TENS-enhet for analgesi under innsetting av spiral
Utnyttelse av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS) for analgesi under innsetting av spiral: En prospektiv kohortstudie
Forsøkspersonene vil bli screenet over telefon eller i Tufts GYN-klinikk for deltakelse i studien. Hvis du er kvalifisert og interessert i å delta, vil skriftlig informert samtykke (og samtykke hvis aktuelt) bli innhentet. Etter informert samtykke/samtykke vil pasienten bli registrert i studien. Pasienten vil bestemme om de ønsker å bruke TENS-enheten under innsettingsavtalen for spiral og informere studieteamet. Klinikkbesøket vil foregå som normalt, med ytterligere studieforløp som følger. Studiepersonellet vil fylle ut 'Bakgrunnsspørreskjemaet' med pasienten før innsetting av spiral. Under avtalen for innsetting av spiral vil studiepersonell bistå med innsamling av datainnsamlingsskjemaet 'Studiebesøk'. Dette inkluderer registrering av pasientens smertescore på ulike tidspunkt gjennom innsettingsprosedyren:
- forventet smerte under innsetting av spiral
- baseline smerte før innsetting
- spekuluminnsetting
- tenaculum plassering
- administrering av paracervikal blokkering (hvis utført)
- livmorhalsutvidelse (hvis utført)
- livmor lyd
- IUD-innsetting
- 5 minutter etter innsetting av spiral
Studiepersonell vil også time innsettingsprosedyren og samle inn tilleggsdata som beskrevet i "Studiebesøksdatainnsamlingsskjemaet." Etter innsetting av spiral vil deltakeren bli bedt om å fullføre "undersøkelsen etter innsetting av spiral." Når denne undersøkelsen er fullført, vil dette avslutte studiedeltakelsen. Deltakelsen varer kun gjennom studiebesøket.
Som en del av standarden for omsorg vil en uringraviditetstest bli tatt og bekreftet negativ før innsetting av spiral. Pasienter vil motta rutinemessige smertebehandlingsmodaliteter per delt beslutningstaking med sin kliniske leverandør som kan inkludere NSAID-administrasjon, paracervikal blokkering og varmepute.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caitie McCarthy, MD
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-post: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alysa St. Charles, MA
- Telefonnummer: 617-636-9897
- E-post: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Underetterforsker:
- Caitie McCarthy, MD
-
Underetterforsker:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med livmor som ønsker innsetting av intrauterin enhet
- Kunne gi informert samtykke/samtykke
- Alder 12-50 år
- Mindreårige 12 år og eldre vil bli inkludert i studien dersom de er postmenarkale
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke/samtykke
- Tidligere cervical prosedyre (dvs. loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre, LEEP)
- Samtidig cervikal eller intrauterin prosedyre (dvs. kolposkopi eller dilatasjon og curettage)
- Kutan skade på TENS-elektrodestedene
- Kronisk eller pre-prosedyre bruk av opioider
- Kronisk smertediagnose
- Før innsetting av spiral
Enhver kontraindikasjon for intrauterin enhet (IUD):
- Svangerskap
- Uterin anomali som forvrenger livmorhulen
- Akutt bekkenbetennelse (PID)
- Postpartum endometritt eller infisert abort de siste 3 månedene
- Uforklarlig unormal livmorblødning
- Wilsons sykdom eller kobberallergi (kontraindikasjon kun mot kobberspiral)
- Brystkreft (kun kontraindikasjon mot levonorgestrel-spiral
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS enhet
Pasienter som velger å bruke en TENS-enhet for prosedyren for innsetting av spiral
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en metode for smertelindring som involverer bruk av en mild elektrisk strøm. En TENS-maskin er en liten, batteridrevet enhet som har ledninger koblet til klebrige puter kalt elektroder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter som nekter å bruke en TENS-enhet for prosedyren for innsetting av spiral
|
Kun paracervikal blokkering eller deltaker avslår analgesi for innsetting av spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv rapporterte smerteintensitet fra deltakerne under IUD -innsetting
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsesrespons
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på andre tidspunkter under IUD -innsettingsprosedyre
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsesrespons
|
Dag 1
|
|
Rate av vasovagale svar
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerobservasjon
|
Dag 1
|
|
Sannsynlighet for å anbefale smertehåndteringsregiment til en venn for samme prosedyre
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsesrespons
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .