A Sacituzumab-Govitecan hatékonyságának és tolerálhatóságának biomarkerei a hármas negatív emlőrákos betegek kezelésében az áttétes fázisban: Prospektív multicentrikus valós tanulmány (BIO-PROSA)
2026. június 4. frissítette: Regina Elena Cancer Institute
Megfigyelési, prospektív, többközpontú vizsgálat.
A sacituzumab govitecan SG hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtése valós kontextusban, valamint a hatékonyság/tolerálhatóság prediktív biomarkereinek tervezett kutatása, amelyet több platformon végeztek a központ koordinátoránál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A metasztatikus hármas negatív emlőrák mTNBC-vel érintett, sacituzumab govitecan SG-vel kezelt betegek vizsgálatába történő beazonosítása és bevonása a részt vevő központokban jelzett módon.
A szövettani és biomolekuláris jellemzőket mind a daganaton a diagnóziskor, mind a metasztatikus hely biopsziájából származó szöveten értékelni fogják, ha rendelkezésre állnak. Ellenkező esetben az elemzéseket a legfrissebb és elérhető daganatszöveten végzik, függetlenül attól, hogy az elsődleges daganatból származik, vagy a helyén áttétes.
A hatékonyságot/tolerálhatóságot előrejelző biomarkerek keresését daganatszöveten (ahol lehetséges, mind az elsődleges, mind a metasztatikusan) és a keringő plazmán, két külön időpontban (T0 és T1) gyűjtik.
A vizsgálat végén biomolekuláris jellemzést végeznek a bevont betegek biológiai anyagán (tumorszövet és plazma).
Az organoid fejlesztés és az egysejtes szekvenálás megvalósíthatóságát a koordináló központba beiratkozott betegek egy kis alcsoportján értékelik, figyelembe véve mindkét módszerhez frissen előkészített tumorszövet szükségességét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrizia Vici, Doctor
- Telefonszám: +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eriseld Krasniqi, Doctor
- E-mail: eriseld.krasniqi@ifo.it
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Vici, Doctor
- Telefonszám: +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes hármas-negatív emlőrákban szenvedő betegek, akiket a javallatok szerint szocituzumab-govitekánnal kezeltek, és legalább egy tumorszövetminta rendelkezésre áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- TNBC szövettani diagnózisa;
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség;
- A klinikai gyakorlat szerint monoterápiás SG-kezelés indikációja (legalább két szisztémás terápiával előkezelt betegek, amelyek közül legalább egy előrehaladott stádiumban van);
- Legalább egy (primer tumorból vagy metasztázisból származó) daganatszövetminta rendelkezésre állása, amelyet a koordinációs központba (IRE) kell küldeni;
- írásos beleegyezés;
- Rendelkezésre állás a protokollban meghatározott eljárások betartására a leírt módszerek és időpontok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek;
- A sacituzumab govitecan SG alkalmazásának ellenjavallatai;
- Kezeletlen és/vagy klinikailag instabil (tünetekkel járó) agyi metasztázisok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
áttétes hármas negatív emlőrákban sacituzumab govitekánnal kezelt betegek
A koordinációs központba továbbítandó legalább egy daganatszövetminta rendelkezésre állása elengedhetetlen lesz a vizsgálatba való felvételhez.
Azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai gyakorlat szerint új mintavételt terveznek a daganat (primer vagy metasztázis) biopsziájáról, a fejlesztés megvalósíthatóságát a tumororganoidok és a tumorszöveten egysejtes szekvenálás végrehajtása értékelik.
Ezekben az esetekben a szövetminta felosztásának prioritási sorrendje a következő lesz: elegendő kvóta a hármas negatív emlőrák diagnózisának természetes megerősítéséhez szükséges szövettani vizsgálat elvégzéséhez.
A fent jelzett két megvalósíthatósági kísérlethez friss készítményként elkészítendő kvóta; kvótát második mintának kell tekinteni, amelyet a vizsgálat végén elemezni kell.
|
A sacituzumab govitecan hatékonyságával kapcsolatos adatok gyűjtése és értékelése valós környezetben, valamint a hatékonyság/tolerálhatóság prediktív biomarkereinek tervezett kutatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több platformon végzett biomolekuláris vizsgálatok
Időkeret: 30 hónap
|
Határozza meg a sacituzumab govitecan hatékonyságának prediktív tényezőit a PFS szempontjából több platformon végzett biomolekuláris vizsgálatok segítségével, tumorszövet (lehetőség szerint primer és metasztatikus) és perifériás vér, valamint két külön időpontban (T0 és T1) gyűjtött keringő plazma felhasználásával. a valós környezetben kezelt mTNBC-betegek közül.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS betegeknél.
Időkeret: 30 hónap
|
Értékelje a PFS tekintetében a második vonalban kezelt betegek és a második vonalban kezelt betegek közötti különbségeket.
Értékelje a keringő mikroRNS-ek mennyiségi változásának dinamikáját az idő függvényében, ami előrevetíti a hatékonyságot és a tolerálhatóságot.
Értékelje a különbségeket a hatékonyság/tolerálhatóság, a szövet és/vagy a keringés prediktív biomarkerei között a második vonalban kezelt betegek és a következő vonalban kezelt betegek között.
Értékelje a PFS-ben mutatkozó különbségeket a következőkkel kapcsolatban: korábbi kezelés(ek) a korai szakaszban és metasztatikus, a betegség helye, dóziscsökkentés/kezelés abbahagyása.
|
30 hónap
|
|
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 30 hónap
|
Értékelje a kezelés tolerálhatóságát a nemkívánatos események szempontjából, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, v. 5) szerint, és azonosítsa a toxicitást előrejelző tényezőket.
Értékelje az objektív válaszarányt (ORR) és az általános túlélést (OS).
Értékelje a hatékonyság biomarkereinek eltérését az elsődleges tumorszövetben a metasztatikus lokalizációból származó szövethez képest (olyan esetekben, amikor mindkét minta rendelkezésre áll).
Válasszon ki egy kis alcsoportot azoknak a betegeknek, akikből az organoidok kialakulásához szükséges tumorszövetet SG-vel kezelik, és amelyek potenciálját a kezelésre adott válasz biomarkerei alapján, longitudinálisan, idővel számszerűsítik.
|
30 hónap
|
|
Organoidok fejlődése
Időkeret: 30 hónap
|
Válassza ki a betegek egy kis alcsoportját a tumorszövetből az egysejtű RNS-szekvenálás teszteléséhez, és hasonlítsa össze a tömeges RNS-szekvenálásból származó adatokkal a mikrokörnyezet daganatos vizsgálatához.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Adatgyűjtés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS1814/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Szponzor kizárólagos tulajdonosa a vizsgálatból származó összes adatnak és információnak, beleértve az eredményeket, felfedezéseket, know-how-t és hasonlókat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .