia piezoelektryczna jest obiecującą metodą techniczną mającą zastosowanie w kilku aspektach chirurgii endodontycznej, takich jak zarządzanie tkanką kostną, wyłuszczenie torbieli korzeniowych, resekcja końca korzenia i przygotowanie ubytku końca korzenia. Piezoelektryczne urządzenie chirurgiczne działa na zasadach podobnych do piezoelektrycznych skalerów dentystycznych, z tą różnicą, że jego moc jest od trzech do sześciu razy większa niż piezoelektryczne skalery dentystyczne. Przewaga chirurgii piezoelektrycznej nad konwencjonalną chirurgią endodontyczną to ochrona tkanek miękkich, optymalna wizualizacja pola operacyjnego, zmniejszenie utraty krwi, zmniejszenie wibracji i hałasu, zwiększenie komfortu pacjenta oraz ochrona struktur zęba. Do jego wad można zaliczyć początkowe obciążenie finansowe związane z uruchomieniem oddziału, długi czas trwania operacji oraz instrukcje obsługi zniechęcające do stosowania go u pacjentów z rozrusznikami serca.
W przypadku osteotomii piezoelektrycznej w chirurgii ortognatycznej bez dodatkowej inwestycji czasu zaobserwowano mniejszą śródoperacyjną utratę krwi i mniejsze ryzyko uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego.
W podobnym badaniu porównującym osteotomię piezoelektryczną i tradycyjną piłę w chirurgii ortognatycznej obu szczęk, stwierdzono znacznie zmniejszoną utratę krwi, krwiaki pooperacyjne, obrzęk i uszkodzenie nerwów w przypadku osteotomii piezoelektrycznej, ale średni czas operacji był dłuższy
Odległość pomiędzy dnem zatoki szczękowej a wierzchołkami korzeni wynosząca 1,97 mm oraz jeszcze mniejsza odległość pomiędzy zmianą okołowierzchołkową a dnem zatoki szczękowej ostrzega chirurga podczas usuwania zmiany.
Częstość perforacji błony Schneidera podczas zabiegu uniesienia zatoki bocznej zmniejszona z 30% w przypadku konwencjonalnych wierteł chirurgicznych do 7% w przypadku urządzenia piezoelektrycznego.
Możliwość selektywnego cięcia, zmniejszenie ryzyka perforacji błony śluzowej zatoki oraz zwiększona widoczność pola operacyjnego dzięki efektowi kawitacji z roztworu irygującego soli fizjologicznej jednostki piezoelektrycznej sprawia, że jest to preferowana opcja przy wykonywaniu operacji górnych zębów trzonowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16-55 lat
- ASA-1 lub ASA-2 według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- Zmiana okołokorzeniowa pochodzenia ściśle endodontycznego o wielkości zmiany ≥ 5 mm w CBCT
- nieoperacyjne ponowne leczenie niewykonalne (post, złożoność anatomiczna, błędy jatrogenne) lub wcześniej nieudane leczenie.
- Dobry stan zdrowia przyzębia na poziomie zębów.
- Potrafi w pełni zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność pionowego złamania korzenia
- Obecność perforacji korzeni
- Mobilność klasy III/IV Millera
- Obecność resorpcji korzeni
- Połączone zmiany endodontyczno-periodontyczne.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
wykonywanie zabiegów chirurgicznych za pomocą wierteł z węglików spiekanych
|
Operacja wykonywana przy użyciu konwencjonalnych wierteł obrotowych
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia piezoelektryczna
operacja wykonywana przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego
|
operacja wykonywana przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
ocena bólu, obrzęku, otwierania ust i wpływu na codzienną aktywność pacjenta wśród piezochirurgii i chirurgii konwencjonalnej za pomocą kwestionariusza percepcji pacjenta aon, obrzęk, otwieranie ust i jakikolwiek wpływ na |
do 7 dni po zabiegu
|
|
kontrola krwotoku
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
w celu oceny śródoperacyjnej kontroli krwotoku w 2 grupach
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
porównanie gojenia okołowierzchołkowego w 2 grupach gojenie radiograficzne 2D według kryteriów Ruda i wsp. oraz Molvena i wsp. oraz gojenie 3D według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yamini kindra
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie okołowierzchołkowe
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na chirurgia konwencjonalna
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy