- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240182
Pietsosähköisen laitteen vaikutus leikkauksen sisäiseen verenvuodon hallintaan ja elämänlaatuun
Pietsosähköisen laitteen vaikutus leikkauksen sisäiseen verenvuodon hallintaan ja elämänlaatuun endodonttisen mikrokirurgian jälkeen poskihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat periapikaaliset radiolucent-leesiot paranevat tapahtumattomasti endodonttisen hoidon jälkeen. Jotkut tapaukset voivat kuitenkin vaatia periradikulaarista leikkausta patologisen kudoksen poistamiseksi periapikaaliselta alueelta ja samalla eliminoida kaikki ärsytyslähteet, joita ei voitu poistaa ortogradisella juurikanavahoidolla
Hammaslääketieteessä pietsosähköisen luukirurgian kehitti suukirurgi Tomaso Vercellotti vuonna 1988 voittaakseen perinteisen instrumentoinnin rajoitukset, joita käytettiin ensimmäisen kerran poskionteloiden leikkauksessa vähentämään Schneiderin kalvorei'itysten esiintyvyyttä.
Pietsosähköinen kirurgia on lupaava tekninen menetelmä, jota voidaan soveltaa useisiin endodontian kirurgian osa-alueisiin, kuten luukudosten hoitoon, radikulaaristen kystojen enukleaatioon, juurenpään resektioon ja juurenpään onteloiden valmisteluun. Pietsosähköinen kirurginen laite toimii samanlaisilla periaatteilla kuin pietsosähköiset hammasskaalauslaitteet, paitsi sen teholla, joka on kolmesta kuuteen kertaa suurempi kuin pietsosähköisten hammasskaalauslaitteiden. Pietsosähköisen kirurgian etuja tavanomaiseen endodontiaan verrattuna ovat pehmytkudosten suojaus, leikkauskentän optimaalinen visualisointi, vähentynyt verenhukka, vähentynyt tärinä ja melu, lisääntynyt potilaan mukavuus ja hampaiden rakenteiden suojaaminen. Joitakin sen haittoja ovat kuitenkin yksikön perustamiseen liittyvä alkuperäinen taloudellinen taakka, pitkä leikkauksen kesto ja käyttöohjeet, jotka estävät sen käytön potilailla, joilla on sydämentahdistin.
Pietsosähköisessä osteotomiassa ortognaattisessa leikkauksessa havaittiin vähemmän intraoperatiivista verenhukkaa ja vähemmän mahdollisuutta huonompaan alveolaariseen hermovaurioon ilman ylimääräistä aikainvestointia.
Samankaltaisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin pietsosotetomiaa ja perinteistä sahaa bimaxillaarisessa ortognaattisessa leikkauksessa, verenhukka, leikkauksen jälkeinen hematooma, turvotus ja hermovauriot vähenivät merkittävästi pietsosotetomiassa, mutta keskimääräinen leikkausaika oli pidempi.
Poskiontelon pohjan ja juurien kärkien välinen etäisyys 1,97 mm ja vielä lyhyempi etäisyys poskiontelon pohjan ja poskiontelon pohjan välillä varoittaa kirurgia leesion poiston aikana.
Schneiderin kalvon rei'itysnopeus suoritettaessa lateraalisen ikkunan sinuskohotusta on pienentynyt 30 %:sta tavanomaisilla kirurgisilla porakoneilla 7 %:iin pietsosähköisellä yksiköllä.
Valikoiva leikkauskyky, poskiontelon rei'itysriskin vähentäminen ja leikkauskentän lisääntynyt näkyvyys pietsosähköisen yksikön suolaliuoksen kavitaatiovaikutuksen vuoksi tekevät siitä suositellun vaihtoehdon yläposkileikkauksen suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-55-vuotiaat potilaat
- ASA-1 tai ASA-2 American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan)
- Täysin endodonttista alkuperää oleva periradikulaarinen leesio, jonka leesion koko on ≥ 5 mm CBCT:ssä
- ei-kirurginen uudelleenhoito mahdoton (jälkeinen, anatominen monimutkaisuus, iatrogeeniset virheet) tai aiemmin epäonnistunut hoito.
- Hyvä periodontaalin kunto hampaiden tasolla.
- Pystyy täysin ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pystysuuntaisen juuren murtuman esiintyminen
- Juuren perforaatioiden esiintyminen
- Miller-luokan III/IV liikkuvuus
- Juuren resorption läsnäolo
- Yhdistetyt endodontti-parodonttiset vauriot.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
leikkauksen suorittaminen kirurgisilla kovametalliporilla
|
Leikkaus suoritetaan käyttämällä tavanomaisia pyöriviä poranteroita
|
|
Kokeellinen: Pietsosähköinen kirurgia
leikkaus tehdään pietsosähköisellä laitteella
|
leikkaus tehdään pietsosähköisellä laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioida kipua, turvotusta, suun avautumista ja vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan pietsoskirurgian ja tavanomaisen leikkauksen joukossa käyttämällä potilaan havaintokyselyä aon, turvotus, suun avautuminen ja mikä tahansa vaikutus |
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
verenvuodon hallinta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
intraoperatiivisen verenvuodon hallinnan arvioimiseksi kahdessa ryhmässä
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: Peruslinja 12 kuukauteen
|
periapikaalinen paranemisvertailu kahdessa ryhmässä 2D-radiografinen paraneminen Rud et al ja Molven et al kriteereillä ja 3D-parantaminen modifioiduilla PENN 3D -kriteereillä
|
Peruslinja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yamini kindra
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .