TENS egység fájdalomcsillapításhoz IUD behelyezése során
Transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység alkalmazása fájdalomcsillapításra IUD behelyezése során: Prospektív kohorsz vizsgálat
Az alanyokat telefonon vagy a Tufts GYN klinikán átvizsgálják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ha jogosult és érdeklődik a részvétel iránt, írásos beleegyezést (és adott esetben hozzájárulást) kell beszerezni. A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás után a beteget bevonják a vizsgálatba. A páciens az IUD behelyezése során dönti el, hogy kívánja-e használni a TENS egységet, és tájékoztatja a vizsgálati csoportot. A klinikai látogatás a szokásos módon zajlik, további vizsgálati eljárásokkal az alábbiak szerint. A vizsgáló személyzet az IUD behelyezése előtt kitölti a „Háttérkérdőívet” a pácienssel. Az IUD behelyezése során a vizsgálati személyzet segít a „Tanulmányi látogatás” adatgyűjtési űrlap összegyűjtésében. Ez magában foglalja a páciens fájdalompontszámának rögzítését a behelyezési eljárás során különböző időpontokban:
- várható fájdalom az IUD behelyezése során
- kiindulási fájdalom a behelyezés előtt
- tükörbeillesztés
- tenaculum elhelyezés
- paracervicalis blokk beadása (ha van)
- méhnyak tágítás (ha van)
- méh hangzás
- IUD behelyezése
- 5 perccel az IUD behelyezése után
A vizsgálati személyzet időzíti a beillesztési eljárást, és további adatokat gyűjt a „Tanulmányi látogatás adatgyűjtési űrlapján” leírtak szerint. Az IUD behelyezése után a résztvevőt felkérik a „Post-IUD Insertion Survey” kitöltésére. A felmérés befejezése után a vizsgálatban való részvétel lezárul. A részvétel csak a tanulmányútig tart.
A standard ellátás részeként az IUD behelyezése előtt vizeletben elvégzett terhességi tesztet vesznek, amely negatívnak bizonyul. A betegek rutin fájdalomkezelési módokat kapnak a klinikai szolgáltatójukkal közös döntéshozatal alapján, amely magában foglalhatja az NSAID beadását, a paracervikális blokkot és a melegítőpárnát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caitie McCarthy, MD
- Telefonszám: 617-636-9897
- E-mail: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alysa St. Charles, MA
- Telefonszám: 617-636-9897
- E-mail: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Kutatásvezető:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Alkutató:
- Caitie McCarthy, MD
-
Alkutató:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhes személyek, akik méhen belüli eszközt kívánnak behelyezni
- Képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni
- Életkor 12-50 év
- A 12 éves vagy annál idősebb kiskorúakat bevonják a vizsgálatba, ha posztmenarchálisak
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott hozzájárulást adni
- Korábbi méhnyak-eljárás (azaz hurok elektrosebészeti kivágási eljárás, LEEP)
- Egyidejű cervicalis vagy intrauterin beavatkozás (pl. kolposzkópia vagy tágítás és küretálás)
- Bőrkárosodás a TENS elektródák helyén
- Az opioidok krónikus vagy eljárás előtti használata
- Krónikus fájdalom diagnózisa
- IUD előzetes behelyezése
Bármilyen ellenjavallat az intrauterin eszközhöz (IUD):
- Terhesség
- Méh anomália, amely torzítja a méh üregét
- Akut kismedencei gyulladásos betegség (PID)
- Szülés utáni endometritis vagy fertőzött abortusz az elmúlt 3 hónapban
- Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés
- Wilson-kór vagy rézallergia (csak a réz IUD ellenjavallt)
- Emlőrák (csak a levonorgestrel IUD ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS egység
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy TENS egységet használnak IUD behelyezési eljárásukhoz
|
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy fájdalomcsillapítási módszer, amely enyhe elektromos árammal történik. A TENS gép egy kicsi, akkumulátorral működő eszköz, amelynek vezetékei ragadós párnákhoz, úgynevezett elektródákhoz vannak csatlakoztatva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Azok a betegek, akik elutasítják a TENS egységet az IUD behelyezési eljárásukhoz
|
Csak a paracervikális blokk, vagy a résztvevő elutasítja a fájdalomcsillapítást az IUD behelyezésénél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önmagában bejelentett fájdalom intenzitása a résztvevőktől az IUD beillesztése során
Időkeret: 1. nap
|
Felmérési válaszok
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom más időpontokban az IUD beillesztési eljárás során
Időkeret: 1. nap
|
Felmérési válaszok
|
1. nap
|
|
A vazovagális válaszok sebessége
Időkeret: 1. nap
|
Résztvevő megfigyelés
|
1. nap
|
|
Valószínűség, hogy a fájdalomkezelési ezred ajánlása egy barátnak ugyanazon eljáráshoz
Időkeret: 1. nap
|
Felmérési válaszok
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .