Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker für Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sacituzumab-Govitecan bei der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs in der metastasierten Phase: Prospektive multizentrische Praxisstudie (BIO-PROSA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie. Sammlung von Daten zur Wirksamkeit von Sacituzumab Govitecan SG in einem realen Kontext und geplante Forschung zu prädiktiven Biomarkern für Wirksamkeit/Verträglichkeit, die auf mehreren Plattformen beim Zentrumskoordinator durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung und Einschluss in die Studie von Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs mTNBC, die gemäß den Angaben in den teilnehmenden Zentren mit Sacituzumab Govitecan SG behandelt wurden.

Histologische und biomolekulare Eigenschaften werden sowohl am Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose als auch am Gewebe, das aus der Biopsie der Metastasenstelle stammt, sofern verfügbar, bewertet. Andernfalls werden die Analysen ohnehin am aktuellsten und verfügbaren Tumorgewebe durchgeführt, unabhängig davon, ob es sich um einen Primärtumor oder eine Metastasierung handelt.

Die Suche nach Biomarkern, die die Wirksamkeit/Verträglichkeit vorhersagen, wird an Tumorgewebe (wo möglich sowohl primärem als auch metastasiertem) und an zirkulierendem Plasma durchgeführt, das zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (T0 und T1) gesammelt wurde.

Am Ende der Studie wird eine biomolekulare Charakterisierung des biologischen Materials der eingeschlossenen Patienten (Tumorgewebe und Plasma) durchgeführt.

Die Machbarkeit der Organoidentwicklung und der Einzelzellsequenzierung wird an einer kleinen Untergruppe von Patienten, die im Koordinierungszentrum eingeschrieben sind, evaluiert, wobei der Bedarf an frisch präpariertem Tumorgewebe für beide Methoden berücksichtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die wie angegeben mit Socituzumab Govitecan behandelt wurden und über die mindestens eine Tumorgewebeprobe verfügbar war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Histologische Diagnose von TNBC;
  • Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung;
  • Indikation zur Behandlung mit SG in Monotherapie entsprechend der klinischen Praxis (Patienten, die mit mindestens zwei systemischen Therapielinien vorbehandelt wurden, davon mindestens eine im fortgeschrittenen Stadium);
  • Verfügbarkeit von mindestens einer Tumorgewebeprobe (vom Primärtumor oder von Metastasen), die an das Koordinierungszentrum (IRE) gesendet werden soll;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Verfügbarkeit zur Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren gemäß den beschriebenen Methoden und Zeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Sacituzumab Govitecan SG;
  • Unbehandelte und/oder klinisch instabile (symptomatische) Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden
Für die Aufnahme in die Studie ist die Verfügbarkeit mindestens einer Tumorgewebeprobe zur Übertragung an das Koordinierungszentrum von entscheidender Bedeutung. Bei Patienten, für die gemäß der klinischen Praxis eine erneute Biopsie des Tumors (Primär- oder Metastasierung) geplant ist, wird die Machbarkeit der Entwicklung von Tumororganoiden und die Durchführung einer Einzelzellsequenzierung am Tumorgewebe beurteilt. In diesen Fällen gilt bei der Aufteilung des entnommenen Gewebes folgende Priorität: ausreichende Quote zur Durchführung der durchzuführenden histologischen Untersuchung auf natürliche Weise Bestätigung der Diagnose dreifach negativer Brustkrebs. Quote, die als neue Vorbereitung für die beiden oben genannten Machbarkeitsversuche erstellt werden soll; Quote, die als zweite Stichprobe betrachtet und am Ende der Studie analysiert werden soll.
Sonstiges: Datensammlung
Sammlung von Daten zur Wirksamkeit von Sacituzumab Govitecan und Bewertung im realen Kontext sowie geplante Forschung zu prädiktiven Biomarkern für Wirksamkeit/Verträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomolekulare Untersuchungen werden auf mehreren Plattformen durchgeführt
Zeitfenster: 30 Monate
Identifizieren Sie die prädiktiven Faktoren für die Wirksamkeit von Sacituzumab Govitecan im Hinblick auf das PFS durch biomolekulare Untersuchungen, die auf mehreren Plattformen durchgeführt werden, unter Verwendung von Tumorgewebe (wo möglich sowohl primär als auch metastatisch) und peripherem Blut sowie zirkulierendem Plasma, das zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (T0 und T1) gesammelt wurde. der mTNBC-Patienten, die im realen Umfeld behandelt wurden.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bei Patienten.
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie etwaige Unterschiede im Hinblick auf das PFS bei Patienten, die in der zweiten Linie behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die in Linien nach der zweiten Linie behandelt werden. Bewerten Sie die Dynamik der quantitativen Variation im Zeitverlauf aller zirkulierenden microRNAs, die eine Aussage über Wirksamkeit und Verträglichkeit ermöglichen. Bewerten Sie die Unterschiede in allen prädiktiven Biomarkern für Wirksamkeit/Verträglichkeit, Gewebe und/oder Kreislauf bei Patienten, die in der zweiten Linie behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die in nachfolgenden Linien behandelt werden. Bewerten Sie alle Unterschiede im PFS in Bezug auf: frühere Behandlung(en) im Frühstadium und bei Metastasen, Krankheitsherde, Dosisreduktionen/Behandlungsabbruch.
30 Monate
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, definiert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5), und identifizieren Sie Faktoren, die eine Toxizität vorhersagen. Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) und das Gesamtüberleben (OS). Bewerten Sie die Variation aller Biomarker der Wirksamkeit im Primärtumorgewebe im Vergleich zu Gewebe aus metastatischer Lokalisation (in Fällen, in denen beide Proben verfügbar sind). Wählen Sie eine kleine Untergruppe von Patienten aus, aus deren Tumorgewebe sich Organoide entwickeln sollen, die mit SG behandelt werden und deren Potenzial im Laufe der Zeit als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung quantifiziert wird.
30 Monate
Entwicklung von Organoiden
Zeitfenster: 30 Monate
Wählen Sie eine kleine Untergruppe von Patienten aus dem Tumorgewebe für Einzelzelltests der RNA-Sequenzierung aus, um sie mit Daten aus der Massen-RNA-Sequenzierung zu vergleichen und die Mikroumgebung des Tumors zu untersuchen.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1814/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor ist alleiniger Eigentümer aller Daten und Informationen, die sich aus der Studie ergeben, einschließlich Ergebnissen, Entdeckungen, Know-how und dergleichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Datensammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren