TENS-yksikkö analgesiaa varten IUD:n asettamisen aikana
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS) käyttö analgesiaan kierukan asettamisen aikana: tuleva kohorttitutkimus
Koehenkilöt seulotaan puhelimitse tai Tufts GYN -klinikalla tutkimukseen osallistumista varten. Jos osallistuja on kelvollinen ja kiinnostunut osallistumaan, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus). Tietoisen suostumuksen/suostumuksen jälkeen potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas päättää, haluaako hän käyttää TENS-yksikköä IUD-asetuksen yhteydessä, ja ilmoittaa siitä tutkimusryhmälle. Klinikkakäynti etenee normaalisti ja lisätutkimuksia tehdään seuraavasti. Tutkimushenkilöstö täyttää "taustakyselyn" potilaan kanssa ennen IUD:n asettamista. IUD-asennusajan aikana tutkimushenkilökunta avustaa Opintokäynti-tiedonkeruulomakkeen keräämisessä. Tämä sisältää potilaan kipupisteiden tallentamisen eri ajankohtina koko asennustoimenpiteen ajan:
- odotettu kipu IUD:n asettamisen aikana
- peruskipua ennen asennusta
- tähystimen lisäys
- tenaculumin sijoitus
- kohdunkaulan lohkon anto (jos suoritetaan)
- kohdunkaulan laajennus (jos suoritetaan)
- kohdun ääni
- IUD:n asettaminen
- 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
Tutkimushenkilöstö myös ajoittaa lisäysmenettelyn ja kerää lisätietoa Opintokäyntien tiedonkeruulomakkeen mukaisesti. IUD:n asettamisen jälkeen osallistujaa pyydetään suorittamaan "Post-IUD Insertion Survey". Kun tämä kysely on valmis, tämä päättää tutkimukseen osallistumisen. Osallistuminen kestää vain opintomatkan ajan.
Osana normaalia hoitoa virtsan raskaustesti otetaan ja vahvistetaan negatiiviseksi ennen IUD:n asettamista. Potilaat saavat rutiininomaiset kivunhallintamenetelmät kliinisen palveluntarjoajansa kanssa yhteisen päätöksenteon mukaisesti, mukaan lukien NSAID-annostelu, kohdunkaulan esto ja lämmitystyyny.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caitie McCarthy, MD
- Puhelinnumero: 617-636-9897
- Sähköposti: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alysa St. Charles, MA
- Puhelinnumero: 617-636-9897
- Sähköposti: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Päätutkija:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Alatutkija:
- Caitie McCarthy, MD
-
Alatutkija:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kohtu ja haluavat asettaa kohdunsisäisen laitteen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus
- Ikä 12-50 vuotta
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat alaikäiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos ne ovat postmenarkaalisia
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aikaisempi kohdunkaulan toimenpide (eli silmukkasähkökirurginen leikkaus, LEEP)
- Samanaikainen kohdunkaulan tai kohdunsisäinen toimenpide (esim. kolposkopia tai laajennus ja kyretaatio)
- Ihovaurioita TENS-elektrodien kohdissa
- Opioidien krooninen tai toimenpidettä edeltävä käyttö
- Kroonisen kivun diagnoosi
- Ennen IUD:n asennusta
Kaikki kohdunsisäisen laitteen (IUD) vasta-aiheet:
- Raskaus
- Kohdun poikkeama, joka vääristää kohtuonteloa
- Akuutti lantion tulehdussairaus (PID)
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai tartunnan aiheuttanut abortti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto
- Wilsonin tauti tai kupariallergia (vain kuparikierukan vasta-aihe)
- Rintasyöpä (vasta-aihe vain levonorgestreelikierukan käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS-yksikkö
Potilaat, jotka päättävät käyttää TENS-yksikköä kierukan asettamiseen
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on kivunlievitysmenetelmä, jossa käytetään lievää sähkövirtaa. TENS-kone on pieni, paristokäyttöinen laite, jonka johdot on kytketty tahmeisiin tyynyihin, joita kutsutaan elektrodeiksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä TENS-laitetta kierukan asettamiseen
|
Vain paraservikaalinen katkos tai osallistuja kieltäytyy analgesiasta IUD:n asettamisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitti osallistujien kivun voimakkuudesta IUD -lisäyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kysely vastaukset
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu muissa ajankohtina IUD -lisäysmenettelyn aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kysely vastaukset
|
Päivä 1
|
|
Vasovagaalisten vastausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien havainto
|
Päivä 1
|
|
Todennäköisyys suositella kivunhallintarykmenttiä ystävälle samaan menettelyyn
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kysely vastaukset
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .