Sacitutsumab-Govitecanin tehon ja siedettävyyden biomarkkerit potilaiden hoidossa, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä metastaattisen vaiheen aikana: Prospektiivinen monikeskustutkimus reaalimaailmassa (BIO-PROSA)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute
Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus.
Tiedonkeruu sacituzumab govitecan SG:n tehokkuudesta todellisessa kontekstissa ja suunniteltu tehokkuuden/siedettävyyden biomarkkereiden tutkimus, joka suoritettiin useilla alustoilla keskuksen koordinaattorissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellaisten potilaiden tunnistaminen ja sisällyttäminen tutkimukseen, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä mTNBC ja joita hoidettiin sacituzumab govitecan SG:llä osallistuvien keskuksien ohjeiden mukaisesti.
Histologiset ja biomolekyyliset ominaisuudet arvioidaan sekä kasvaimesta diagnoosin yhteydessä että kudoksesta, joka saadaan metastaattisen kohdan biopsiasta, jos mahdollista. Muussa tapauksessa analyysit tehdään joka tapauksessa viimeisimmästä ja saatavilla olevasta kasvainkudoksesta riippumatta siitä, onko se peräisin primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta paikasta.
Tehokkuutta/siedettävyyttä ennustavien biomarkkereiden haku suoritetaan kasvainkudoksesta (jos mahdollista sekä primaarisesta että metastaattisesta) ja kiertävästä plasmasta, joka on kerätty kahdessa eri ajankohdassa (T0 ja T1).
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden biologisen materiaalin (kasvainkudos ja plasma) biomolekyylinen karakterisointi suoritetaan tutkimuksen lopussa.
Organoidikehityksen ja yksisolusekvensoinnin toteutettavuus arvioidaan pienellä potilaiden alaryhmällä, koordinointikeskukseen ilmoittautuneiden joukossa, ottaen huomioon kumpaakin menetelmää varten valmistetun kasvainkudoksen tarve.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrizia Vici, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06-5266.5584
- Sähköposti: patrizia.vici@ifo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eriseld Krasniqi, Doctor
- Sähköposti: eriseld.krasniqi@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Vici, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06-5266.5584
- Sähköposti: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan sositutsumabigovitekaanilla ohjeiden mukaisesti ja joilla on saatavilla vähintään yksi näyte kasvainkudoksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- TNBC:n histologinen diagnoosi;
- Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus;
- Indikaatio SG-hoitoon monoterapiassa kliinisen käytännön mukaan (potilaat, joita on esikäsitelty vähintään kahdella systeemisellä hoitolinjalla, joista vähintään yksi pitkälle edennyt);
- Ainakin yhden kasvainkudosnäytteen (primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä) saatavuus koordinointikeskukseen (IRE) lähetettäväksi;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Käytettävyys noudattaa protokollan määräämiä menettelyjä kuvattujen menetelmien ja aikojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Vasta-aiheet sacituzumab govitecan SG:n käytölle;
- Hoitamattomat ja/tai kliinisesti epästabiilit (oireenmukaiset) aivometastaasit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan sacituzumab govitecanilla
Ainakin yhden kasvainkudosnäytteen saatavuus koordinointikeskukseen siirrettäväksi on olennaista tutkimukseen ilmoittautumisen kannalta.
Potilaille, joille suunnitellaan uusi näytteenotto kasvaimesta (primaarisesta tai etäpesäkkeestä) kliinisen käytännön mukaisesti, kehityksen toteutettavuus arvioidaan kasvaimen organoidit ja yksisolusekvensoinnin suorittaminen kasvainkudoksessa.
Näissä tapauksissa tärkeysjärjestys näytteen kudosten jakamisessa on: riittävä kiintiö histologisen tutkimuksen suorittamiseen, joka on tehtävä luonnollisesti kolminegatiivisen rintasyövän diagnoosin vahvistamiseksi.
Kiintiö valmistetaan tuoreena valmisteena kahdelle edellä mainitulle toteutettavuuskokeelle; kiintiötä pidetään toisena näytteenä, joka analysoidaan tutkimuksen lopussa.
|
Tiedon kerääminen sacituzumab govitecanin tehokkuudesta ja arvioinnista todellisessa kontekstissa ja suunniteltu tehokkuuden/siedettävyyden biomarkkereiden tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomolekyylitutkimukset suoritettu useilla alustoilla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tunnista sacituzumab govitecanin tehokkuuden ennustavat tekijät PFS:n kannalta useilla alustoilla tehdyillä biomolekyylitutkimuksilla käyttämällä kasvainkudosta (mahdollisuuksien mukaan sekä primääristä että metastaattista) ja perifeeristä verta, kiertävää plasmaa, joka on kerätty kahdessa eri aikapisteessä (T0 ja T1). mTNBC-potilaista, joita hoidettiin tosielämässä.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS potilailla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioi mahdolliset erot PFS:ssä toisella rivillä hoidetuilla potilailla verrattuna toiseen hoitolinjaan hoidettuun potilaisiin.
Arvioi kaikkien kiertävien mikroRNA:iden kvantitatiivisen vaihtelun dynamiikka ajan kuluessa, mikä ennakoi tehoa ja siedettävyyttä.
Arvioi erot tehokkuuden/siedettävyyden, kudoksen ja/tai verenkierron ennustavissa biomarkkereissa toisella rivillä hoidetuilla potilailla vs. myöhemmillä linjoilla hoidetuilla potilailla.
Arvioi mahdolliset erot PFS:ssä suhteessa: aikaisempiin hoitoihin alkuvaiheessa ja etäpesäkkeisiin, sairauskohtaan, annoksen pienentämiseen/hoidon keskeyttämiseen.
|
30 kuukautta
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioi hoidon siedettävyys haittatapahtumien suhteen, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v. 5) mukaisesti, ja tunnista toksisuutta ennustavat tekijät.
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Arvioi tehokkuuden biomarkkereiden vaihtelu primaarisessa kasvainkudoksessa vs. kudoksessa metastaattisen sijainnin perusteella (tapauksissa, joissa molemmat näytteet ovat saatavilla).
Valitse pieni alaryhmä potilaita, joiden kasvainkudosta organoidien kehittämiseksi hoidetaan SG:llä ja jonka potentiaali kvantifioidaan pitkittäin ajan mittaan hoitovasteen biomarkkereilla.
|
30 kuukautta
|
|
Organoidien kehitys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Valitse kasvainkudoksesta pieni alaryhmä potilaiden yksisolutestausta varten RNA-sekvensointia verrataksesi massa-RNA-sekvensoinnin tietoihin mikroympäristön kasvaimen tutkimiseksi.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1814/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori on kaiken tutkimuksesta saatavan tiedon, mukaan lukien tulokset, löydöt, tietotaito ja vastaavat, yksinoikeus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .