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Biomarcatori di efficacia e tollerabilità di Sacituzumab-Govitecan nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase metastatica: studio prospettico multicentrico nel mondo reale (BIO-PROSA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico. Raccolta di dati relativi all'efficacia di sacituzumab govitecan SG, in un contesto reale e ricerca pianificata di biomarcatori predittivi di efficacia/tollerabilità effettuata su più piattaforme presso il coordinatore del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificazione e inclusione nello studio di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico triplo negativo mTNBC, trattate con sacituzumab govitecan SG come indicato presso i centri partecipanti.

Le caratteristiche istologiche e biomolecolari verranno valutate sia sul tumore alla diagnosi che sul tessuto risultante dalla biopsia della sede metastatica, ove disponibile. In caso contrario, le analisi verranno comunque effettuate sul tessuto tumorale più recente e disponibile, sia esso derivante da tumore primitivo o da sede metastatica.

La ricerca di biomarcatori predittivi di efficacia/tollerabilità sarà effettuata sul tessuto tumorale (ove possibile sia primario che metastatico) e sul plasma circolante raccolto in due punti temporali separati (T0 e T1).

Al termine dello studio verrà effettuata la caratterizzazione biomolecolare sul materiale biologico dei pazienti arruolati (tessuto tumorale e plasma).

La fattibilità dello sviluppo di organoidi e del sequenziamento di singole cellule sarà valutata su un piccolo sottogruppo di pazienti, tra quelli arruolati presso il centro coordinatore, considerando la necessità di tessuto tumorale preparato fresco per entrambi i metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo trattati con socituzumab govitecan come indicato, con almeno un campione di tessuto tumorale disponibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi istologica del TNBC;
  • Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica;
  • Indicazione al trattamento con SG in monoterapia secondo la pratica clinica (pazienti pretrattati con almeno due linee di terapia sistemica, di cui almeno una in stadio avanzato);
  • Disponibilità di almeno un campione di tessuto tumorale (da tumore primario o metastasi) da inviare al centro coordinatore (IRE);
  • Consenso informato scritto;
  • Disponibilità a rispettare le procedure previste dal protocollo, secondo le modalità e i tempi descritti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altre neoplasie;
  • Controindicazioni all'uso di sacituzumab govitecan SG;
  • Metastasi cerebrali non trattate e/o clinicamente instabili (sintomatiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo trattati con sacituzumab govitecan
Fondamentale per l'arruolamento nello studio sarà la disponibilità di almeno un campione di tessuto tumorale da trasferire al centro coordinatore. Per i pazienti per i quali è previsto un nuovo prelievo bioptico del tumore (primitivo o metastatico) come da pratica clinica, verrà valutata la fattibilità dello sviluppo di organoidi tumorali e l'esecuzione del sequenziamento di singole cellule sul tessuto tumorale. In questi casi l'ordine di priorità nel dividere il tessuto prelevato sarà: quota sufficiente per effettuare l'esame istologico che dovrà essere effettuato confermare naturalmente la diagnosi di tumore al seno triplo negativo. Quota da predisporre come nuova preparazione ai due esperimenti di fattibilità sopra indicati; quota da considerare come secondo campione, da analizzare al termine dello studio.
Altro: raccolta dati
Raccolta dati relativi all'efficacia di sacituzumab govitecan e valutazione in un contesto reale e ricerca pianificata di biomarcatori predittivi di efficacia/tollerabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini biomolecolari condotte su più piattaforme
Lasso di tempo: 30 mesi
Identificare i fattori predittivi dell’efficacia di sacituzumab govitecan in termini di PFS attraverso indagini biomolecolari condotte su piattaforme multiple, utilizzando tessuto tumorale (ove possibile sia primario che metastatico) e sangue periferico, plasma circolante raccolto in due punti temporali separati (T0 e T1) dei pazienti affetti da mTNBC trattati nel contesto reale.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS nei pazienti.
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare eventuali differenze in termini di PFS nei pazienti trattati in seconda linea rispetto ai pazienti trattati nelle linee successive alla seconda. Valutare la dinamica della variazione quantitativa nel tempo di eventuali microRNA circolanti predittivi di efficacia e tollerabilità. Valutare le differenze in eventuali biomarcatori predittivi di efficacia/tollerabilità, tissutali e/o circolanti, nei pazienti trattati in seconda linea rispetto ai pazienti trattati nelle linee successive. Valutare eventuali differenze nella PFS in relazione a: trattamento/i precedente/i in fase precoce e metastatico, sedi della malattia, riduzioni della dose/interruzione del trattamento.
30 mesi
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare la tollerabilità del trattamento in termini di eventi avversi, definiti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 5) e identificare i fattori predittivi di tossicità. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS). Valutare la variazione di eventuali biomarcatori di efficacia nel tessuto tumorale primario rispetto al tessuto con localizzazione metastatica (nei casi in cui sono disponibili entrambi i campioni). Selezionare un piccolo sottogruppo di pazienti il ​​cui tessuto tumorale sarà trattato con SG per sviluppare organoidi, e sul quale verranno quantificati longitudinalmente nel tempo i biomarcatori potenziali di risposta al trattamento.
30 mesi
Sviluppo degli organoidi
Lasso di tempo: 30 mesi
Selezionare un piccolo sottogruppo di pazienti dal tessuto tumorale per testare il sequenziamento dell'RNA su singola cellula per confrontarlo con i dati del sequenziamento dell'RNA in massa per studiare il microambiente tumorale.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1814/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor è il proprietario esclusivo di tutti i dati e le informazioni derivanti dallo studio, inclusi risultati, scoperte, know-how e simili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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