Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för effektivitet och tolerabilitet av Sacituzumab-Govitecan vid behandling av patienter med trippelnegativ bröstcancer i metastasfasen: Prospektiv multicenterstudie i verkligheten (BIO-PROSA)

21 mars 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute
Observationell, prospektiv, multicenterstudie. Insamling av data relaterade till effektiviteten av sacituzumab govitecan SG, i ett verkligt sammanhang och planerad forskning av prediktiva biomarkörer för effekt/tolerabilitet utförd på flera plattformar hos centrumkoordinatorn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifiering och inkludering i studien av patienter som drabbats av metastaserande trippelnegativ bröstcancer mTNBC, behandlade med sacituzumab govitecan SG enligt indikation vid de deltagande centra.

Histologiska och biomolekylära egenskaper kommer att utvärderas både på tumören vid diagnos och på vävnad som härrör från biopsi av metastaseringsstället, där sådan finns tillgänglig. Annars kommer analyserna ändå utföras på den senaste och tillgängliga tumörvävnaden, oavsett om den härrör från primärtumör eller metastaserande ställe.

Sökandet efter biomarkörer som förutsäger effekt/tolerabilitet kommer att utföras på tumörvävnad (om möjligt både primär och metastaserad) och på cirkulerande plasma som samlats in vid två separata tidpunkter (T0 och T1).

Biomolekylär karakterisering av det biologiska materialet hos de inskrivna patienterna (tumörvävnad och plasma) kommer att utföras i slutet av studien.

Genomförbarheten av organoidutveckling och encellssekvensering kommer att utvärderas på en liten undergrupp av patienter, bland dem som är inskrivna vid koordineringscentret, med tanke på behovet av tumörvävnad som förbereds färsk för båda metoderna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer behandlade med socituzumab govitecan enligt indikation, med minst ett prov av tumörvävnad tillgängligt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Histologisk diagnos av TNBC;
  • Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom;
  • Indikation för behandling med SG i monoterapi enligt klinisk praxis (patienter förbehandlade med minst två rader av systemisk terapi, varav minst en i ett framskridet stadium);
  • Tillgänglighet av minst ett tumörvävnadsprov (från primär tumör eller metastasering) som ska skickas till koordineringscentret (IRE);
  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Tillgänglighet att följa de förfaranden som fastställts av protokollet, enligt de metoder och tider som beskrivs.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av andra maligniteter;
  • Kontraindikationer för användning av sacituzumab govitecan SG;
  • Obehandlade och/eller kliniskt instabila (symptomatiska) hjärnmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med metastaserande trippelnegativ bröstcancer som behandlats med sacituzumab govitecan
Tillgängligheten av minst ett tumörvävnadsprov som ska överföras till det koordinerande centret kommer att vara avgörande för registrering i studien. För patienter för vilka en ny provtagning är planerad biopsi av tumören (primär eller metastasering) enligt klinisk praxis, kommer möjligheten för utvecklingen att bedömas tumörorganoider och utförandet av encellssekvensering på tumörvävnad. I dessa fall kommer prioritetsordningen vid delning av provvävnaden att vara: tillräcklig kvot för att utföra den histologiska undersökning som måste utföras på ett naturligt sätt bekräfta diagnosen trippelnegativ bröstcancer. Kvot som ska framställas som en ny förberedelse för de två genomförbarhetsexperiment som anges ovan; kvot som ska betraktas som ett andra prov, som ska analyseras i slutet av studien.
Övrig: datainsamling
Insamling av data relaterade till effektiviteten av sacituzumab govitecan och utvärdering i ett verkligt sammanhang och planerad forskning av prediktiva biomarkörer för effekt/tolerabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomolekylära undersökningar utförda på flera plattformar
Tidsram: 30 månader
Identifiera de prediktiva faktorerna för effekten av sacituzumab govitecan i termer av PFS genom biomolekylära undersökningar utförda på flera plattformar, med användning av tumörvävnad (om möjligt både primärt och metastaserande) och perifert blod, cirkulerande plasma som samlats in vid två separata tidpunkter (T0 och T1) av mTNBC-patienter som behandlas i den verkliga miljön.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS hos patienter.
Tidsram: 30 månader
Bedöm eventuella skillnader i termer av PFS hos patienter som behandlas i andra linjen jämfört med patienter som behandlas i linjer efter den andra. Utvärdera dynamiken i kvantitativ variation över tiden av alla cirkulerande mikroRNA som förutsäger effektivitet och tolerabilitet. Utvärdera skillnaderna i eventuella prediktiva biomarkörer för effekt/tolerabilitet, vävnad och/eller cirkulerande, hos patienter som behandlas i andra linjen jämfört med patienter som behandlas i efterföljande linjer. Bedöm eventuella skillnader i PFS i relation till: tidigare behandling(er) i tidig behandling och metastaser, sjukdomsställen, dosreduktioner/avbrytande av behandling.
30 månader
Tolerabilitet av behandlingen
Tidsram: 30 månader
Utvärdera behandlingens tolerabilitet i termer av biverkningar, definierade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 5) och identifiera faktorer som förutsäger toxicitet. Utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS). Bedöm variationen i eventuella biomarkörer för effektivitet i primär tumörvävnad kontra vävnad från metastatisk lokalisering (i fall där båda proverna är tillgängliga). Välj en liten undergrupp av patienter från vars tumörvävnad för att utveckla organoider kommer att behandlas med SG, och på vilken potential kommer att kvantifieras longitudinellt över tiden biomarkörer för svar på behandling.
30 månader
Utveckling av organoider
Tidsram: 30 månader
Välj en liten undergrupp av patienter från tumörvävnaden för encellstestning av RNA-sekvensering för att jämföra med data från bulk-RNA-sekvensering för att studera mikromiljötumören.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Utredare

  • Huvudutredare: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS1814/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorn är den exklusiva ägaren till all data och information som härrör från studien, inklusive resultat, upptäckter, know-how och liknande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera