- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240182
Effekt av piezoelektrisk enhet på intraoperativ blødningskontroll og livskvalitet
Effekt av piezoelektrisk enhet på intraoperativ blødningskontroll og livskvalitet etter endodontisk mikrokirurgi i maxillære molar tenner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste periapikale radiolucente lesjoner gror uten hendelser etter endodontisk behandling. Noen tilfeller kan imidlertid kreve periradikulær kirurgi for å fjerne patologisk vev fra den periapikale regionen og samtidig eliminere enhver kilde til irritasjon som ikke kunne fjernes ved ortograd rotkanalbehandling
Innen tannlegen ble den piezoelektriske beinkirurgien utviklet av oralkirurgen Tomaso Vercellotti i 1988, for å overvinne begrensningene til tradisjonell instrumentering, som først ble brukt til maksillær sinuskirurgi for å redusere forekomsten av Schneiderian-membranperforeringer.
Piezoelektrisk kirurgi er en lovende teknisk modalitet med applikasjoner i flere aspekter av endodontisk kirurgi som benvevsbehandling, enukleering av radikulære cyster, rot-endereseksjon og rot-end hulromsforberedelse. Piezoelektrisk kirurgisk innretning opererer med prinsipper som ligner på piezoelektriske tannskaleringsanordninger bortsett fra kraften som er tre til seks ganger høyere enn de piezoelektriske tannskalere. Fordelene med piezoelektrisk kirurgi fremfor konvensjonell endodontisk kirurgi inkluderer beskyttelse av bløtvev, optimal visualisering av det kirurgiske feltet, redusert blodtap, redusert vibrasjon og støy, økt pasientkomfort og beskyttelse av tannstrukturer. Men noen av dens ulemper er den innledende økonomiske byrden for å sette opp enheten, lang varighet av operasjonen og bruksanvisninger som fraråder bruken av den hos pasienter med pacemakere.
Mindre intraoperativt blodtap og mindre sjanse for inferior alveolær nerveskade ble observert ved piezoelektrisk osteotomi i ortognatisk kirurgi uten ekstra tidsinvestering.
I en lignende studie som sammenlignet piezo-osteotomi og tradisjonell sag i bimaxillær ortognatisk kirurgi var det signifikant redusert blodtap, postoperativt hematom, hevelse og nervesvikt ved piezo-osteotomi, men den gjennomsnittlige operasjonstiden var lengre
Avstand på 1,97 mm mellom maxillaris sinus gulv og rottoppar og enda kortere avstand mellom periapical lesjon og maxillary sinus gulv advarer kirurgen under fjerning av lesjon.
Schneiderian-membranperforeringshastighet mens du utfører prosedyre for lateral vindu sinus elevasjon redusert fra 30 % ved konvensjonelle kirurgiske boringer til 7 % ved piezoelektrisk enhet.
Kapasiteten til selektiv skjæring, reduserer risikoen for perforering av sinusforingen og økt synlighet av det kirurgiske feltet på grunn av kavitasjonseffekten fra saltvannsvannløsningen til den piezoelektriske enheten gjør det til det foretrukne alternativet for å utføre øvre molar kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 16-55 år
- ASA-1 eller ASA-2 i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists)
- Peri radikulær lesjon av strengt endodontisk opprinnelse med lesjonsstørrelse ≥ 5 mm i CBCT
- ikke-kirurgisk gjenbehandling umulig (post, anatomisk kompleksitet, iatrogene feil) eller tidligere mislykket behandling.
- God periodontal helsetilstand på tannnivå.
- Kunne fullstendig forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av vertikal rotbrudd
- Tilstedeværelse av rotperforeringer
- Miller klasse III/IV mobilitet
- Tilstedeværelse av rotresorpsjon
- Kombinerte endodontiske-periodontiske lesjoner.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
utføre kirurgi med kirurgiske karbidbor
|
Kirurgi utført ved bruk av konvensjonelle roterende bor
|
|
Eksperimentell: Piezoelektrisk kirurgi
kirurgi utført ved hjelp av piezoelektrisk enhet
|
kirurgi utført ved hjelp av piezoelektrisk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: til 7 dager etter operasjonen
|
å vurdere smerte, hevelse, munnåpning og effekt på pasientens daglige aktiviteter innen piezokirurgi og konvensjonell kirurgi ved å bruke spørreskjema om pasientoppfatning aon, hevelse, munnåpning og eventuell effekt på |
til 7 dager etter operasjonen
|
|
blødningskontroll
Tidsramme: Under operasjonen
|
å vurdere intraoperativ blødningskontroll blant 2 grupper
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periapical healing
Tidsramme: Grunnlinje til 12 måneder
|
periapical healing sammenligning i 2 grupper 2D radiografisk healing av Rud et al og Molven et al kriterier og 3D healing etter modifiserte PENN 3D kriterier
|
Grunnlinje til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yamini kindra
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .