TENS-enhed til analgesi under IUD-indsættelse
Udnyttelse af transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed (TENS) til analgesi under indsættelse af spiral: Et prospektivt kohortestudie
Forsøgspersoner vil blive screenet over telefonen eller i Tufts GYN-klinik for deltagelse i undersøgelsen. Hvis berettiget og interesseret i at deltage, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant). Efter informeret samtykke/samtykke vil patienten blive optaget i undersøgelsen. Patienten vil beslutte, om de ønsker at bruge TENS-enheden under IUD-indsættelsesaftalen og informere undersøgelsesteamet. Klinikbesøget vil forløbe som normalt, med yderligere undersøgelsesprocedurer som følger. Undersøgelsespersonalet vil udfylde 'Baggrundsspørgeskemaet' med patienten før indsættelse af spiral. Under aftalen om indsættelse af spiral vil studiepersonale hjælpe med indsamlingen af dataindsamlingsformularen 'Studiebesøg'. Dette inkluderer registrering af patientens smertescore på forskellige tidspunkter under indsættelsesproceduren:
- forventede smerter under indsættelse af spiral
- baseline smerter før indsættelse
- spekulum indsættelse
- tenaculum placering
- administration af paracervikal blokade (hvis udført)
- cervikal dilatation (hvis udført)
- uterin lydende
- IUD indsættelse
- 5 minutter efter IUD-indsættelse
Undersøgelsespersonale vil også time indsættelsesproceduren og indsamle yderligere data som beskrevet i "Formularen til dataindsamling af undersøgelsesbesøg." Efter IUD-indsættelse vil deltageren blive bedt om at udfylde 'Post-IUD-indsættelsesundersøgelsen'. Når denne undersøgelse er afsluttet, vil dette afslutte undersøgelsesdeltagelsen. Deltagelsen varer kun gennem studiebesøget.
Som en del af standardbehandlingen vil en uringraviditetstest blive udtaget og bekræftet negativ før indsættelse af spiral. Patienter vil modtage rutinemæssige smertebehandlingsmodaliteter pr. fælles beslutningstagning med deres kliniske udbyder, som kan omfatte NSAID-administration, paracervikal blokering og varmepude.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caitie McCarthy, MD
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-mail: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Alysa St. Charles, MA
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-mail: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Underforsker:
- Caitie McCarthy, MD
-
Underforsker:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en livmoder, der ønsker indsættelse af intrauterin enhed
- Kan give informeret samtykke/samtykke
- Alder 12-50 år
- Mindreårige på 12 år og ældre vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er postmenarkale
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke/samtykke
- Tidligere cervikal procedure (dvs. loop elektrokirurgisk excision procedure, LEEP)
- Samtidig cervikal eller intrauterin procedure (dvs. kolposkopi eller dilatation og curettage)
- Kutan skade på TENS-elektrodestederne
- Kronisk eller præ-procedure brug af opioider
- Kronisk smertediagnose
- Forudgående IUD-indsættelse
Enhver kontraindikation for intrauterin enhed (IUD):
- Graviditet
- Uterin anomali, der forvrænger livmoderhulen
- Akut bækkenbetændelse (PID)
- Postpartum endometritis eller inficeret abort inden for de seneste 3 måneder
- Uforklarlig unormal uterinblødning
- Wilsons sygdom eller kobberallergi (kontraindikation kun for kobberspiral)
- Brystkræft (kun kontraindikation til levonorgestrel spiral
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS enhed
Patienter, der vælger at bruge en TENS-enhed til deres IUD-indsættelsesprocedure
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en metode til smertelindring, der involverer brug af en mild elektrisk strøm. En TENS-maskine er en lille batteridrevet enhed, der har ledninger forbundet til klæbrige puder kaldet elektroder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter, der nægter at bruge en TENS-enhed til deres IUD-indsættelsesprocedure
|
Kun paracervikal blokering eller deltager afslår analgesi ved indsættelse af spiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteintensitet fra deltagerne under IUD -indsættelse
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsessvar
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på andre tidspunkter under IUD -indsættelsesproceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsessvar
|
Dag 1
|
|
Sats på vasovagale svar
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerobservation
|
Dag 1
|
|
Sandsynlighed for at anbefale smertehåndteringsregiment til en ven til samme procedure
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsessvar
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) enhed
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet