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Biomarqueurs d'efficacité et de tolérance du sacituzumab-govitécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif en phase métastatique : étude prospective multicentrique en monde réel (BIO-PROSA)

4 juin 2026 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute
Étude observationnelle, prospective et multicentrique. Collecte de données relatives à l'efficacité du sacituzumab govitecan SG, dans un contexte réel et recherche planifiée de biomarqueurs prédictifs d'efficacité/tolérance réalisée sur de multiples plateformes au niveau du coordinateur du centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identification et inclusion dans l'étude des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif mTNBC, traitées par sacituzumab govitecan SG comme indiqué dans les centres participants.

Les caractéristiques histologiques et biomoléculaires seront évaluées à la fois sur la tumeur au moment du diagnostic et sur les tissus résultant de la biopsie du site métastatique, le cas échéant. Dans le cas contraire, les analyses seront de toute façon effectuées sur le tissu tumoral le plus récent et disponible, qu'il soit issu d'une tumeur primitive ou d'un site métastatique.

La recherche de biomarqueurs prédictifs d'efficacité/tolérance sera réalisée sur le tissu tumoral (si possible primaire et métastatique) et sur le plasma circulant collecté à deux instants distincts (T0 et T1).

Une caractérisation biomoléculaire sur le matériel biologique des patients inscrits (tissu tumoral et plasma) sera réalisée à la fin de l'étude.

La faisabilité du développement organoïde et du séquençage unicellulaire sera évaluée sur un petit sous-groupe de patients, parmi ceux inscrits au centre de coordination, compte tenu de la nécessité de tissu tumoral préparé frais pour les deux méthodes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif traitées par socituzumab govitecan comme indiqué, avec au moins un échantillon de tissu tumoral disponible.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic histologique du TNBC ;
  • Maladie localement avancée non résécable ou métastatique ;
  • Indication du traitement par SG en monothérapie selon la pratique clinique (patients prétraités par au moins deux lignes de thérapie systémique, dont au moins une à un stade avancé) ;
  • Disponibilité d'au moins un échantillon de tissu tumoral (issu d'une tumeur primaire ou d'une métastase) à envoyer au centre de coordination (IRE) ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Disponibilité à respecter les procédures établies par le protocole, selon les modalités et délais décrits.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d’autres tumeurs malignes ;
  • Contre-indications à l'utilisation du sacituzumab govitecan SG ;
  • Métastases cérébrales non traitées et/ou cliniquement instables (symptomatiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif traitées par sacituzumab govitecan
La disponibilité d'au moins un échantillon de tissu tumoral à transférer au centre de coordination sera essentielle pour l'inscription à l'étude. Pour les patients pour lesquels un nouveau prélèvement est programmé, biopsie de la tumeur (primaire ou métastase) selon la pratique clinique, la faisabilité du développement sera évaluée des organoïdes tumoraux et l'exécution du séquençage unicellulaire sur le tissu tumoral. Dans ces cas, l'ordre de priorité dans la répartition du tissu prélevé sera : quota suffisant pour réaliser l'examen histologique qui devra être réalisé pour confirmer naturellement le diagnostic de cancer du sein triple négatif. Quota à préparer en guise de nouvelle préparation pour les deux expériences de faisabilité indiquées ci-dessus ; quota à considérer comme un deuxième échantillon, à analyser à la fin de l’étude.
Autre: collecte de données
Collecte de données relatives à l'efficacité du sacituzumab govitecan et évaluation en contexte réel et recherche planifiée de biomarqueurs prédictifs d'efficacité/tolérance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes biomoléculaires menées sur plusieurs plateformes
Délai: 30 mois
Identifier les facteurs prédictifs de l'efficacité du sacituzumab govitecan en termes de SSP grâce à des investigations biomoléculaires menées sur de multiples plateformes, en utilisant du tissu tumoral (si possible à la fois primaire et métastatique) et du sang périphérique, du plasma circulant collecté à deux moments distincts (T0 et T1) des patients mTNBC traités dans le monde réel.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP chez les patients.
Délai: 30 mois
Évaluer les différences éventuelles en termes de SSP chez les patients traités en deuxième intention par rapport aux patients traités dans les lignes postérieures à la seconde. Évaluer la dynamique de variation quantitative au fil du temps de tout microARN en circulation prédictif de l'efficacité et de la tolérabilité. Évaluer les différences entre les biomarqueurs prédictifs d'efficacité/tolérance, tissulaires et/ou circulants, chez les patients traités en deuxième intention par rapport aux patients traités dans les lignes suivantes. Évaluez toute différence de SSP en ce qui concerne : le(s) traitement(s) antérieur(s) au stade précoce et métastatique, les sites de la maladie, les réductions de dose/l'arrêt du traitement.
30 mois
Tolérance du traitement
Délai: 30 mois
Évaluer la tolérabilité du traitement en termes d'événements indésirables, définis selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE, v. 5) et identifier les facteurs prédictifs de toxicité. Évaluer le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS). Évaluer la variation de tout biomarqueur d'efficacité dans le tissu tumoral primaire par rapport au tissu provenant d'une localisation métastatique (dans les cas où les deux échantillons sont disponibles). Sélectionnez un petit sous-groupe de patients à partir desquels le tissu tumoral destiné à développer des organoïdes sera traité par SG, et sur lequel le potentiel sera quantifié longitudinalement au fil du temps des biomarqueurs de réponse au traitement.
30 mois
Développement d'organoïdes
Délai: 30 mois
Sélectionnez un petit sous-groupe de patients du tissu tumoral pour tester le séquençage de l’ARN d’une cellule unique afin de le comparer aux données du séquençage d’ARN en vrac pour étudier le microenvironnement tumoral.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regina Elena Cancer Institute

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS1814/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le Promoteur est le propriétaire exclusif de toutes les données et informations découlant de l’étude, y compris les résultats, découvertes, savoir-faire, etc.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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