Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotka TENS pro analgezii během zavádění IUD

3. června 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Využití jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro analgezii během zavádění IUD: Prospektivní kohortová studie

Subjekty budou vyšetřeny po telefonu nebo na klinice Tufts GYN pro účast ve studii. V případě způsobilosti a zájmu o účast bude získán písemný informovaný souhlas (a případně souhlas). Po informovaném souhlasu/souhlasu bude pacient zařazen do studie. Pacient se rozhodne, zda si přeje použít jednotku TENS během schůzky se zaváděním IUD, a informuje tým studie. Návštěva kliniky bude probíhat jako obvykle, s dalšími postupy studie následovně. Pracovníci studie vyplní s pacientem „Základní dotazník“ před zavedením IUD. Během schůzky se zavedením nitroděložního tělíska bude personál studie pomáhat se shromažďováním formuláře pro sběr dat „Study visit“. To zahrnuje zaznamenávání skóre bolesti pacienta v různých časových bodech během zavádění:

  • předpokládaná bolest při zavádění IUD
  • základní bolest před zavedením
  • vložení spekula
  • umístění tenaculum
  • aplikace paracervikálního bloku (pokud se provádí)
  • cervikální dilatace (pokud se provádí)
  • ozvučení dělohy
  • Zavedení IUD
  • 5 minut po zavedení IUD

Pracovníci studie také načasují postup vkládání a shromažďují další údaje, jak je uvedeno ve „formuláři pro sběr údajů o studijní návštěvě“. Po zavedení nitroděložního tělíska bude účastník požádán o vyplnění „Průzkumu po vložení IUD“. Po dokončení tohoto průzkumu bude účast ve studii ukončena. Účast bude trvat pouze po dobu studijní návštěvy.

V rámci standardní péče bude před zavedením IUD proveden těhotenský test z moči, který bude potvrzen jako negativní. Pacienti obdrží rutinní způsoby zvládání bolesti na základě sdíleného rozhodování se svým klinickým poskytovatelem, které mohou zahrnovat podávání NSAID, paracervikální blok a vyhřívací podložku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Zuckerman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitie McCarthy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Roncari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby s dělohou, které si přejí zavedení nitroděložního tělíska
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  3. Věk 12-50 let
  4. Nezletilí ve věku 12 let a starší budou zahrnuti do studie, pokud jsou postmenarchální

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  2. Předchozí cervikální výkon (tj. postup elektrochirurgické excize smyčky, LEEP)
  3. Souběžný cervikální nebo intrauterinní výkon (tj. kolposkopie nebo dilatace a kyretáž)
  4. Poškození kůže v místech elektrod TENS
  5. Chronické užívání opioidů nebo užívání opioidů před zákrokem
  6. Diagnóza chronické bolesti
  7. Předchozí zavedení IUD

  8. Jakékoli kontraindikace nitroděložního tělíska (IUD):

    1. Těhotenství
    2. Děložní anomálie, která deformuje děložní dutinu
    3. Akutní zánětlivé onemocnění pánve (PID)
    4. Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat v posledních 3 měsících
    5. Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení
    6. Wilsonova choroba nebo alergie na měď (kontraindikace pouze pro IUD na měď)
    7. Rakovina prsu (kontraindikace pouze pro levonorgestrel IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotka TENS
Pacienti, kteří se rozhodli pro postup zavádění IUD používat jednotku TENS
Přístroj: Jednotka TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace).

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je metoda úlevy od bolesti, která zahrnuje použití mírného elektrického proudu.

Stroj TENS je malé zařízení na baterie, které má vodiče připojené k lepivým podložkám nazývaným elektrody.

Ostatní jména:
  • TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) stroj
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti, kteří odmítají používat jednotku TENS pro postup zavádění IUD
Jiný: Standardní péče
Pouze paracervikální blok nebo účastník odmítá analgezii pro zavedení IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self hlásil intenzitu bolesti od účastníků během vložení IUD
Časové okno: Den 1
Reakce průzkumu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v jiných časových bodech během postupu vložení IUD
Časové okno: Den 1
Reakce průzkumu
Den 1
Míra vazovagálních odpovědí
Časové okno: Den 1
Pozorování účastníka
Den 1
Pravděpodobnost doporučit pluk pro správu bolesti příteli pro stejný postup
Časové okno: Den 1
Reakce průzkumu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit