Unidad TENS para analgesia durante la inserción del DIU
Utilización de la unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para analgesia durante la inserción del DIU: un estudio de cohorte prospectivo
Los sujetos serán evaluados por teléfono o en la clínica Tufts GYN para participar en el estudio. Si es elegible y está interesado en participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito (y el asentimiento, si corresponde). Después del consentimiento/asentimiento informado, el paciente será inscrito en el estudio. El paciente decidirá si desea utilizar la unidad TENS durante la cita de inserción del DIU e informará al equipo del estudio. La visita a la clínica se desarrollará normalmente, con procedimientos de estudio adicionales de la siguiente manera. El personal del estudio completará el 'Cuestionario de antecedentes' con el paciente antes de la inserción del DIU. Durante la cita de inserción del DIU, el personal del estudio ayudará en la recopilación del formulario de recopilación de datos de la "visita del estudio". Esto incluye registrar la puntuación de dolor del paciente en varios momentos durante todo el procedimiento de inserción:
- dolor anticipado durante la inserción del DIU
- dolor inicial antes de la inserción
- inserción del espéculo
- colocación del tenáculo
- administración de bloqueo paracervical (si se realiza)
- dilatación cervical (si se realiza)
- sondeo uterino
- inserción del DIU
- 5 minutos después de la inserción del DIU
El personal del estudio también programará el procedimiento de inserción y recopilará datos adicionales como se describe en el "Formulario de recopilación de datos de la visita del estudio". Después de la inserción del DIU, se le pedirá al participante que complete la "Encuesta posterior a la inserción del DIU". Una vez que se complete esta encuesta, esto concluirá la participación en el estudio. La participación durará únicamente durante la visita de estudio.
Como parte del estándar de atención, se obtendrá una prueba de embarazo en orina y se confirmará como negativa antes de la inserción del DIU. Los pacientes recibirán modalidades de control del dolor de rutina según la toma de decisiones compartida con su proveedor clínico, que puede incluir la administración de AINE, bloqueo paracervical y almohadilla térmica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caitie McCarthy, MD
- Número de teléfono: 617-636-9897
- Correo electrónico: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Contacto:
- Alysa St. Charles, MA
- Número de teléfono: 617-636-9897
- Correo electrónico: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Investigador principal:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Sub-Investigador:
- Caitie McCarthy, MD
-
Sub-Investigador:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con útero que desean la inserción de un dispositivo intrauterino.
- Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- Edad 12-50 años
- Se incluirán en el estudio menores de 12 años o más si son posmenárquicos.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- Procedimiento cervical previo (es decir, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa, LEEP)
- Procedimiento cervical o intrauterino concurrente (es decir, colposcopia o dilatación y legrado)
- Daño cutáneo en los sitios de los electrodos TENS.
- Uso crónico o previo al procedimiento de opioides
- Diagnóstico de dolor crónico
- Inserción previa del DIU
Cualquier contraindicación para el dispositivo intrauterino (DIU):
- El embarazo
- Anomalía uterina que distorsiona la cavidad uterina.
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda (EIP)
- Endometritis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses
- Sangrado uterino anormal inexplicable
- Enfermedad de Wilson o alergia al cobre (contraindicación para el DIU de cobre únicamente)
- Cáncer de mama (contraindicación para el DIU con levonorgestrel únicamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Unidad decenas
Pacientes que optan por utilizar una unidad TENS para su procedimiento de inserción del DIU
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un método de alivio del dolor que implica el uso de una corriente eléctrica suave. Una máquina TENS es un dispositivo pequeño que funciona con baterías y que tiene cables conectados a almohadillas adhesivas llamadas electrodos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado estándar
Pacientes que se niegan a utilizar una unidad TENS para el procedimiento de inserción del DIU
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Bloqueo paracervical únicamente o el participante rechaza la analgesia para la inserción del DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor de autoestima de los participantes durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuestas de encuesta
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en otros puntos de tiempo durante el procedimiento de inserción del DIU
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuestas de encuesta
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Día 1
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Tasa de respuestas vasovagales
Periodo de tiempo: Día 1
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Observación participante
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Día 1
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Probabilidad de recomendar el regimiento de manejo del dolor a un amigo para el mismo procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Respuestas de encuesta
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
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- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- STUDY00004077
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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