Unité TENS pour l'analgésie pendant l'insertion du DIU
Utilisation de l'unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour l'analgésie pendant l'insertion du DIU : une étude de cohorte prospective
Les sujets seront sélectionnés par téléphone ou à la clinique Tufts GYN pour participer à l'étude. Si vous êtes éligible et intéressé à participer, un consentement éclairé écrit (et un assentiment le cas échéant) sera obtenu. Après consentement/assentiment éclairé, le patient sera inscrit à l'étude. Le patient décidera s'il souhaite utiliser l'unité TENS lors du rendez-vous d'insertion du DIU et en informera l'équipe d'étude. La visite à la clinique se déroulera normalement, avec des procédures d'étude supplémentaires comme suit. Le personnel de l'étude remplira le « questionnaire de base » avec la patiente avant l'insertion du DIU. Lors du rendez-vous de pose du DIU, le personnel de l'étude aidera à la collecte du formulaire de collecte de données « Visite d'étude ». Cela comprend l'enregistrement du score de douleur du patient à différents moments tout au long de la procédure d'insertion :
- douleur anticipée lors de l'insertion du DIU
- douleur de base avant l'insertion
- insertion du spéculum
- placement du ténaculum
- administration de bloc paracervical (si effectuée)
- dilatation cervicale (si effectuée)
- sondage utérin
- Pose du DIU
- 5 minutes après l'insertion du DIU
Le personnel de l'étude chronométrera également la procédure d'insertion et collectera des données supplémentaires comme indiqué dans le « Formulaire de collecte de données de la visite d'étude ». Après l'insertion du DIU, il sera demandé au participant de répondre à « l'enquête post-insertion du DIU ». Une fois cette enquête terminée, cela conclura la participation à l'étude. La participation durera uniquement pendant la visite d'étude.
Dans le cadre de la norme de soins, un test de grossesse urinaire sera obtenu et confirmé négatif avant l'insertion du DIU. Les patients recevront des modalités de gestion de la douleur de routine selon une prise de décision partagée avec leur prestataire clinique, qui peut inclure l'administration d'AINS, un bloc paracervical et un coussin chauffant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caitie McCarthy, MD
- Numéro de téléphone: 617-636-9897
- E-mail: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
-
Contact:
- Alysa St. Charles, MA
- Numéro de téléphone: 617-636-9897
- E-mail: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Chercheur principal:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Caitie McCarthy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant un utérus souhaitant l'insertion d'un dispositif intra-utérin
- Capable de fournir un consentement/assentiment éclairé
- Âge 12-50 ans
- Les mineurs de 12 ans et plus seront inclus dans l'étude en cas de règles postménarcales
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement/assentiment éclairé
- Procédure cervicale antérieure (c'est-à-dire procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse, LEEP)
- Procédure cervicale ou intra-utérine concomitante (c.-à-d. colposcopie ou dilatation et curetage)
- Lésions cutanées aux sites des électrodes TENS
- Utilisation chronique ou pré-opératoire d'opioïdes
- Diagnostic de douleur chronique
- Pose préalable du DIU
Toute contre-indication au dispositif intra-utérin (DIU) :
- Grossesse
- Anomalie utérine qui déforme la cavité utérine
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë (MIP)
- Endométrite post-partum ou avortement infecté au cours des 3 derniers mois
- Saignements utérins anormaux inexpliqués
- Maladie de Wilson ou allergie au cuivre (contre-indication au DIU au cuivre uniquement)
- Cancer du sein (contre-indication au DIU au lévonorgestrel uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Unité TENS
Patientes qui choisissent d'utiliser une unité TENS pour leur procédure d'insertion de DIU
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La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une méthode de soulagement de la douleur impliquant l'utilisation d'un léger courant électrique. Un appareil TENS est un petit appareil fonctionnant sur batterie dont les fils sont connectés à des tampons collants appelés électrodes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards
Patientes qui refusent d'utiliser une unité TENS pour leur procédure d'insertion de DIU
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Bloc paracervical uniquement ou le participant refuse l'analgésie pour l'insertion du DIU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur autoproclamée des participants pendant l'insertion du DIU
Délai: Jour 1
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Réponses d'enquête
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à d'autres moments pendant la procédure d'insertion du DIU
Délai: Jour 1
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Réponses d'enquête
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Jour 1
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Taux des réponses vasovagales
Délai: Jour 1
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Observation des participants
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Jour 1
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Probabilité de recommander un régiment de gestion de la douleur à un ami pour la même procédure
Délai: Jour 1
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Réponses d'enquête
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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