- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240182
Effetto del dispositivo piezoelettrico sul controllo dell'emorragia intraoperatoria e sulla qualità della vita
Effetto del dispositivo piezoelettrico sul controllo dell'emorragia intraoperatoria e sulla qualità della vita dopo la microchirurgia endodontica nei denti molari mascellari: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle lesioni periapicali radiolucenti guariscono senza problemi dopo il trattamento endodontico. Tuttavia, in alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico periradicolare al fine di rimuovere il tessuto patologico dalla regione periapicale e contemporaneamente eliminare qualsiasi fonte di irritazione che non potrebbe essere rimossa dal trattamento canalare ortogrado.
In odontoiatria, la chirurgia ossea piezoelettrica è stata sviluppata dal chirurgo orale Tomaso Vercellotti nel 1988, per superare i limiti della strumentazione tradizionale, utilizzata per la prima volta nella chirurgia del seno mascellare per ridurre l'incidenza delle perforazioni della membrana di Schneider.
La chirurgia piezoelettrica è una modalità tecnica promettente con applicazioni in diversi aspetti della chirurgia endodontica come la gestione del tessuto osseo, l'enucleazione di cisti radicolari, la resezione dell'estremità della radice e la preparazione della cavità dell'estremità della radice. Il dispositivo chirurgico piezoelettrico funziona con principi simili ai dispositivi ablatori dentali piezoelettrici, ad eccezione della sua potenza che è da tre a sei volte superiore rispetto agli ablatori dentali piezoelettrici. I vantaggi della chirurgia piezoelettrica rispetto alla chirurgia endodontica convenzionale comprendono la protezione dei tessuti molli, la visualizzazione ottimale del campo chirurgico, la diminuzione della perdita di sangue, la riduzione delle vibrazioni e del rumore, un maggiore comfort del paziente e la protezione delle strutture dei denti. Ma alcuni dei suoi svantaggi sono l’onere finanziario iniziale per l’installazione dell’unità, la lunga durata dell’intervento chirurgico e i manuali di istruzioni che ne scoraggiano l’uso nei pazienti con pacemaker cardiaci.
Durante l'osteotomia piezoelettrica nella chirurgia ortognatica senza investimenti di tempo aggiuntivi è stata osservata una minore perdita di sangue intraoperatoria e una minore possibilità di lesione del nervo alveolare inferiore.
In uno studio simile che confrontava l’osteotomia piezoelettrica con la sega tradizionale nella chirurgia ortognatica bimascellare, si è verificata una riduzione significativa della perdita di sangue, dell’ematoma postoperatorio, del gonfiore e del danno nervoso nell’osteotomia piezoelettrica, ma il tempo operatorio medio era più lungo.
Una distanza di 1,97 mm tra il pavimento del seno mascellare e gli apici radicolari e una distanza ancora più breve tra la lesione periapicale e il pavimento del seno mascellare avvisano il chirurgo durante la rimozione della lesione.
Il tasso di perforazione della membrana di Schneider durante l'esecuzione della procedura di rialzo del seno con finestra laterale è stato ridotto dal 30% con le frese chirurgiche convenzionali al 7% con l'unità piezoelettrica.
La capacità di taglio selettivo, riducendo il rischio di perforazione del rivestimento del seno, e la maggiore visibilità del campo chirurgico grazie all'effetto cavitazione della soluzione salina di irrigazione dell'unità piezoelettrica lo rendono l'opzione preferita per l'esecuzione della chirurgia dei molari superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 55 anni
- ASA-1 o ASA-2 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
- Lesione periradicolare di origine strettamente endodontica con dimensione della lesione ≥ 5 mm nella CBCT
- ritrattamento non chirurgico irrealizzabile (post, complessità anatomica, errori iatrogeni) o trattamento precedentemente fallito.
- Buono stato di salute parodontale a livello dei denti.
- In grado di comprendere e firmare completamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di frattura radicale verticale
- Presenza di perforazioni radicali
- Mobilità di classe III/IV Miller
- Presenza di riassorbimento radicale
- Lesioni combinate endodontiche-parodontali.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
esecuzione di interventi chirurgici con frese chirurgiche in carburo
|
Intervento chirurgico eseguito utilizzando frese rotanti convenzionali
|
|
Sperimentale: Chirurgia piezoelettrica
intervento chirurgico eseguito mediante dispositivo piezoelettrico
|
intervento chirurgico eseguito mediante dispositivo piezoelettrico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
valutare il dolore, il gonfiore, l'apertura della bocca e gli effetti sulle attività quotidiane del paziente tra piezochirurgia e chirurgia convenzionale utilizzando il questionario sulla percezione del paziente aon, gonfiore, apertura della bocca e qualsiasi effetto su |
fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
|
controllo dell’emorragia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
per valutare il controllo dell'emorragia intraoperatoria tra 2 gruppi
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione periapicale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
|
confronto della guarigione periapicale in 2 gruppi Guarigione radiografica 2D secondo i criteri di Rud et al e Molven et al e guarigione 3D secondo i criteri 3D PENN modificati
|
Linea di base a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yamini kindra
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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