Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery skuteczności i tolerancji sacituzumabu-govitecanu w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w fazie przerzutów: prospektywne wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym (BIO-PROSA)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
Badanie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe. Gromadzenie danych dotyczących skuteczności sacituzumabu govitecan SG w kontekście świata rzeczywistego i planowane badania predykcyjnych biomarkerów skuteczności/tolerancji przeprowadzone na wielu platformach u koordynatora ośrodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja i włączenie do badania pacjentek dotkniętych potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami mTNBC, leczonych sacituzumabem govitecan SG zgodnie ze wskazaniami w uczestniczących ośrodkach.

Ocenie zostaną poddane cechy histologiczne i biomolekularne zarówno nowotworu w momencie rozpoznania, jak i tkanki powstałej w wyniku biopsji miejsca przerzutów, jeśli jest to możliwe. W przeciwnym razie analizy i tak zostaną przeprowadzone na najnowszej i dostępnej tkance nowotworowej, niezależnie od tego, czy pochodzi ona z guza pierwotnego, czy z miejsca przerzutów.

Poszukiwanie biomarkerów pozwalających przewidzieć skuteczność/tolerancję zostanie przeprowadzone na tkance nowotworu (w miarę możliwości zarówno pierwotnej, jak i przerzutowej) oraz na krążącym osoczu pobranym w dwóch oddzielnych punktach czasowych (T0 i T1).

Na zakończenie badania przeprowadzona zostanie charakterystyka biomolekularna materiału biologicznego włączonych pacjentów (tkanka nowotworowa i osocze).

Wykonalność rozwoju organoidów i sekwencjonowania pojedynczych komórek zostanie oceniona na małej podgrupie pacjentów, wśród pacjentów zapisanych do ośrodka koordynującego, biorąc pod uwagę potrzebę przygotowania świeżej tkanki nowotworowej do obu metod.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami leczeni socituzumabem govitekanem zgodnie ze wskazaniami, mając dostępną co najmniej jedną próbkę tkanki nowotworowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Diagnostyka histologiczna TNBC;
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieresekcyjna lub z przerzutami;
  • Wskazania do leczenia SG w monoterapii zgodnie z praktyką kliniczną (pacjenci poddani wstępnemu leczeniu co najmniej dwiema liniami terapii systemowej, w tym co najmniej jedną w fazie zaawansowanej);
  • Dostępność co najmniej jednej próbki tkanki nowotworowej (z guza pierwotnego lub przerzutu) do przesłania do ośrodka koordynującego (IRE);
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Gotowość do przestrzegania procedur określonych protokołem, zgodnie z opisanymi metodami i terminami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
  • Przeciwwskazania do stosowania sacituzumabu govitecan SG;
  • Nieleczone i/lub niestabilne klinicznie (objawowe) przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami leczone sacituzumabem govitekanem
Do włączenia do badania niezbędna będzie dostępność co najmniej jednej próbki tkanki nowotworowej, która ma zostać przesłana do ośrodka koordynującego. W przypadku pacjentów, dla których zaplanowano nowe pobranie próbki, biopsję guza (pierwotnego lub przerzutowego) zgodnie z praktyką kliniczną, zostanie oceniona wykonalność rozwoju organoidów guza i wykonanie sekwencjonowania pojedynczych komórek na tkance nowotworowej. W takich przypadkach kolejność podziału pobranej tkanki będzie następująca: liczba wystarczająca do przeprowadzenia badania histologicznego, które będzie musiało zostać przeprowadzone w sposób naturalny, potwierdzenie rozpoznania potrójnie ujemnego raka piersi. Kontyngent do przygotowania jako świeży preparat do dwóch eksperymentów wykonalności wskazanych powyżej; kwotę, którą należy uwzględnić jako drugą próbkę, która zostanie poddana analizie na koniec badania.
Inny: zbieranie danych
Gromadzenie danych dotyczących skuteczności sacituzumabu govitekanu oraz ocena w kontekście rzeczywistym i planowane badania predykcyjnych biomarkerów skuteczności/tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania biomolekularne prowadzone na wielu platformach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Identyfikacja czynników predykcyjnych skuteczności sacituzumabu gowitekanu w zakresie PFS na podstawie badań biomolekularnych przeprowadzonych na wielu platformach z wykorzystaniem tkanki nowotworowej (jeśli to możliwe, zarówno pierwotnej, jak i przerzutowej) oraz krwi obwodowej, krążącego osocza pobranego w dwóch oddzielnych punktach czasowych (T0 i T1). pacjentów z mTNBC leczonych w warunkach rzeczywistych.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS u pacjentów.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocenić różnice w zakresie PFS u pacjentów leczonych w drugiej linii w porównaniu z pacjentami leczonymi w kolejnych liniach. Ocenić dynamikę zmian ilościowych w czasie dowolnych krążących mikroRNA, co pozwala przewidzieć skuteczność i tolerancję. Ocenić różnice we wszelkich prognostycznych biomarkerach skuteczności/tolerancji, tkankowych i/lub krążących u pacjentów leczonych w drugiej linii w porównaniu z pacjentami leczonymi w kolejnych liniach. Ocenić wszelkie różnice w PFS w odniesieniu do: poprzedniego leczenia we wczesnym stadium i z przerzutami, umiejscowienia choroby, zmniejszenia dawki/przerwania leczenia.
30 miesięcy
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocenić tolerancję leczenia pod względem zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 5) i zidentyfikować czynniki predykcyjne toksyczności. Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie całkowite (OS). Ocenić zmienność dowolnych biomarkerów skuteczności w tkance guza pierwotnego w porównaniu z tkanką z lokalizacji przerzutowej (w przypadkach, gdy dostępne są obie próbki). Należy wybrać małą podgrupę pacjentów, u których tkanka nowotworowa, w której rozwiną się organoidy, będzie leczona SG i na której zostanie określony ilościowo potencjał biomarkerów odpowiedzi na leczenie, podłużnie w czasie.
30 miesięcy
Rozwój organoidów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wybierz małą podgrupę pacjentów z tkanki nowotworowej do badania pojedynczych komórek, sekwencjonowania RNA w celu porównania z danymi z sekwencjonowania RNA w masie w celu zbadania mikrośrodowiska guza.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS1814/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor jest wyłącznym właścicielem wszystkich danych i informacji wynikających z badania, w tym wyników, odkryć, know-how i tym podobnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj