Биомаркеры эффективности и переносимости сацитузумаба-говитекана при лечении пациенток с трижды негативным раком молочной железы в метастатической фазе: проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях (BIO-PROSA)
4 июня 2026 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute
Наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование.
Сбор данных, касающихся эффективности сацитузумаба говитекана SG, в реальном контексте и плановые исследования прогностических биомаркеров эффективности/переносимости, проводимые на нескольких платформах координатором центра.
Обзор исследования
Подробное описание
Идентификация и включение в исследование пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы mTNBC, получавших лечение сацитузумабом говитеканом SG, как указано в участвующих центрах.
Гистологические и биомолекулярные характеристики будут оцениваться как на опухоли при постановке диагноза, так и на ткани, полученной в результате биопсии метастатического участка, если таковая имеется. В противном случае анализы в любом случае будут проводиться на самой последней и доступной опухолевой ткани, независимо от того, происходит ли она из первичной опухоли или из метастатического участка.
Поиск биомаркеров, позволяющих прогнозировать эффективность/переносимость, будет проводиться на опухолевой ткани (по возможности как первичной, так и метастатической) и циркулирующей плазме, собранной в два отдельных момента времени (Т0 и Т1).
Биомолекулярная характеристика биологического материала включенных пациентов (опухолевой ткани и плазмы) будет проведена в конце исследования.
Возможность разработки органоидов и секвенирования отдельных клеток будет оцениваться на небольшой подгруппе пациентов из числа зарегистрированных в координационном центре, учитывая необходимость получения свежей опухолевой ткани для обоих методов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrizia Vici, Doctor
- Номер телефона: +39 06-5266.5584
- Электронная почта: patrizia.vici@ifo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eriseld Krasniqi, Doctor
- Электронная почта: eriseld.krasniqi@ifo.it
Места учебы
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Patrizia Vici, Doctor
- Номер телефона: +39 06-5266.5584
- Электронная почта: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим тройным негативным раком молочной железы, получавшие социтузумаб говитекан по показаниям, при наличии хотя бы одного образца опухолевой ткани.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Гистологический диагноз ТНРМЖ;
- Местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание;
- Показания к лечению СГ в монотерапии согласно клинической практике (пациенты, предварительно получавшие не менее двух линий системной терапии, из которых хотя бы одна в поздней стадии);
- Наличие хотя бы одного образца опухолевой ткани (из первичной опухоли или метастаза) для отправки в координирующий центр (КИЭ);
- Письменное информированное согласие;
- Готовность соблюдать процедуры, установленные протоколом, согласно описанным методам и срокам.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе;
- Противопоказания к применению сацитузумаба говитекана СГ;
- Нелеченные и/или клинически нестабильные (симптоматические) метастазы в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с метастатическим тройным негативным раком молочной железы, получающие сацитузумаб говитекан
Наличие хотя бы одного образца опухолевой ткани для передачи в координирующий центр будет иметь важное значение для включения в исследование.
Для пациентов, которым в соответствии с клинической практикой назначен новый забор биопсии опухоли (первичной или метастазирующей), будет оценена целесообразность разработки органоидов опухоли и выполнения одноклеточного секвенирования на опухолевой ткани.
В этих случаях порядок приоритетности разделения образца ткани будет следующим: достаточная квота для проведения гистологического исследования, которое должно быть проведено естественным путем, для подтверждения диагноза тройного негативного рака молочной железы.
Квота должна быть подготовлена как новая подготовка к двум экспериментам по осуществимости, указанным выше; квота будет рассматриваться как вторая выборка для анализа в конце исследования.
|
Сбор данных, касающихся эффективности сацитузумаба говитекана, и оценка в реальном контексте, а также запланированные исследования прогностических биомаркеров эффективности/переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомолекулярные исследования проводятся на нескольких платформах
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определить прогностические факторы эффективности сацитузумаба говитекана с точки зрения ВБП посредством биомолекулярных исследований, проводимых на нескольких платформах с использованием опухолевой ткани (где это возможно, как первичной, так и метастатической) и периферической крови, циркулирующей плазмы, собранной в два отдельных момента времени (Т0 и Т1). пациентов с mTNBC, пролеченных в реальных условиях.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС у пациентов.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оцените любые различия в показателях ВБП у пациентов, получавших лечение во второй линии, по сравнению с пациентами, получавшими лечение в линиях, следующих за второй.
Оцените динамику количественных изменений с течением времени любых циркулирующих микроРНК, позволяющих прогнозировать эффективность и переносимость.
Оценить различия в любых прогностических биомаркерах эффективности/переносимости, тканях и/или циркулирующей крови у пациентов, получавших лечение во второй линии, по сравнению с пациентами, получавшими лечение в последующих линиях.
Оцените любые различия в ВБП в отношении: предыдущего лечения(ий) на ранних стадиях и метастазов, локализации заболевания, снижения дозы/прекращения лечения.
|
30 месяцев
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценить переносимость лечения с точки зрения нежелательных явлений, определенных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5), и выявить факторы, предсказывающие токсичность.
Оцените объективную частоту ответа (ЧОО) и общую выживаемость (ОВ).
Оцените изменение любых биомаркеров эффективности в ткани первичной опухоли по сравнению с тканью метастатической локализации (в случаях, когда доступны оба образца).
Выберите небольшую подгруппу пациентов, из опухолевой ткани которых могут развиться органоиды, которые будут лечиться с помощью SG, и у которых потенциал будет количественно оценен в продольном направлении с течением времени биомаркеров ответа на лечение.
|
30 месяцев
|
|
Разработка органоидов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Выберите небольшую подгруппу пациентов из опухолевой ткани для одноклеточного тестирования секвенирования РНК, чтобы сравнить с данными объемного секвенирования РНК для изучения опухолевого микроокружения.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Сбор данных
Другие идентификационные номера исследования
- RS1814/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор является исключительным владельцем всех данных и информации, полученных в результате исследования, включая результаты, открытия, ноу-хау и тому подобное.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .