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Einfluss des piezoelektrischen Geräts auf die intraoperative Blutungskontrolle und Lebensqualität

26. Januar 2024 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Einfluss des piezoelektrischen Geräts auf die intraoperative Blutungskontrolle und Lebensqualität nach endodontischer Mikrochirurgie an Oberkiefer-Backenzähnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die meisten Osteotomien und Apikoektomien bei periapikalen Operationen werden mit chirurgischen Hartmetall- oder Diamantbohrern durchgeführt. Allerdings wird beim Schneiden ein größerer Druck ausgeübt, wodurch der Knochen stärker thermisch und mechanisch geschädigt wird. Wenn es mit Weichteilen wie Nerven oder Gefäßen in Kontakt kommt, kommt es außerdem zu starken Blutungen, die das Sehvermögen bei chirurgischen Eingriffen beeinträchtigen, und zu neurosensorischen Störungen in einem späteren Stadium sowie zur Ablagerung von Metallspänen und Knochenpartikeln, was zu einer beeinträchtigten Heilung führt. Als Hauptvorteile der piezoelektrischen Chirurgie werden in verschiedenen Studien die selektive Durchtrennung von Hartgewebe und die Schonung von Weichgewebe hervorgehoben, sodass selbst bei Kontakt mit Gefäßen, Nerven oder der Schneiderschen Membran keine starken Blutungen, postoperative Nervenschäden oder Perforationen auftreten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten periapikalen strahlendurchlässigen Läsionen heilen nach einer endodontischen Behandlung problemlos ab. In einigen Fällen ist jedoch möglicherweise ein periradikulärer Eingriff erforderlich, um pathologisches Gewebe aus der periapikalen Region zu entfernen und gleichzeitig alle Reizquellen zu beseitigen, die durch eine orthograde Wurzelkanalbehandlung nicht entfernt werden konnten

In der Zahnheilkunde wurde die piezoelektrische Knochenchirurgie 1988 vom Kieferchirurgen Tomaso Vercellotti entwickelt, um die Einschränkungen traditioneller Instrumente zu überwinden, die erstmals für die Kieferhöhlenchirurgie eingesetzt wurden, um das Auftreten von Perforationen der Schneiderschen Membran zu reduzieren.

Die piezoelektrische Chirurgie ist eine vielversprechende technische Modalität mit Anwendungen in verschiedenen Aspekten der endodontischen Chirurgie wie der Knochengewebeverwaltung, der Enukleation radikulärer Zysten, der Resektion des Wurzelendes und der Vorbereitung der Wurzelhöhle. Piezoelektrische chirurgische Geräte arbeiten nach ähnlichen Prinzipien wie piezoelektrische Zahnsteinentferner, mit Ausnahme ihrer Leistung, die drei- bis sechsmal höher ist als die der piezoelektrischen Zahnsteinentferner. Zu den Vorteilen der piezoelektrischen Chirurgie gegenüber der konventionellen endodontischen Chirurgie zählen der Schutz des Weichgewebes, eine optimale Visualisierung des Operationsfeldes, ein geringerer Blutverlust, eine Reduzierung von Vibrationen und Geräuschen, ein erhöhter Patientenkomfort und der Schutz der Zahnstrukturen. Zu den Nachteilen zählen jedoch der anfängliche finanzielle Aufwand für die Einrichtung des Geräts, die lange Operationsdauer und die Bedienungsanleitungen, die von der Verwendung bei Patienten mit Herzschrittmachern abschrecken.

Bei der piezoelektrischen Osteotomie in der orthognathen Chirurgie ohne zusätzlichen Zeitaufwand wurden ein geringerer intraoperativer Blutverlust und ein geringeres Risiko einer Verletzung des Nervus alveolaris inferior beobachtet.

In einer ähnlichen Studie, in der Piezo-Osteotomie und herkömmliche Säge bei bimaxillärer orthognather Chirurgie verglichen wurden, kam es bei der Piezo-Osteotomie zu deutlich geringerem Blutverlust, postoperativem Hämatom, Schwellung und Nervenbeeinträchtigung, die mittlere Operationszeit war jedoch länger

Ein Abstand von 1,97 mm zwischen dem Kieferhöhlenboden und den Wurzelspitzen und ein noch geringerer Abstand zwischen der periapikalen Läsion und dem Kieferhöhlenboden warnt den Chirurgen bei der Entfernung der Läsion.

Die Perforationsrate der Schneiderschen Membran bei der Durchführung einer seitlichen Fenster-Sinus-Hebung wurde von 30 % bei herkömmlichen chirurgischen Bohrern auf 7 % bei piezoelektrischen Geräten reduziert.

Die Fähigkeit zum selektiven Schneiden, die Verringerung des Risikos einer Perforation der Kieferhöhlenschleimhaut und die verbesserte Sicht auf das Operationsfeld aufgrund des Kavitationseffekts der Kochsalzlösung der piezoelektrischen Einheit machen es zur bevorzugten Option für die Durchführung von Operationen an oberen Molaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 16 und 55 Jahren
  2. ASA-1 oder ASA-2 gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists)
  3. Periradikuläre Läsion rein endodontischen Ursprungs mit einer Läsionsgröße ≥ 5 mm im DVT
  4. Eine nicht-chirurgische Nachbehandlung ist nicht durchführbar (Post, anatomische Komplexität, iatrogene Fehler) oder eine zuvor fehlgeschlagene Behandlung.
  5. Guter parodontaler Gesundheitszustand auf Zahnebene.
  6. Kann eine Einverständniserklärung vollständig verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer vertikalen Wurzelfraktur
  2. Vorhandensein von Wurzelperforationen
  3. Miller-Klasse III/IV-Mobilität
  4. Vorhandensein einer Wurzelresorption
  5. Kombinierte endodontisch-parodontische Läsionen.
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Durchführung chirurgischer Eingriffe mit chirurgischen Hartmetallbohrern
Die Operation wird mit herkömmlichen Rotationsbohrern durchgeführt
Experimental: Piezoelektrische Chirurgie
Chirurgie, die mit einem piezoelektrischen Gerät durchgeführt wird
Chirurgie, die mit einem piezoelektrischen Gerät durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation

Beurteilung von Schmerzen, Schwellungen, Mundöffnung und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten des Patienten bei Piezochirurgie und konventioneller Chirurgie mithilfe eines Fragebogens zur Patientenwahrnehmung

Aon, Schwellung, Mundöffnung und jegliche Auswirkungen auf

bis 7 Tage nach der Operation
Blutungskontrolle
Zeitfenster: Während der Operation
um die intraoperative Blutungskontrolle in zwei Gruppen zu beurteilen
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periapikale Heilung
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Vergleich der periapikalen Heilung in zwei Gruppen: 2D-Röntgenheilung nach den Kriterien von Rud et al. und Molven et al. und 3D-Heilung nach modifizierten PENN-3D-Kriterien
Basislinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yamini kindra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur konventionelle Chirurgie

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