Biomarkers voor de werkzaamheid en verdraagbaarheid van sacituzumab-govitecan bij de behandeling van patiënten met triple-negatieve borstkanker in de gemetastaseerde fase: prospectief multicenter praktijkonderzoek (BIO-PROSA)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute
Observationeel, prospectief, multicenter onderzoek.
Verzameling van gegevens met betrekking tot de effectiviteit van sacituzumab govitecan SG, in een reële context, en gepland onderzoek naar voorspellende biomarkers voor werkzaamheid/verdraagbaarheid, uitgevoerd op meerdere platforms bij de centrumcoördinator.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Identificatie en inclusie in de studie van patiënten getroffen door gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker mTNBC, behandeld met sacituzumab govitecan SG zoals aangegeven in de deelnemende centra.
Histologische en biomoleculaire kenmerken zullen worden geëvalueerd, zowel op de tumor bij diagnose als op weefsel dat voortkomt uit een biopsie van de metastatische plaats, indien beschikbaar. Anders zullen de analyses hoe dan ook worden uitgevoerd op het meest recente en beschikbare tumorweefsel, ongeacht of het afkomstig is van een primaire tumor of van een metastatische tumor.
De zoektocht naar biomarkers die de werkzaamheid/verdraagbaarheid voorspellen, zal worden uitgevoerd op tumorweefsel (waar mogelijk zowel primair als metastatisch) en op circulerend plasma verzameld op twee afzonderlijke tijdstippen (T0 en T1).
Aan het einde van de studie zal een biomoleculaire karakterisering van het biologische materiaal van de ingeschreven patiënten (tumorweefsel en plasma) worden uitgevoerd.
De haalbaarheid van de ontwikkeling van organoïden en single-cell sequencing zal worden geëvalueerd bij een kleine subgroep van patiënten, onder degenen die zijn ingeschreven in het coördinatiecentrum, rekening houdend met de noodzaak van vers geprepareerd tumorweefsel voor beide methoden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrizia Vici, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Eriseld Krasniqi, Doctor
- E-mail: eriseld.krasniqi@ifo.it
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Patrizia Vici, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die worden behandeld met socituzumab govitecan zoals geïndiceerd, waarbij ten minste één monster tumorweefsel beschikbaar is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Histologische diagnose van TNBC;
- Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte;
- Indicatie voor behandeling met SG in monotherapie volgens de klinische praktijk (patiënten voorbehandeld met minimaal twee lijnen systemische therapie, waarvan minimaal één in een vergevorderd stadium);
- Beschikbaarheid van ten minste één tumorweefselmonster (van primaire tumor of metastase) dat naar het coördinatiecentrum (IRE) moet worden gestuurd;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Beschikbaarheid om te voldoen aan de procedures vastgelegd in het protocol, volgens de beschreven methoden en tijden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
- Contra-indicaties voor het gebruik van sacituzumab govitecan SG;
- Onbehandelde en/of klinisch instabiele (symptomatische) hersenmetastasen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die worden behandeld met sacituzumab govitecan
De beschikbaarheid van ten minste één tumorweefselmonster dat naar het coördinerende centrum kan worden overgebracht, is essentieel voor deelname aan het onderzoek.
Voor patiënten voor wie volgens de klinische praktijk een nieuwe bemonstering van de tumor (primair of metastase) gepland is, zal de haalbaarheid van de ontwikkeling worden beoordeeld op tumororganoïden en de uitvoering van single-cell sequencing op tumorweefsel.
In deze gevallen zal de prioriteitsvolgorde bij het verdelen van het bemonsterde weefsel zijn: voldoende quotum om het histologische onderzoek uit te voeren dat zal moeten worden uitgevoerd, bevestigt op natuurlijke wijze de diagnose van triple-negatieve borstkanker.
Quota moeten worden opgesteld als nieuwe voorbereiding op de twee hierboven aangegeven haalbaarheidsexperimenten; quotum dat als een tweede monster moet worden beschouwd en dat aan het einde van het onderzoek moet worden geanalyseerd.
|
Verzameling van gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van sacituzumab govitecan en evaluatie in een reële context en gepland onderzoek naar voorspellende biomarkers voor werkzaamheid/verdraagbaarheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomoleculair onderzoek uitgevoerd op meerdere platforms
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Identificeer de voorspellende factoren van de werkzaamheid van sacituzumab govitecan in termen van PFS door middel van biomoleculair onderzoek uitgevoerd op meerdere platforms, met behulp van tumorweefsel (waar mogelijk zowel primair als gemetastaseerd) en perifeer bloed, circulerend plasma verzameld op twee afzonderlijke tijdstippen (T0 en T1) van mTNBC-patiënten die in de praktijk worden behandeld.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS bij patiënten.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Beoordeel eventuele verschillen in termen van PFS bij patiënten die in de tweede lijn worden behandeld, vergeleken met patiënten die in de lijnen na de tweede lijn worden behandeld.
Evalueer de dynamiek van kwantitatieve variatie in de loop van de tijd van circulerende microRNA's die de werkzaamheid en verdraagbaarheid voorspellen.
Evalueer de verschillen in eventuele voorspellende biomarkers van werkzaamheid/verdraagbaarheid, weefsel en/of circulatie, bij patiënten die in de tweede lijn worden behandeld versus patiënten die in de volgende lijnen worden behandeld.
Beoordeel eventuele verschillen in PFS met betrekking tot: eerdere behandeling(en) in de vroege setting en metastatisch, ziektelocaties, dosisverlagingen/stopzetting van de behandeling.
|
30 maanden
|
|
Verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Evalueer de verdraagbaarheid van de behandeling in termen van bijwerkingen, gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 5) en identificeer factoren die toxiciteit voorspellen.
Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) en de algehele overleving (OS).
Beoordeel de variatie in eventuele biomarkers voor de werkzaamheid in primair tumorweefsel versus weefsel van metastatische lokalisatie (in gevallen waarin beide monsters beschikbaar zijn).
Selecteer een kleine subgroep van patiënten van wie het tumorweefsel voor de ontwikkeling van organoïden zal worden behandeld met SG, en op wie het potentieel in de loop van de tijd longitudinaal zal worden gekwantificeerd als biomarkers voor de respons op de behandeling.
|
30 maanden
|
|
Ontwikkeling van organoïden
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Selecteer een kleine subgroep patiënten uit het tumorweefsel voor het testen van RNA-sequencing met één cel om te vergelijken met gegevens van bulk-RNA-sequencing om de tumorale micro-omgeving te bestuderen.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gegevensverzameling
Andere studie-ID-nummers
- RS1814/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor is de exclusieve eigenaar van alle gegevens en informatie die voortkomen uit het onderzoek, inclusief resultaten, ontdekkingen, knowhow en dergelijke.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .