Biomarcadores de eficácia e tolerabilidade de sacituzumabe-govitecano no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo na fase metastática: estudo prospectivo multicêntrico do mundo real (BIO-PROSA)
4 de junho de 2026 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico.
Recolha de dados relativos à eficácia do sacituzumab govitecan SG, num contexto do mundo real e investigação planeada de biomarcadores preditivos de eficácia/tolerabilidade realizada em múltiplas plataformas no coordenador do centro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Identificação e inclusão no estudo de pacientes acometidos por câncer de mama metastático triplo-negativo mTNBC, tratados com sacituzumabe govitecan SG conforme indicado nos centros participantes.
As características histológicas e biomoleculares serão avaliadas tanto no tumor no momento do diagnóstico quanto no tecido resultante da biópsia do local metastático, quando disponível. Caso contrário, as análises virão de qualquer maneira realizadas no tecido tumoral mais recente e disponível, seja ele proveniente de tumor primário ou local metastático.
A busca por biomarcadores preditivos de eficácia/tolerabilidade será realizada em tecido tumoral (quando possível, primário e metastático) e em plasma circulante coletado em dois momentos distintos (T0 e T1).
A caracterização biomolecular do material biológico dos pacientes inscritos (tecido tumoral e plasma) será realizada ao final do estudo.
A viabilidade do desenvolvimento organoide e do sequenciamento unicelular será avaliada em um pequeno subgrupo de pacientes, entre aqueles inscritos no centro coordenador, considerando a necessidade de tecido tumoral preparado fresco para ambos os métodos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrizia Vici, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
Estude backup de contato
- Nome: Eriseld Krasniqi, Doctor
- E-mail: eriseld.krasniqi@ifo.it
Locais de estudo
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contato:
- Patrizia Vici, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático triplo-negativo tratados com socituzumabe govitecano conforme indicado, com pelo menos uma amostra de tecido tumoral disponível.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico histológico de TNBC;
- Doença localmente avançada irressecável ou metastática;
- Indicação de tratamento com SG em monoterapia de acordo com a prática clínica (pacientes pré-tratados com pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, das quais pelo menos uma em estágio avançado);
- Disponibilidade de pelo menos uma amostra de tecido tumoral (de tumor primário ou metástase) para envio ao centro coordenador (IRE);
- Consentimento informado por escrito;
- Disponibilidade para cumprir os procedimentos estabelecidos no protocolo, de acordo com os métodos e horários descritos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outras doenças malignas;
- Contraindicações ao uso de sacituzumabe govitecan SG;
- Metástases cerebrais não tratadas e/ou clinicamente instáveis (sintomáticas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com câncer de mama metastático triplo-negativo tratados com sacituzumabe govitecano
A disponibilidade de pelo menos uma amostra de tecido tumoral a ser transferida para o centro coordenador será essencial para a inscrição no estudo.
Para os pacientes para os quais está agendada uma nova amostragem de biópsia do tumor (primário ou metástase) conforme prática clínica, será avaliada a viabilidade do desenvolvimento de organoides tumorais e a execução de sequenciamento unicelular no tecido tumoral.
Nestes casos, a ordem de prioridade na divisão do tecido amostrado será: cota suficiente para a realização do exame histológico que deverá ser realizado naturalmente para confirmar o diagnóstico de câncer de mama triplo negativo.
Cota a ser preparada como preparação fresca para os dois experimentos de viabilidade indicados acima; cota a ser considerada como segunda amostra, a ser analisada ao final do estudo.
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Recolha de dados relativos à eficácia do sacituzumab govitecan e avaliação num contexto do mundo real e investigação planeada de biomarcadores preditivos de eficácia/tolerabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigações biomoleculares conduzidas em múltiplas plataformas
Prazo: 30 meses
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Identificar os fatores preditivos da eficácia de sacituzumab govitecan em termos de PFS através de investigações biomoleculares realizadas em múltiplas plataformas, utilizando tecido tumoral (quando possível, primário e metastático) e sangue periférico, plasma circulante recolhido em dois momentos separados (T0 e T1) de pacientes com mTNBC tratados no mundo real.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS em pacientes.
Prazo: 30 meses
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Avalie quaisquer diferenças em termos de PFS em pacientes tratados na segunda linha em comparação com pacientes tratados nas linhas subsequentes à segunda.
Avalie a dinâmica da variação quantitativa ao longo do tempo de quaisquer microRNAs circulantes preditivos de eficácia e tolerabilidade.
Avalie as diferenças em quaisquer biomarcadores preditivos de eficácia/tolerabilidade, tecidual e/ou circulante, em pacientes tratados em segunda linha versus pacientes tratados em linhas subsequentes.
Avalie quaisquer diferenças na PFS em relação a: tratamento(s) anterior(es) no contexto inicial e metastático, locais da doença, reduções de dose/descontinuação do tratamento.
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30 meses
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 30 meses
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Avaliar a tolerabilidade do tratamento em termos de eventos adversos, definidos de acordo com Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 5) e identificar fatores preditivos de toxicidade.
Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevida global (SG).
Avalie a variação em quaisquer biomarcadores de eficácia no tecido tumoral primário versus tecido de localização metastática (nos casos em que ambas as amostras estão disponíveis).
Selecione um pequeno subgrupo de pacientes cujo tecido tumoral para desenvolver organoides será tratado com SG, e em cujo potencial será quantificado longitudinalmente ao longo do tempo biomarcadores de resposta ao tratamento.
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30 meses
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Desenvolvimento de organoides
Prazo: 30 meses
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Selecione um pequeno subgrupo de pacientes do tecido tumoral para sequenciamento de RNA de teste de célula única para comparar com dados de sequenciamento de RNA em massa para estudar o microambiente tumoral.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- RS1814/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Patrocinador é o proprietário exclusivo de todos os dados e informações decorrentes do estudo, incluindo resultados, descobertas, know-how e afins.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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