Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for effektivitet og tolerabilitet af Sacituzumab-Govitecan til behandling af patienter med tredobbelt negativ brystkræft i den metastatiske fase: Prospektiv multicenter-real-world-undersøgelse (BIO-PROSA)

4. juni 2026 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute
Observationel, prospektiv, multicenter undersøgelse. Indsamling af data relateret til effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan SG, i en virkelig verden kontekst og planlagt forskning af forudsigelige biomarkører for effektivitet/tolerabilitet udført på flere platforme hos centerkoordinatoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikation og inklusion i undersøgelsen af ​​patienter ramt af metastatisk tripel-negativ brystkræft mTNBC, behandlet med sacituzumab govitecan SG som angivet på de deltagende centre.

Histologiske og biomolekylære karakteristika vil blive evalueret både på tumoren ved diagnosen og på væv, der er et resultat af biopsi af det metastatiske sted, hvor det er tilgængeligt. Ellers vil analyserne alligevel blive udført på det seneste og tilgængelige tumorvæv, uanset om det stammer fra primær tumor eller metastatisk sted.

Søgningen efter biomarkører, der forudsiger effektivitet/tolerabilitet, vil blive udført på tumorvæv (hvor det er muligt både primært og metastatisk) og på cirkulerende plasma opsamlet på to separate tidspunkter (T0 og T1).

Biomolekylær karakterisering af det biologiske materiale fra de indskrevne patienter (tumorvæv og plasma) vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Gennemførligheden af ​​organoid udvikling og enkeltcelle-sekventering vil blive evalueret på en lille undergruppe af patienter, blandt dem, der er indskrevet på koordineringscentret, i betragtning af behovet for tumorvæv forberedt frisk til begge metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft behandlet med socituzumab govitecan som indiceret, med mindst én prøve af tumorvæv tilgængelig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Histologisk diagnose af TNBC;
  • Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom;
  • Indikation for behandling med SG i monoterapi i henhold til klinisk praksis (patienter forbehandlet med mindst to linier af systemisk terapi, heraf mindst én i fremskreden fase);
  • Tilgængelighed af mindst én tumorvævsprøve (fra primær tumor eller metastase), der skal sendes til det koordinerende center (IRE);
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Tilgængelighed til at overholde de procedurer, der er fastsat af protokollen, i henhold til de beskrevne metoder og tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​sacituzumab govitecan SG;
  • Ubehandlede og/eller klinisk ustabile (symptomatiske) hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft behandlet med sacituzumab govitecan
Tilgængeligheden af ​​mindst én tumorvævsprøve, der skal overføres til det koordinerende center, vil være afgørende for tilmelding til undersøgelsen. For patienter, for hvem en ny prøvetagning er planlagt biopsi af tumoren (primær eller metastase) i henhold til klinisk praksis, vil gennemførligheden af ​​udviklingen blive vurderet tumororganoider og udførelsen af ​​enkeltcelle-sekventering på tumorvæv. I disse tilfælde vil prioriteringsrækkefølgen ved deling af det udtagne væv være: tilstrækkelig kvote til at udføre den histologiske undersøgelse, der naturligt skal udføres, bekræfte diagnosen triple-negativ brystkræft. Kvote, der skal udarbejdes som en frisk forberedelse til de to ovennævnte gennemførlighedsforsøg; kvote, der skal betragtes som en anden prøve, der skal analyseres ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: dataindsamling
Indsamling af data relateret til effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan og evaluering i en virkelig kontekst og planlagt forskning af forudsigelige biomarkører for effektivitet/tolerabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomolekylære undersøgelser udført på flere platforme
Tidsramme: 30 måneder
Identificer de prædiktive faktorer for effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan i form af PFS gennem biomolekylære undersøgelser udført på flere platforme, ved hjælp af tumorvæv (hvor det er muligt både primært og metastatisk) og perifert blod, cirkulerende plasma opsamlet på to separate tidspunkter (T0 og T1) af mTNBC-patienter behandlet i den virkelige verden.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS hos patienter.
Tidsramme: 30 måneder
Vurder eventuelle forskelle med hensyn til PFS hos patienter behandlet i anden linje sammenlignet med patient behandlet i linjer efter anden linje. Evaluer dynamikken i kvantitativ variation over tid af alle cirkulerende mikroRNA'er, der forudsiger effektivitet og tolerabilitet. Evaluer forskellene i eventuelle prædiktive biomarkører for effektivitet/tolerabilitet, væv og/eller cirkulation, hos patienter behandlet i anden linje vs patienter behandlet i efterfølgende linjer. Vurder eventuelle forskelle i PFS i forhold til: tidligere behandling(er) i de tidlige situationer og metastatiske, sygdomssteder, dosisreduktioner/behandlingsophør.
30 måneder
Tolerabilitet af behandlingen
Tidsramme: 30 måneder
Evaluer tolerabiliteten af ​​behandlingen i form af bivirkninger, defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 5) og identificer faktorer, der forudsiger toksicitet. Evaluer objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS). Vurder variationen i eventuelle biomarkører for effektivitet i primært tumorvæv vs. væv fra metastatisk lokalisering (i tilfælde, hvor begge prøver er tilgængelige). Vælg en lille undergruppe af patienter fra hvis tumorvæv, der skal udvikles organoider, vil blive behandlet med SG, og på hvilket potentiale vil blive kvantificeret longitudinelt over tid biomarkører for respons på behandling.
30 måneder
Udvikling af organoider
Tidsramme: 30 måneder
Vælg en lille undergruppe af patienter fra tumorvævet til enkeltcelletestning af RNA-sekventering for at sammenligne med data fra bulk-RNA-sekventering for at studere tumoren i mikromiljøet.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1814/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren er den eksklusive ejer af alle data og informationer, der stammer fra undersøgelsen, herunder resultater, opdagelser, knowhow og lignende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner