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전이 단계의 삼중 음성 유방암 환자 치료에서 사시투주맙-고비테칸의 효능 및 내약성에 대한 바이오마커: 전향적 다기관 실제 연구 (BIO-PROSA)

2024년 3월 21일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute
관찰, 전향적, 다기관 연구. 실제 상황에서 sacituzumab govitecan SG의 효과와 관련된 데이터 수집 및 센터 코디네이터의 여러 플랫폼에서 수행되는 효능/내약성의 예측 바이오마커에 대한 계획된 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 센터에서 지시한 대로 사시투주맙 고비테칸 SG로 치료한 전이성 삼중 음성 유방암 mTNBC의 영향을 받은 환자를 식별하고 연구에 포함시킵니다.

가능한 경우 진단 시 종양과 전이 부위의 생검으로 인한 조직 모두에 대해 조직학적 및 생체분자적 특성을 평가합니다. 그렇지 않으면 원발성 종양에서 유래했든 전이성 부위에서 유래했든 가장 최근의 이용 가능한 종양 조직에 대해 분석이 수행될 것입니다.

효능/내약성을 예측하는 바이오마커에 대한 검색은 종양 조직(가능한 경우 원발성 및 전이성 모두) 및 두 개의 개별 시점(T0 및 T1)에 수집된 순환 혈장에서 수행됩니다.

등록된 환자의 생물학적 물질(종양 조직 및 혈장)에 대한 생체분자 특성 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다.

오가노이드 개발 및 단일 세포 시퀀싱의 타당성은 두 방법 모두에 대해 신선하게 준비된 종양 조직의 필요성을 고려하여 조정 센터에 등록된 환자의 소규모 하위 그룹에서 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지시에 따라 소시투주맙 고비테칸으로 치료를 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자, 이용 가능한 종양 조직 샘플이 하나 이상 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • TNBC의 조직학적 진단;
  • 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환;
  • 임상 실무에 따른 단독 요법에서 SG 치료에 대한 적응증(최소 2개 라인의 전신 요법으로 사전 치료를 받은 환자, 그중 최소 1개는 진행 단계에 있는 환자)
  • 조정 센터(IRE)로 보낼 적어도 하나의 종양 조직 샘플(원발 종양 또는 전이로부터)의 가용성;
  • 서면 동의서
  • 설명된 방법과 시간에 따라 프로토콜에 의해 설정된 절차를 준수할 수 있는 가용성.

제외 기준:

  • 기타 악성종양의 병력이 있는 환자
  • sacituzumab govitecan SG 사용에 대한 금기증;
  • 치료되지 않았거나 임상적으로 불안정한(증상이 있는) 뇌 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 전이성 삼중음성 유방암 환자
연구에 등록하려면 조정 센터로 이송될 적어도 하나의 종양 조직 샘플의 가용성이 필수적입니다. 임상 실습에 따라 새로운 샘플링이 종양의 생검(원발성 또는 전이성)으로 예정된 환자의 경우, 개발의 타당성은 종양 오가노이드 및 종양 조직에 대한 단일 세포 시퀀싱 실행을 평가하게 됩니다. 이러한 경우, 샘플링된 조직을 분할할 때 우선 순위는 다음과 같습니다: 자연적으로 수행해야 하는 조직학적 검사를 수행하기에 충분한 할당량이 삼중 음성 유방암 진단을 확인합니다. 위에 표시된 두 가지 타당성 실험을 위한 새로운 준비로 준비되는 할당량입니다. 할당량은 두 번째 표본으로 간주되어 연구가 끝날 때 분석됩니다.
다른: 데이터 수집
사시투주맙 고비테칸의 효과와 실제 상황에서의 평가와 관련된 데이터 수집 및 효능/내약성의 예측 바이오마커에 대한 계획된 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 플랫폼에서 수행되는 생체분자 연구
기간: 30개월
종양 조직(가능한 경우 원발성 및 전이성 모두)과 말초 혈액, 두 개의 개별 시점(T0 및 T1)에서 수집된 순환 혈장을 사용하여 여러 플랫폼에서 수행된 생체분자 조사를 통해 PFS 측면에서 사시투주맙 고비테칸의 효능에 대한 예측 요인을 식별합니다. 실제 환경에서 치료받은 mTNBC 환자의 비율.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 PFS.
기간: 30개월
두 번째 라인에서 치료받은 환자와 두 번째 라인에서 치료받은 환자의 PFS 측면에서 차이를 평가합니다. 효능과 내약성을 예측하는 순환하는 microRNA의 시간 경과에 따른 정량적 변화의 역학을 평가합니다. 2차 라인에서 치료를 받은 환자와 후속 라인에서 치료를 받은 환자의 효능/내약성, 조직 및/또는 순환계 예측 바이오마커의 차이를 평가합니다. 초기 설정의 이전 치료 및 전이성, 질병 부위, 용량 감소/치료 중단과 관련하여 PFS의 차이를 평가합니다.
30개월
치료의 내약성
기간: 30개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, v. 5)에 따라 정의된 부작용 측면에서 치료의 내약성을 평가하고 독성을 예측하는 요인을 식별합니다. 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존율(OS)을 평가합니다. 원발성 종양 조직과 전이성 국소화로 인한 조직의 유효성에 대한 바이오마커의 변화를 평가합니다(두 샘플을 모두 사용할 수 있는 경우). 오가노이드를 개발하기 위한 종양 조직이 SG로 치료될 환자의 작은 하위 그룹을 선택하고 시간이 지남에 따라 치료에 대한 반응의 바이오마커가 종단적으로 정량화될 가능성을 선택합니다.
30개월
오가노이드 개발
기간: 30개월
단일 세포 테스트 RNA 시퀀싱을 위해 종양 조직에서 환자의 작은 하위 그룹을 선택하여 종양 미세 환경을 연구하기 위해 대량 RNA 시퀀싱의 데이터와 비교합니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regina Elena Cancer Institute

협력자

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

수사관

  • 수석 연구원: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 17일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS1814/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

후원자는 결과, 발견, 노하우 등을 포함하여 연구에서 발생하는 모든 데이터 및 정보의 독점적인 소유자입니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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