- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240182
Einfluss des piezoelektrischen Geräts auf die intraoperative Blutungskontrolle und Lebensqualität
Einfluss des piezoelektrischen Geräts auf die intraoperative Blutungskontrolle und Lebensqualität nach endodontischer Mikrochirurgie an Oberkiefer-Backenzähnen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten periapikalen strahlendurchlässigen Läsionen heilen nach einer endodontischen Behandlung problemlos ab. In einigen Fällen ist jedoch möglicherweise ein periradikulärer Eingriff erforderlich, um pathologisches Gewebe aus der periapikalen Region zu entfernen und gleichzeitig alle Reizquellen zu beseitigen, die durch eine orthograde Wurzelkanalbehandlung nicht entfernt werden konnten
In der Zahnheilkunde wurde die piezoelektrische Knochenchirurgie 1988 vom Kieferchirurgen Tomaso Vercellotti entwickelt, um die Einschränkungen traditioneller Instrumente zu überwinden, die erstmals für die Kieferhöhlenchirurgie eingesetzt wurden, um das Auftreten von Perforationen der Schneiderschen Membran zu reduzieren.
Die piezoelektrische Chirurgie ist eine vielversprechende technische Modalität mit Anwendungen in verschiedenen Aspekten der endodontischen Chirurgie wie der Knochengewebeverwaltung, der Enukleation radikulärer Zysten, der Resektion des Wurzelendes und der Vorbereitung der Wurzelhöhle. Piezoelektrische chirurgische Geräte arbeiten nach ähnlichen Prinzipien wie piezoelektrische Zahnsteinentferner, mit Ausnahme ihrer Leistung, die drei- bis sechsmal höher ist als die der piezoelektrischen Zahnsteinentferner. Zu den Vorteilen der piezoelektrischen Chirurgie gegenüber der konventionellen endodontischen Chirurgie zählen der Schutz des Weichgewebes, eine optimale Visualisierung des Operationsfeldes, ein geringerer Blutverlust, eine Reduzierung von Vibrationen und Geräuschen, ein erhöhter Patientenkomfort und der Schutz der Zahnstrukturen. Zu den Nachteilen zählen jedoch der anfängliche finanzielle Aufwand für die Einrichtung des Geräts, die lange Operationsdauer und die Bedienungsanleitungen, die von der Verwendung bei Patienten mit Herzschrittmachern abschrecken.
Bei der piezoelektrischen Osteotomie in der orthognathen Chirurgie ohne zusätzlichen Zeitaufwand wurden ein geringerer intraoperativer Blutverlust und ein geringeres Risiko einer Verletzung des Nervus alveolaris inferior beobachtet.
In einer ähnlichen Studie, in der Piezo-Osteotomie und herkömmliche Säge bei bimaxillärer orthognather Chirurgie verglichen wurden, kam es bei der Piezo-Osteotomie zu deutlich geringerem Blutverlust, postoperativem Hämatom, Schwellung und Nervenbeeinträchtigung, die mittlere Operationszeit war jedoch länger
Ein Abstand von 1,97 mm zwischen dem Kieferhöhlenboden und den Wurzelspitzen und ein noch geringerer Abstand zwischen der periapikalen Läsion und dem Kieferhöhlenboden warnt den Chirurgen bei der Entfernung der Läsion.
Die Perforationsrate der Schneiderschen Membran bei der Durchführung einer seitlichen Fenster-Sinus-Hebung wurde von 30 % bei herkömmlichen chirurgischen Bohrern auf 7 % bei piezoelektrischen Geräten reduziert.
Die Fähigkeit zum selektiven Schneiden, die Verringerung des Risikos einer Perforation der Kieferhöhlenschleimhaut und die verbesserte Sicht auf das Operationsfeld aufgrund des Kavitationseffekts der Kochsalzlösung der piezoelektrischen Einheit machen es zur bevorzugten Option für die Durchführung von Operationen an oberen Molaren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 16 und 55 Jahren
- ASA-1 oder ASA-2 gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists)
- Periradikuläre Läsion rein endodontischen Ursprungs mit einer Läsionsgröße ≥ 5 mm im DVT
- Eine nicht-chirurgische Nachbehandlung ist nicht durchführbar (Post, anatomische Komplexität, iatrogene Fehler) oder eine zuvor fehlgeschlagene Behandlung.
- Guter parodontaler Gesundheitszustand auf Zahnebene.
- Kann eine Einverständniserklärung vollständig verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer vertikalen Wurzelfraktur
- Vorhandensein von Wurzelperforationen
- Miller-Klasse III/IV-Mobilität
- Vorhandensein einer Wurzelresorption
- Kombinierte endodontisch-parodontische Läsionen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Durchführung chirurgischer Eingriffe mit chirurgischen Hartmetallbohrern
|
Die Operation wird mit herkömmlichen Rotationsbohrern durchgeführt
|
|
Experimental: Piezoelektrische Chirurgie
Chirurgie, die mit einem piezoelektrischen Gerät durchgeführt wird
|
Chirurgie, die mit einem piezoelektrischen Gerät durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation
|
Beurteilung von Schmerzen, Schwellungen, Mundöffnung und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten des Patienten bei Piezochirurgie und konventioneller Chirurgie mithilfe eines Fragebogens zur Patientenwahrnehmung Aon, Schwellung, Mundöffnung und jegliche Auswirkungen auf |
bis 7 Tage nach der Operation
|
|
Blutungskontrolle
Zeitfenster: Während der Operation
|
um die intraoperative Blutungskontrolle in zwei Gruppen zu beurteilen
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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periapikale Heilung
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Vergleich der periapikalen Heilung in zwei Gruppen: 2D-Röntgenheilung nach den Kriterien von Rud et al. und Molven et al. und 3D-Heilung nach modifizierten PENN-3D-Kriterien
|
Basislinie bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yamini kindra
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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