Urządzenie TENS do znieczulenia podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Zastosowanie urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) do znieczulenia podczas zakładania wkładki domacicznej: prospektywne badanie kohortowe
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez telefon lub w klinice Tufts GYN pod kątem udziału w badaniu. Jeśli kwalifikujesz się i jesteś zainteresowany uczestnictwem, uzyskasz pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli ma to zastosowanie). Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody pacjent zostanie włączony do badania. Pacjentka zdecyduje, czy chce zastosować urządzenie TENS podczas wizyty w zakładaniu wkładki domacicznej i poinformuje o tym zespół badawczy. Wizyta w klinice będzie przebiegać normalnie, z dodatkowymi procedurami badawczymi opisanymi poniżej. Personel badawczy wypełni wraz z pacjentem „Kwestionariusz informacyjny” przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Podczas wizyty w celu założenia wkładki domacicznej personel badawczy będzie pomagał w zbieraniu danych z formularza „Wizyta studyjna”. Obejmuje to rejestrowanie oceny bólu pacjenta w różnych punktach czasowych całej procedury zakładania:
- przewidywany ból podczas zakładania wkładki domacicznej
- podstawowy ból przed założeniem
- wprowadzenie wziernika
- umiejscowienie tenaculum
- podanie blokady okołoszyjkowej (jeśli zostało wykonane)
- rozwarcie szyjki macicy (jeśli zostało wykonane)
- badanie macicy
- założenie wkładki wewnątrzmacicznej
- 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Personel badawczy określi również czas procedury wszczepienia i zbierze dodatkowe dane zgodnie z „Formularzem gromadzenia danych z wizyty studyjnej”. Po założeniu wkładki domacicznej uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie „Ankiety po założeniu wkładki”. Wypełnienie ankiety zakończy udział w badaniu. Uczestnictwo będzie trwało wyłącznie przez okres wizyty studyjnej.
W ramach standardowej opieki przed założeniem wkładki domacicznej zostanie wykonany test ciążowy z moczu, którego wynik zostanie potwierdzony jako negatywny. Pacjenci otrzymają rutynowe metody leczenia bólu w ramach wspólnego podejmowania decyzji z lekarzem, które mogą obejmować podawanie NLPZ, blokadę okołoszyjkową i zastosowanie poduszki grzewczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caitie McCarthy, MD
- Numer telefonu: 617-636-9897
- E-mail: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z macicą chcące założyć wkładkę wewnątrzmaciczną
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody
- Wiek 12-50 lat
- Do badania zostaną włączone dzieci w wieku 12 lat i starsze, jeśli są po menarchizacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody/zgody
- Wcześniejszy zabieg szyjki macicy (np. zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętli, LEEP)
- Jednoczesny zabieg szyjki macicy lub zabieg wewnątrzmaciczny (tj. kolposkopia lub rozszerzenie i łyżeczkowanie)
- Uszkodzenia skóry w miejscach stosowania elektrod TENS
- Przewlekłe lub przed zabiegiem stosowanie opioidów
- Diagnostyka bólu przewlekłego
- Wcześniejsze założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Wszelkie przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej (IUD):
- Ciąża
- Anomalia macicy, która zniekształca jamę macicy
- Ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
- Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażona aborcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy
- choroba Wilsona lub alergia na miedź (przeciwwskazanie do stosowania wyłącznie wkładki miedzianej)
- Rak piersi (przeciwwskazanie tylko do wkładki zawierającej lewonorgestrel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostka TENS
Pacjenci, którzy zdecydowali się na użycie urządzenia TENS podczas zabiegu zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda uśmierzania bólu polegająca na zastosowaniu łagodnego prądu elektrycznego. Urządzenie TENS to małe urządzenie zasilane bateryjnie, którego przewody są podłączone do lepkich podkładek zwanych elektrodami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Pacjenci, którzy nie chcą używać urządzenia TENS podczas zabiegu zakładania wkładki domacicznej
|
Tylko blokada okołoszyjkowa lub uczestnik odmawia stosowania analgezji w celu założenia wkładki domacicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez uczestników natężenie bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odpowiedzi na ankietę
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w innych momentach podczas procedury zakładania wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odpowiedzi na ankietę
|
Pewnego dnia
|
|
Częstotliwość reakcji wazowagalnych
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Obserwacja uczestnicząca
|
Pewnego dnia
|
|
Prawdopodobieństwo, że polecisz znajomemu lek przeciwbólowy w ramach tej samej procedury
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odpowiedzi na ankietę
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Potter J, Rubin SE, Sherman P. Fear of intrauterine contraception among adolescents in New York City. Contraception. 2014 May;89(5):446-50. doi: 10.1016/j.contraception.2014.01.011. Epub 2014 Jan 21.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Fleming KL, Sokoloff A, Raine TR. Attitudes and beliefs about the intrauterine device among teenagers and young women. Contraception. 2010 Aug;82(2):178-82. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.020. Epub 2010 Apr 13.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available. Erratum In: Chem Pharm Bull (Tokyo) 1987 Jan;35(6):2622.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .