- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240182
Vliv piezoelektrického zařízení na intraoperační kontrolu krvácení a kvalitu života
Vliv piezoelektrického zařízení na intraoperační kontrolu krvácení a kvalitu života po endodontické mikrochirurgii v maxilárních molárních zubech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina periapikálních radiolucentních lézí se po endodontickém ošetření zhojí bez potíží. Některé případy však mohou vyžadovat periradikulární operaci, aby se odstranila patologická tkáň z periapikální oblasti a současně se odstranil jakýkoli zdroj podráždění, který nelze odstranit ortográdním ošetřením kořenového kanálku
Ve stomatologii byla piezoelektrická kostní chirurgie vyvinuta orálním chirurgem Tomaso Vercellottim v roce 1988, aby překonala omezení tradiční instrumentace, která byla poprvé použita pro chirurgii maxilárního sinu, aby se snížil výskyt perforací Schneiderovy membrány.
Piezoelektrická chirurgie je slibná technická modalita s aplikacemi v několika aspektech endodontické chirurgie, jako je péče o kostní tkáň, enukleace radikulárních cyst, resekce konce kořenů a preparace kavity na konci kořene. Piezoelektrické chirurgické zařízení pracuje na principech podobných piezoelektrickým zubním odstraňovačům zubního kamene s výjimkou jeho výkonu, který je třikrát až šestkrát vyšší než u piezoelektrických zubních odstraňovačů zubního kamene. Mezi výhody piezoelektrické chirurgie oproti klasické endodontické chirurgii patří ochrana měkkých tkání, optimální vizualizace operačního pole, snížení krevních ztrát, snížení vibrací a hluku, zvýšení komfortu pacienta a ochrana zubních struktur. Mezi jeho nevýhody však patří počáteční finanční náročnost na zřízení jednotky, dlouhá doba operace a návody k použití u pacientů s kardiostimulátorem odrazující od použití.
U piezoelektrické osteotomie v ortognátní chirurgii byla pozorována menší intraoperační krevní ztráta a menší šance na poranění dolního alveolárního nervu bez dalších časových investic.
V podobné studii srovnávající piezoosteotomii a tradiční pilu v bimaxilární ortognátní chirurgii byla významně snížena ztráta krve, pooperační hematom, otoky a poškození nervů u piezoostetomie, ale průměrná operační doba byla delší
Vzdálenost 1,97 mm mezi dnem maxilárního sinu a kořenovými vrcholy a ještě kratší vzdálenost mezi periapikální lézí a dnem maxilárního sinu varuje chirurga při odstraňování léze.
Míra perforace Schneiderianovy membrány při provádění postupu elevace laterálního sinusu snížena z 30 % u konvenčních chirurgických fréz na 7 % u piezoelektrické jednotky.
Kapacita selektivního řezání, snížení rizika perforace sinusové výstelky a zvýšená viditelnost operačního pole díky kavitačnímu efektu solného irigačního roztoku piezoelektrické jednotky z ní činí preferovanou možnost pro provádění operací horního moláru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16-55 let
- ASA-1 nebo ASA-2 podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
- Periradikulární léze striktně endodontického původu s velikostí léze ≥ 5 mm v CBCT
- nechirurgické přeléčení neproveditelné (post, anatomická složitost, iatrogenní chyby) nebo dříve neúspěšná léčba.
- Dobrý stav parodontu na úrovni zubů.
- Schopnost zcela porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vertikální zlomeniny kořene
- Přítomnost kořenových perforací
- Mobilita Miller třídy III/IV
- Přítomnost resorpce kořenů
- Kombinované endodonticko-parodontické léze.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
provádění operace chirurgickými karbidovými frézami
|
Operace se provádí pomocí konvenčních rotačních fréz
|
Experimentální: Piezoelektrická chirurgie
operace prováděná pomocí piezoelektrického zařízení
|
operace prováděná pomocí piezoelektrického zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality života
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
zhodnotit bolest, otok, otevírání úst a vliv na každodenní aktivity pacienta mezi piezochirurgií a klasickou chirurgií pomocí dotazníku vnímání pacienta otok, otevření úst a jakýkoli vliv na |
do 7 dnů po operaci
|
kontrola krvácení
Časové okno: Během operace
|
k posouzení intraoperační kontroly krvácení mezi 2 skupinami
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
periapikální hojení
Časové okno: Základní linie do 12 měsíců
|
periapikální srovnání hojení ve 2 skupinách 2D radiografické hojení podle Rud et al a Molven et al kritérií a 3D hojení podle modifikovaných PENN 3D kritérií
|
Základní linie do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yamini kindra
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periapická léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan