Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores de eficacia y tolerabilidad de sacituzumab-govitecan en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo en fase metastásica: estudio prospectivo multicéntrico del mundo real (BIO-PROSA)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico. Recopilación de datos relacionados con la eficacia de sacituzumab govitecan SG, en un contexto del mundo real e investigación planificada de biomarcadores predictivos de eficacia/tolerabilidad realizada en múltiples plataformas en el centro coordinador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificación e inclusión en el estudio de pacientes afectadas de cáncer de mama metastásico triple negativo mTNBC, tratados con sacituzumab govitecan SG según indicación de los centros participantes.

Las características histológicas y biomoleculares se evaluarán tanto en el tumor en el momento del diagnóstico como en el tejido resultante de la biopsia del sitio metastásico, cuando esté disponible. De lo contrario, los análisis se realizarán de todos modos en el tejido tumoral más reciente y disponible, ya sea procedente de un tumor primario o de un sitio metastásico.

La búsqueda de biomarcadores predictivos de eficacia/tolerabilidad se llevará a cabo en tejido tumoral (cuando sea posible, tanto primario como metastásico) y en plasma circulante recolectado en dos puntos temporales separados (T0 y T1).

La caracterización biomolecular del material biológico de los pacientes inscritos (tejido tumoral y plasma) se realizará al final del estudio.

La viabilidad del desarrollo de organoides y la secuenciación unicelular se evaluará en un pequeño subgrupo de pacientes, entre los inscritos en el centro coordinador, considerando la necesidad de tejido tumoral preparado fresco para ambos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrizia Vici, Doctor
  • Número de teléfono: +39 06-5266.5584
  • Correo electrónico: patrizia.vici@ifo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contacto:
          • Patrizia Vici, Doctor
          • Número de teléfono: +39 06-5266.5584
          • Correo electrónico: patrizia.vici@ifo.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo tratados con socituzumab govitecan según lo indicado, con al menos una muestra de tejido tumoral disponible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico histológico de TNBC;
  • Enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada;
  • Indicación de tratamiento con SG en monoterapia según la práctica clínica (pacientes pretratados con al menos dos líneas de terapia sistémica, de las cuales al menos una en estadio avanzado);
  • Disponibilidad de al menos una muestra de tejido tumoral (de tumor primario o metástasis) para ser enviada al centro coordinador (IRE);
  • Consentimiento informado por escrito;
  • Disponibilidad para cumplir con los procedimientos establecidos por el protocolo, según los métodos y tiempos descritos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas;
  • Contraindicaciones para el uso de sacituzumab govitecan SG;
  • Metástasis cerebrales no tratadas y/o clínicamente inestables (sintomáticas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo tratados con sacituzumab govitecan
La disponibilidad de al menos una muestra de tejido tumoral para ser transferida al centro coordinador será imprescindible para la inscripción en el estudio. Para los pacientes para quienes está programada una nueva biopsia del tumor (primario o metástasis) según la práctica clínica, se evaluará la viabilidad del desarrollo de organoides tumorales y la ejecución de secuenciación unicelular en tejido tumoral. En estos casos, el orden de prioridad en la división del tejido muestreado será: cupo suficiente para realizar el examen histológico que deberá realizarse de forma natural para confirmar el diagnóstico de cáncer de mama triple negativo. Cuota que se preparará como preparado fresco para los dos experimentos de viabilidad indicados anteriormente; cuota para ser considerada como una segunda muestra, a analizar al final del estudio.
Otro: recopilación de datos
Recopilación de datos relacionados con la eficacia de sacituzumab govitecan y evaluación en un contexto del mundo real e investigación planificada de biomarcadores predictivos de eficacia/tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigaciones biomoleculares realizadas en múltiples plataformas.
Periodo de tiempo: 30 meses
Identificar los factores predictivos de la eficacia de sacituzumab govitecan en términos de SSP a través de investigaciones biomoleculares realizadas en múltiples plataformas, utilizando tejido tumoral (cuando sea posible, tanto primario como metastásico) y sangre periférica, plasma circulante recolectado en dos puntos temporales separados (T0 y T1). de pacientes con mTNBC tratados en el mundo real.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP en pacientes.
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar cualquier diferencia en términos de SLP en pacientes tratados en segunda línea en comparación con pacientes tratados en líneas posteriores a la segunda. Evaluar la dinámica de la variación cuantitativa a lo largo del tiempo de cualquier microARN circulante que prediga la eficacia y la tolerabilidad. Evaluar las diferencias en cualquier biomarcador predictivo de eficacia/tolerabilidad, tisular y/o circulante, en pacientes tratados en segunda línea frente a pacientes tratados en líneas posteriores. Evaluar cualquier diferencia en la SSP en relación con: tratamientos previos en el entorno temprano y metastásico, sitios de la enfermedad, reducciones de dosis/interrupción del tratamiento.
30 meses
Tolerabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la tolerabilidad del tratamiento en términos de eventos adversos, definidos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v. 5) e identificar factores predictivos de toxicidad. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia general (SG). Evaluar la variación en cualquier biomarcador de eficacia en tejido tumoral primario versus tejido de localización metastásica (en los casos en que ambas muestras estén disponibles). Seleccionar un pequeño subgrupo de pacientes a partir de cuyo tejido tumoral se desarrollarán organoides se tratará con SG, y en cuyo potencial se cuantificarán longitudinalmente en el tiempo biomarcadores de respuesta al tratamiento.
30 meses
Desarrollo de organoides
Periodo de tiempo: 30 meses
Seleccione un pequeño subgrupo de pacientes del tejido tumoral para realizar pruebas de secuenciación de ARN de células individuales para compararlos con los datos de la secuenciación de ARN en masa para estudiar el microambiente tumoral.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

Investigadores

  • Investigador principal: Patrizia Vici, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS1814/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Patrocinador es el propietario exclusivo de todos los datos e información que surjan del estudio, incluidos resultados, descubrimientos, conocimientos técnicos y similares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre recopilación de datos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir