Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for effektivitet og tolerabilitet av Sacituzumab-Govitecan i behandling av pasienter med trippel-negativ brystkreft i metastatisk fase: Prospektiv multisenterstudie i virkeligheten (BIO-PROSA)

21. mars 2024 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Observasjons-, prospektiv, multisenterstudie. Innsamling av data relatert til effektiviteten av sacituzumab govitecan SG, i en virkelig kontekst og planlagt forskning av prediktive biomarkører for effekt/tolerabilitet utført på flere plattformer hos senterkoordinatoren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon og inkludering i studien av pasienter påvirket av metastatisk trippel-negativ brystkreft mTNBC, behandlet med sacituzumab govitecan SG som angitt ved de deltakende sentrene.

Histologiske og biomolekylære egenskaper vil bli evaluert både på svulsten ved diagnose og på vev som følge av biopsi av det metastatiske stedet, der dette er tilgjengelig. Ellers vil analysene uansett komme utført på det nyeste og tilgjengelige tumorvevet, enten det stammer fra primærtumor eller metastatisk sted.

Søket etter biomarkører som predikerer effekt/tolerabilitet vil bli utført på tumorvev (der det er mulig både primært og metastatisk) og på sirkulerende plasma samlet på to separate tidspunkter (T0 og T1).

Biomolekylær karakterisering på det biologiske materialet til de registrerte pasientene (svulstvev og plasma) vil bli utført ved slutten av studien.

Gjennomførbarheten av organoidutvikling og enkeltcellesekvensering vil bli evaluert på en liten undergruppe av pasienter, blant de som er registrert ved koordineringssenteret, med tanke på behovet for svulstvev tilberedt ferskt for begge metodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft behandlet med socituzumab govitecan som angitt, med minst én prøve av tumorvev tilgjengelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Histologisk diagnose av TNBC;
  • Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom;
  • Indikasjon for behandling med SG i monoterapi i henhold til klinisk praksis (pasienter som er forhåndsbehandlet med minst to linjer med systemisk terapi, hvorav minst en i avansert stadium);
  • Tilgjengelighet av minst én tumorvevsprøve (fra primærtumor eller metastase) som skal sendes til koordineringssenteret (IRE);
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Tilgjengelighet for å overholde prosedyrene fastsatt av protokollen, i henhold til metodene og tidspunktene beskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre maligniteter;
  • Kontraindikasjoner for bruk av sacituzumab govitecan SG;
  • Ubehandlede og/eller klinisk ustabile (symptomatiske) hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft behandlet med sacituzumab govitecan
Tilgjengeligheten av minst én tumorvevsprøve som skal overføres til koordineringssenteret vil være avgjørende for påmelding i studien. For pasienter for hvilke en ny prøvetaking er planlagt biopsi av svulsten (primær eller metastase) i henhold til klinisk praksis, vil gjennomførbarheten av utviklingen bli vurdert tumororganoider og utførelse av enkeltcellesekvensering på tumorvev. I disse tilfellene vil prioriteringsrekkefølgen ved deling av prøvevevet være: tilstrekkelig kvote for å utføre den histologiske undersøkelsen som må utføres naturlig bekrefte diagnosen trippel-negativ brystkreft. Kvote som skal utarbeides som et nytt preparat for de to gjennomførbarhetsforsøkene som er angitt ovenfor; kvote som skal betraktes som en andre prøve, som skal analyseres på slutten av studien.
Annen: datainnsamling
Innsamling av data relatert til effektiviteten av sacituzumab govitecan og evaluering i en virkelig kontekst og planlagt forskning av prediktive biomarkører for effekt/tolerabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomolekylære undersøkelser utført på flere plattformer
Tidsramme: 30 måneder
Identifiser de prediktive faktorene for effekten av sacituzumab govitecan når det gjelder PFS gjennom biomolekylære undersøkelser utført på flere plattformer, ved å bruke tumorvev (der det er mulig både primært og metastatisk) og perifert blod, sirkulerende plasma samlet på to separate tidspunkter (T0 og T1) av mTNBC-pasienter behandlet i den virkelige verden.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS hos pasienter.
Tidsramme: 30 måneder
Vurder eventuelle forskjeller når det gjelder PFS hos pasienter behandlet i andre linje sammenlignet med pasient behandlet i linjer etter andre linje. Evaluer dynamikken til kvantitativ variasjon over tid til alle sirkulerende mikroRNA-er som forutsier effekt og tolerabilitet. Evaluer forskjellene i eventuelle prediktive biomarkører for effekt/tolerabilitet, vev og/eller sirkulasjon, hos pasienter behandlet i andre linje kontra pasienter behandlet i påfølgende linjer. Vurder eventuelle forskjeller i PFS i forhold til: tidligere behandling(er) i tidlig setting og metastaser, sykdomssteder, dosereduksjoner/behandlingsseponering.
30 måneder
Tolerabilitet av behandlingen
Tidsramme: 30 måneder
Evaluer tolerabiliteten av behandlingen i form av uønskede hendelser, definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 5) og identifiser faktorer som predikerer toksisitet. Evaluer objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS). Vurder variasjonen i eventuelle biomarkører for effektivitet i primært tumorvev vs. vev fra metastatisk lokalisering (i tilfeller der begge prøvene er tilgjengelige). Velg en liten undergruppe av pasienter fra hvis tumorvev for å utvikle organoider vil bli behandlet med SG, og på hvilket potensial som vil kvantifiseres longitudinelt over tid biomarkører for respons på behandling.
30 måneder
Utvikling av organoider
Tidsramme: 30 måneder
Velg en liten undergruppe av pasienter fra tumorvevet for enkeltcelletesting av RNA-sekvensering for å sammenligne med data fra bulk-RNA-sekvensering for å studere tumoren i mikromiljøet.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS1814/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren er den eksklusive eieren av all data og informasjon som oppstår fra studien, inkludert resultater, funn, kunnskap og lignende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere