Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery účinnosti a snášenlivosti sacituzumab-govitecanu v léčbě pacientek s triple-negativním karcinomem prsu v metastatické fázi: prospektivní multicentrická studie z reálného světa (BIO-PROSA)

4. června 2026 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
Observační, prospektivní, multicentrická studie. Sběr dat týkajících se účinnosti sacituzumab govitecan SG v kontextu reálného světa a plánovaného výzkumu prediktivních biomarkerů účinnosti/snášenlivosti prováděného na více platformách koordinátora centra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace a zařazení do studie pacientek postižených metastatickým triple-negativním karcinomem prsu mTNBC, léčených sacituzumab govitecan SG, jak je uvedeno v zúčastněných centrech.

Histologické a biomolekulární charakteristiky budou hodnoceny jak na nádoru při diagnóze, tak na tkáni, která je výsledkem biopsie metastatického místa, bude-li k dispozici. V opačném případě budou analýzy provedeny tak jako tak na nejnovější a dostupné nádorové tkáni, ať už pocházející z primárního nádoru nebo místa metastázujícího.

Hledání biomarkerů predikujících účinnost/tolerabilitu bude provedeno na nádorové tkáni (kde je to možné jak primární, tak metastatické) a na cirkulující plazmě odebrané ve dvou samostatných časových bodech (TO a T1).

Na konci studie bude provedena biomolekulární charakterizace na biologickém materiálu zařazených pacientů (nádorová tkáň a plazma).

Proveditelnost vývoje organoidů a jednobuněčného sekvenování bude hodnocena na malé podskupině pacientů mezi těmi, kteří byli zařazeni v koordinačním centru, s ohledem na potřebu čerstvé nádorové tkáně připravené pro obě metody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu léčené socituzumab govitekanem, jak je uvedeno, s alespoň jedním dostupným vzorkem nádorové tkáně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Histologická diagnostika TNBC;
  • Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění;
  • Indikace k léčbě SG v monoterapii dle klinické praxe (pacienti předléčení minimálně dvěma liniemi systémové terapie, z toho minimálně jedna v pokročilém stadiu);
  • Dostupnost alespoň jednoho vzorku nádorové tkáně (z primárního nádoru nebo metastázy) k odeslání do koordinačního centra (IRE);
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Dostupnost pro dodržení postupů stanovených protokolem podle popsaných metod a časů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných malignit;
  • Kontraindikace použití sacituzumab govitecan SG;
  • Neléčené a/nebo klinicky nestabilní (symptomatické) mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu léčené sacituzumab govitekanem
Pro zařazení do studie bude zásadní dostupnost alespoň jednoho vzorku nádorové tkáně, který má být přenesen do koordinačního centra. U pacientů, u kterých je plánován nový odběr biopsie nádoru (primárního nebo metastázujícího) podle klinické praxe, bude posouzena proveditelnost vývoje nádorových organoidů a provedení jednobuněčného sekvenování na nádorové tkáni. V těchto případech bude pořadí priorit při dělení odebrané tkáně: dostatečná kvóta pro provedení histologického vyšetření, které bude muset být přirozeně provedeno, potvrdí diagnózu triple-negativního karcinomu prsu. Kvóta připravená jako čerstvá příprava pro dva výše uvedené experimenty proveditelnosti; kvóta, která bude považována za druhý vzorek, který bude analyzován na konci studie.
Jiný: sběr dat
Sběr dat týkajících se účinnosti sacituzumab govitekanu a hodnocení v kontextu reálného světa a plánovaného výzkumu prediktivních biomarkerů účinnosti/snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomolekulární výzkumy prováděné na více platformách
Časové okno: 30 měsíců
Identifikujte prediktivní faktory účinnosti sacituzumab govitekanu z hlediska PFS pomocí biomolekulárních výzkumů prováděných na různých platformách, s použitím nádorové tkáně (pokud je to možné jak primární, tak metastatické) a periferní krve, cirkulující plazma odebraná ve dvou různých časových bodech (T0 a T1) pacientů s mTNBC léčených v reálném světě.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS u pacientů.
Časové okno: 30 měsíců
Posuďte případné rozdíly ve smyslu PFS u pacientů léčených ve druhé linii ve srovnání s pacienty léčenými v liniích následujících po druhé linii. Vyhodnoťte dynamiku kvantitativních variací v průběhu času všech cirkulujících mikroRNA predikujících účinnost a snášenlivost. Vyhodnoťte rozdíly v jakýchkoli prediktivních biomarkerech účinnosti/snášenlivosti, tkáně a/nebo cirkulace u pacientů léčených ve druhé linii oproti pacientům léčeným v následujících liniích. Posuďte jakékoli rozdíly v PFS ve vztahu k: předchozí léčbě (léčbě) v časném a metastatickém stavu, lokalizaci onemocnění, snížení dávky/přerušení léčby.
30 měsíců
Snášenlivost léčby
Časové okno: 30 měsíců
Vyhodnoťte snášenlivost léčby z hlediska nežádoucích účinků definovaných podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, v. 5) a identifikujte faktory predikující toxicitu. Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS). Posuďte rozdíly v jakýchkoli biomarkerech účinnosti v primární nádorové tkáni vs. tkáni z metastatické lokalizace (v případech, kdy jsou k dispozici oba vzorky). Vyberte malou podskupinu pacientů, jejichž nádorová tkáň pro vývoj organoidů bude léčena SG a u kterých bude potenciál longitudinálně v průběhu času kvantifikován biomarkery odpovědi na léčbu.
30 měsíců
Vývoj organoidů
Časové okno: 30 měsíců
Vyberte malou podskupinu pacientů z nádorové tkáně pro jednobuněčné testování sekvenování RNA pro porovnání s údaji z hromadného sekvenování RNA pro studium mikroprostředí nádoru.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1814/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponzor je výhradním vlastníkem všech dat a informací vyplývajících ze studie, včetně výsledků, objevů, know-how a podobně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit