Sacituzumab-Govitecan 治疗转移期三阴性乳腺癌患者的疗效和耐受性的生物标志物：前瞻性多中心真实世界研究 (BIO-PROSA)
2024年3月21日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
观察性、前瞻性、多中心研究。
在现实世界中收集与 sacituzumab govitecan SG 有效性相关的数据，并计划在中心协调员的多个平台上进行功效/耐受性预测生物标志物的研究。
研究概览
详细说明
确定并纳入受转移性三阴性乳腺癌 mTNBC 影响的患者，并按照参与中心的指示接受 sacituzumab govitecan SG 治疗。
将评估诊断时的肿瘤和转移部位活检产生的组织（如果有）的组织学和生物分子特征。 否则，无论如何，分析都将在最新和可用的肿瘤组织上进行，无论是源自原发肿瘤还是转移部位。
将在肿瘤组织（可能是原发性和转移性）和在两个不同时间点（T0 和 T1）收集的循环血浆上进行预测功效/耐受性的生物标志物的搜索。
研究结束时将对入组患者的生物材料（肿瘤组织和血浆）进行生物分子表征。
考虑到两种方法都需要新鲜制备的肿瘤组织，将在协调中心登记的一小部分患者中评估类器官开发和单细胞测序的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrizia Vici, Doctor
- 电话号码：+39 06-5266.5584
- 邮箱：patrizia.vici@ifo.it
研究联系人备份
- 姓名：Eriseld Krasniqi, Doctor
- 邮箱：eriseld.krasniqi@ifo.it
学习地点
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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接触：
- Patrizia Vici, Doctor
- 电话号码：+39 06-5266.5584
- 邮箱：patrizia.vici@ifo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
按照指示接受 socituzumab govitecan 治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，至少有一份肿瘤组织样本可用。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- TNBC的组织学诊断；
- 局部晚期不可切除或转移性疾病；
- 根据临床实践使用 SG 单药治疗的指征（患者接受过至少两种系统治疗，其中至少一种处于晚期阶段）；
- 至少有一份肿瘤组织样本（来自原发肿瘤或转移瘤）可发送至协调中心（IRE）；
- 书面知情同意书；
- 根据所描述的方法和时间，能够遵守协议规定的程序。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者；
- 使用 sacituzumab govitecan SG 的禁忌症；
- 未经治疗和/或临床不稳定（有症状）的脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 sacituzumab govitecan 治疗的转移性三阴性乳腺癌患者
至少有一个肿瘤组织样本可以转移到协调中心对于参加该研究至关重要。
对于根据临床实践安排对肿瘤（原发性或转移性）进行新取样活检的患者，将评估肿瘤类器官开发的可行性以及对肿瘤组织进行单细胞测序。
在这些情况下，分割采样组织的优先顺序将是：足够的配额来进行组织学检查，该检查必须自然地进行以确认三阴性乳腺癌的诊断。
为上述两个可行性实验准备的配额作为新鲜制剂；配额被视为第二个样本，在研究结束时进行分析。
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收集与 sacituzumab govitecan 有效性相关的数据并在现实世界中进行评估，并计划研究功效/耐受性的预测生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在多个平台上进行的生物分子研究
大体时间：30个月
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通过在多个平台上进行的生物分子研究，使用在两个不同时间点（T0 和 T1）收集的肿瘤组织（可能包括原发性和转移性）和外周血、循环血浆，确定 sacituzumab govitecan 在 PFS 方面疗效的预测因素在现实环境中接受治疗的 mTNBC 患者。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的 PFS。
大体时间：30个月
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评估二线治疗患者与二线后续治疗患者在 PFS 方面的差异。
评估任何循环 microRNA 随时间的定量变化动态，预测疗效和耐受性。
评估二线治疗患者与后续线治疗患者的疗效/耐受性、组织和/或循环的任何预测生物标志物的差异。
评估 PFS 与以下方面相关的任何差异：早期治疗和转移、疾病部位、剂量减少/治疗停止。
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30个月
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治疗的耐受性
大体时间：30个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE，v. 5) 定义的不良事件评估治疗的耐受性，并确定毒性预测因素。
评估客观缓解率 (ORR) 和总生存期 (OS)。
评估原发肿瘤组织与转移定位组织（在两种样本均可用的情况下）中功效的任何生物标志物的变化。
选择一小部分患者的肿瘤组织将接受 SG 治疗，以形成类器官，并且随着时间的推移，对这些患者的潜力进行纵向量化，作为治疗反应的生物标志物。
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30个月
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类器官的开发
大体时间：30个月
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从肿瘤组织中选择一小部分患者进行单细胞测试 RNA 测序，与批量 RNA 测序的数据进行比较，以研究肿瘤的微环境。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patrizia Vici, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2025年1月17日
研究完成 (估计的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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