Unidade TENS para analgesia durante a inserção do DIU
Utilização de unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para analgesia durante a inserção do DIU: um estudo de coorte prospectivo
Os indivíduos serão avaliados por telefone ou na clínica Tufts GYN para participação no estudo. Se elegível e interessado em participar, o consentimento informado por escrito (e assentimento, se aplicável) será obtido. Após consentimento/consentimento informado, o paciente será inscrito no estudo. A paciente decidirá se deseja usar a unidade TENS durante a consulta de inserção do DIU e informará a equipe do estudo. A visita clínica prosseguirá normalmente, com procedimentos de estudo adicionais como segue. A equipe do estudo preencherá o 'Questionário de Antecedentes' com o paciente antes da inserção do DIU. Durante a consulta de inserção do DIU, a equipe do estudo ajudará na coleta do formulário de coleta de dados da 'Visita de estudo'. Isso inclui registrar a pontuação da dor do paciente em vários momentos durante o procedimento de inserção:
- dor prevista durante a inserção do DIU
- dor basal antes da inserção
- inserção de espéculo
- colocação de tenáculo
- administração de bloqueio paracervical (se realizada)
- dilatação cervical (se realizada)
- sondagem uterina
- Inserção do DIU
- 5 minutos após a inserção do DIU
A equipe do estudo também cronometrará o procedimento de inserção e coletará dados adicionais conforme descrito no 'Formulário de coleta de dados da visita de estudo'. Após a inserção do DIU, o participante será solicitado a preencher a 'Pesquisa Pós-Inserção do DIU'. Assim que esta pesquisa for concluída, isso concluirá a participação no estudo. A participação durará apenas durante a visita de estudo.
Como parte do padrão de atendimento, um teste de urina para gravidez será obtido e confirmado como negativo antes da inserção do DIU. Os pacientes receberão modalidades de controle da dor de rotina de acordo com a tomada de decisão compartilhada com seu provedor clínico, que pode incluir administração de AINEs, bloqueio paracervical e almofada térmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caitie McCarthy, MD
- Número de telefone: 617-636-9897
- E-mail: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Alysa St. Charles, MA
- Número de telefone: 617-636-9897
- E-mail: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Investigador principal:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Subinvestigador:
- Caitie McCarthy, MD
-
Subinvestigador:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com útero que desejam inserção de dispositivo intrauterino
- Capaz de fornecer consentimento/consentimento informado
- Idade 12-50 anos
- Menores de 12 anos de idade ou mais serão incluídos no estudo se pós-menarca
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento/consentimento informado
- Procedimento cervical prévio (ou seja, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça, CAF)
- Procedimento cervical ou intrauterino simultâneo (ou seja, colposcopia ou dilatação e curetagem)
- Danos cutâneos nos locais dos eletrodos TENS
- Uso crônico ou pré-procedimento de opioides
- Diagnóstico de dor crônica
- Inserção prévia do DIU
Qualquer contraindicação ao dispositivo intrauterino (DIU):
- Gravidez
- Anomalia uterina que distorce a cavidade uterina
- Doença inflamatória pélvica aguda (DIP)
- Endometrite pós-parto ou aborto infectado nos últimos 3 meses
- Sangramento uterino anormal inexplicável
- Doença de Wilson ou alergia ao cobre (apenas contraindicação ao DIU de cobre)
- Câncer de mama (indicação apenas para DIU de levonorgestrel)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Unidade DEZENAS
Pacientes que optam por usar uma unidade TENS para o procedimento de inserção do DIU
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um método de alívio da dor que envolve o uso de uma corrente elétrica suave. Uma máquina TENS é um pequeno dispositivo operado por bateria que possui fios conectados a almofadas adesivas chamadas eletrodos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Pacientes que se recusam a usar uma unidade TENS para o procedimento de inserção do DIU
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Bloqueio paracervical apenas ou participante recusa analgesia para inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor auto -relatada dos participantes durante a inserção do DIU
Prazo: Dia 1
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Respostas da pesquisa
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em outros momentos durante o procedimento de inserção do DIU
Prazo: Dia 1
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Respostas da pesquisa
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Dia 1
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Taxa de respostas vasovagais
Prazo: Dia 1
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Observação participante
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Dia 1
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Probabilidade de recomendar o regimento de gerenciamento da dor a um amigo para o mesmo procedimento
Prazo: Dia 1
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Respostas da pesquisa
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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