- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240182
Efecto del dispositivo piezoeléctrico sobre el control de la hemorragia intraoperatoria y la calidad de vida
Efecto del dispositivo piezoeléctrico sobre el control de la hemorragia intraoperatoria y la calidad de vida después de la microcirugía endodóntica en molares superiores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las lesiones radiolúcidas periapicales curan sin complicaciones después del tratamiento endodóncico. Sin embargo, algunos casos pueden requerir cirugía perirradicular para eliminar el tejido patológico de la región periapical y eliminar simultáneamente cualquier fuente de irritación que no pueda eliminarse mediante un tratamiento de conducto ortógrado.
En odontología, la cirugía ósea piezoeléctrica fue desarrollada por el cirujano oral Tomaso Vercellotti en 1988, para superar las limitaciones de la instrumentación tradicional, que se utilizó por primera vez en la cirugía del seno maxilar para reducir la incidencia de perforaciones de la membrana de Schneider.
La cirugía piezoeléctrica es una modalidad técnica prometedora con aplicaciones en varios aspectos de la cirugía endodóntica, como el manejo del tejido óseo, la enucleación de quistes radiculares, la resección del extremo de la raíz y la preparación de la cavidad del extremo de la raíz. El dispositivo quirúrgico piezoeléctrico funciona con principios similares a los dispositivos raspadores dentales piezoeléctricos, excepto por su potencia, que es de tres a seis veces mayor que la de los raspadores dentales piezoeléctricos. Las ventajas de la cirugía piezoeléctrica sobre la cirugía endodóntica convencional incluyen la protección de los tejidos blandos, una visualización óptima del campo quirúrgico, una menor pérdida de sangre, una reducción de la vibración y el ruido, una mayor comodidad del paciente y la protección de las estructuras dentales. Pero algunas de sus desventajas son la carga financiera inicial para la instalación de la unidad, la larga duración de la cirugía y los manuales de instrucciones que desaconsejan su uso en pacientes con marcapasos cardíacos.
Se observó una menor pérdida de sangre intraoperatoria y menos posibilidades de lesión del nervio alveolar inferior con la osteotomía piezoeléctrica en cirugía ortognática sin inversión de tiempo adicional.
En un estudio similar que comparó la osteotomía piezoeléctrica y la sierra tradicional en cirugía ortognática bimaxilar, hubo una reducción significativa de la pérdida de sangre, el hematoma postoperatorio, la hinchazón y el deterioro de los nervios en la osteotomía piezoeléctrica, pero el tiempo quirúrgico medio fue mayor.
La distancia de 1,97 mm entre el suelo del seno maxilar y los ápices de la raíz y una distancia aún más corta entre la lesión periapical y el suelo del seno maxilar advierte al cirujano durante la eliminación de la lesión.
La tasa de perforación de la membrana de Schneider al realizar el procedimiento de elevación del seno en ventana lateral se redujo del 30 % con fresas quirúrgicas convencionales al 7 % con la unidad piezoeléctrica.
La capacidad de corte selectivo, la reducción del riesgo de perforación del revestimiento del seno y la mayor visibilidad del campo quirúrgico debido al efecto de cavitación de la solución salina irrigante de la unidad piezoeléctrica la convierten en la opción preferida para realizar cirugía de molares superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 16 y 55 años.
- ASA-1 o ASA-2 según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Lesión perirradicular de origen estrictamente endodóntico con tamaño de lesión ≥ 5 mm en CBCT
- Retratamiento no quirúrgico inviable (post, complejidad anatómica, errores iatrogénicos) o tratamiento previamente fallido.
- Buen estado de salud periodontal a nivel dentario.
- Capaz de comprender completamente y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de fractura radicular vertical.
- Presencia de perforaciones radiculares.
- Movilidad Miller clase III/IV
- Presencia de reabsorción radicular.
- Lesiones combinadas endodoncia-periodoncia.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cirugía convencional
realizar cirugía con fresas quirúrgicas de carburo
|
Cirugía realizada con fresas rotativas convencionales.
|
Experimental: Cirugía piezoeléctrica
cirugía realizada con dispositivo piezoeléctrico
|
Cirugía realizada mediante dispositivo piezoeléctrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
|
evaluar el dolor, la hinchazón, la apertura de la boca y el efecto en las actividades diarias del paciente entre piezocirugía y cirugía convencional mediante un cuestionario de percepción del paciente aón, hinchazón, apertura de la boca y cualquier efecto sobre |
hasta 7 días después de la cirugía
|
control de hemorragia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
para evaluar el control de la hemorragia intraoperatoria entre 2 grupos
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
curación periapical
Periodo de tiempo: Línea base a 12 meses
|
comparación de curación periapical en 2 grupos curación radiográfica 2D según los criterios de Rud et al y Molven et al y curación 3D según los criterios PENN 3D modificados
|
Línea base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yamini kindra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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