Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv piezoelektrického zařízení na intraoperační kontrolu krvácení a kvalitu života

Vliv piezoelektrického zařízení na intraoperační kontrolu krvácení a kvalitu života po endodontické mikrochirurgii v maxilárních molárních zubech: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina osteotomií a apikoektomií v periapikálních operacích se provádí chirurgickými karbidovými nebo diamantovými frézami. Při řezání je však vyvíjen větší tlak, což způsobuje větší tepelné a mechanické poškození kosti. Také, když přijde do kontaktu s měkkými tkáněmi, jako jsou nervy nebo cévy, vede to k hojnému krvácení, které ovlivňuje vidění při operaci a neurosenzorické poruchy v pozdější fázi spolu s usazováním kovových hoblin a kostních částic, což má za následek zhoršené hojení. Hlavní výhody piezoelektrické chirurgie jsou v různých studiích zdůrazňovány jako selektivní řezání tvrdých tkání a šetřící měkké tkáně, takže i když přijde do kontaktu s cévami, nervem nebo Schneiderovskou membránou, nevede k profuznímu krvácení, pooperačnímu poškození nervu nebo perforaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Většina periapikálních radiolucentních lézí se po endodontickém ošetření zhojí bez potíží. Některé případy však mohou vyžadovat periradikulární operaci, aby se odstranila patologická tkáň z periapikální oblasti a současně se odstranil jakýkoli zdroj podráždění, který nelze odstranit ortográdním ošetřením kořenového kanálku

Ve stomatologii byla piezoelektrická kostní chirurgie vyvinuta orálním chirurgem Tomaso Vercellottim v roce 1988, aby překonala omezení tradiční instrumentace, která byla poprvé použita pro chirurgii maxilárního sinu, aby se snížil výskyt perforací Schneiderovy membrány.

Piezoelektrická chirurgie je slibná technická modalita s aplikacemi v několika aspektech endodontické chirurgie, jako je péče o kostní tkáň, enukleace radikulárních cyst, resekce konce kořenů a preparace kavity na konci kořene. Piezoelektrické chirurgické zařízení pracuje na principech podobných piezoelektrickým zubním odstraňovačům zubního kamene s výjimkou jeho výkonu, který je třikrát až šestkrát vyšší než u piezoelektrických zubních odstraňovačů zubního kamene. Mezi výhody piezoelektrické chirurgie oproti klasické endodontické chirurgii patří ochrana měkkých tkání, optimální vizualizace operačního pole, snížení krevních ztrát, snížení vibrací a hluku, zvýšení komfortu pacienta a ochrana zubních struktur. Mezi jeho nevýhody však patří počáteční finanční náročnost na zřízení jednotky, dlouhá doba operace a návody k použití u pacientů s kardiostimulátorem odrazující od použití.

U piezoelektrické osteotomie v ortognátní chirurgii byla pozorována menší intraoperační krevní ztráta a menší šance na poranění dolního alveolárního nervu bez dalších časových investic.

V podobné studii srovnávající piezoosteotomii a tradiční pilu v bimaxilární ortognátní chirurgii byla významně snížena ztráta krve, pooperační hematom, otoky a poškození nervů u piezoostetomie, ale průměrná operační doba byla delší

Vzdálenost 1,97 mm mezi dnem maxilárního sinu a kořenovými vrcholy a ještě kratší vzdálenost mezi periapikální lézí a dnem maxilárního sinu varuje chirurga při odstraňování léze.

Míra perforace Schneiderianovy membrány při provádění postupu elevace laterálního sinusu snížena z 30 % u konvenčních chirurgických fréz na 7 % u piezoelektrické jednotky.

Kapacita selektivního řezání, snížení rizika perforace sinusové výstelky a zvýšená viditelnost operačního pole díky kavitačnímu efektu solného irigačního roztoku piezoelektrické jednotky z ní činí preferovanou možnost pro provádění operací horního moláru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16-55 let
  2. ASA-1 nebo ASA-2 podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
  3. Periradikulární léze striktně endodontického původu s velikostí léze ≥ 5 mm v CBCT
  4. nechirurgické přeléčení neproveditelné (post, anatomická složitost, iatrogenní chyby) nebo dříve neúspěšná léčba.
  5. Dobrý stav parodontu na úrovni zubů.
  6. Schopnost zcela porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vertikální zlomeniny kořene
  2. Přítomnost kořenových perforací
  3. Mobilita Miller třídy III/IV
  4. Přítomnost resorpce kořenů
  5. Kombinované endodonticko-parodontické léze.
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
provádění operace chirurgickými karbidovými frézami
Operace se provádí pomocí konvenčních rotačních fréz
Experimentální: Piezoelektrická chirurgie
operace prováděná pomocí piezoelektrického zařízení
operace prováděná pomocí piezoelektrického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: do 7 dnů po operaci

zhodnotit bolest, otok, otevírání úst a vliv na každodenní aktivity pacienta mezi piezochirurgií a klasickou chirurgií pomocí dotazníku vnímání pacienta

otok, otevření úst a jakýkoli vliv na

do 7 dnů po operaci
kontrola krvácení
Časové okno: Během operace
k posouzení intraoperační kontroly krvácení mezi 2 skupinami
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periapikální hojení
Časové okno: Základní linie do 12 měsíců
periapikální srovnání hojení ve 2 skupinách 2D radiografické hojení podle Rud et al a Molven et al kritérií a 3D hojení podle modifikovaných PENN 3D kritérií
Základní linie do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Yamini kindra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periapická léze

Klinické studie na konvenční chirurgie

3
Předplatit