Устройство TENS для обезболивания во время введения ВМС
Использование аппарата чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для обезболивания во время введения ВМС: проспективное когортное исследование
Субъекты будут проверены по телефону или в гинекологической клинике Тафтса на предмет участия в исследовании. Если вы имеете право и заинтересованы в участии, будет получено письменное информированное согласие (и согласие, если применимо). После информированного согласия/согласия пациент будет включен в исследование. Пациент решит, желает ли он использовать блок TENS во время назначения ВМС, и проинформирует об этом исследовательскую группу. Посещение клиники будет проходить в обычном режиме, с дополнительными исследованиями, описанными ниже. Персонал исследования заполнит «Справочную анкету» вместе с пациенткой перед установкой ВМС. Во время назначения ВМС исследовательский персонал поможет собрать форму для сбора данных «Исследовательский визит». Это включает запись оценки боли пациента в различные моменты времени на протяжении процедуры введения:
- ожидаемая боль во время введения ВМС
- базовая боль перед введением
- введение зеркала
- размещение щупальца
- введение парацервикальной блокады (если проводится)
- расширение шейки матки (если проводится)
- зондирование матки
- Введение ВМС
- Через 5 минут после введения ВМС
Исследовательский персонал также определит время процедуры введения и соберет дополнительные данные, как указано в «Форме сбора данных исследовательского визита». После установки ВМС участнику будет предложено заполнить «Опрос после установки ВМС». После завершения этого опроса участие в исследовании будет завершено. Участие будет продолжаться только во время ознакомительного визита.
В рамках стандартного медицинского обслуживания перед установкой ВМС проводится анализ мочи на беременность, который подтверждает отрицательный результат. Пациенты будут получать стандартные методы обезболивания в соответствии с принятием решений совместно со своим поставщиком медицинских услуг, которые могут включать введение НПВП, парацервикальную блокаду и грелку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caitie McCarthy, MD
- Номер телефона: 617-636-9897
- Электронная почта: caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Alysa St. Charles, MA
- Номер телефона: 617-636-9897
- Электронная почта: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
Главный следователь:
- Andrea Zuckerman, MD
-
Младший исследователь:
- Caitie McCarthy, MD
-
Младший исследователь:
- Danielle Roncari, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с маткой, желающие установить внутриматочную спираль
- Способен предоставить информированное согласие/согласие
- Возраст 12-50 лет
- Несовершеннолетние в возрасте 12 лет и старше будут включены в исследование в постменархальном периоде.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие/согласие
- Предыдущая процедура шейки матки (т.е. процедура петлевого электрохирургического иссечения, LEEP)
- Одновременная процедура на шейке матки или внутриматочная процедура (например, кольпоскопия или дилатация и выскабливание)
- Повреждения кожи в местах расположения электродов ЧЭНС
- Хроническое употребление опиоидов или употребление опиоидов перед процедурой
- Диагностика хронической боли
- Предварительное введение ВМС
Любые противопоказания к внутриматочной спирали (ВМС):
- Беременность
- Аномалия матки, деформирующая полость матки.
- Острые воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
- Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт за последние 3 месяца.
- Необъяснимое аномальное маточное кровотечение
- Болезнь Вильсона или аллергия на медь (только противопоказание к медной ВМС)
- Рак молочной железы (противопоказание только для левоноргестреловой ВМС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок ДЭНС
Пациенты, которые решили использовать блок TENS для процедуры установки ВМС.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это метод облегчения боли, включающий использование слабого электрического тока. Аппарат TENS — это небольшое устройство с батарейным питанием, провода которого соединены с липкими подушечками, называемыми электродами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты, которые отказываются использовать устройство TENS для процедуры установки ВМС.
|
Только парацервикальная блокада или участник отказывается от аналгезии при установке ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная интенсивность боли со стороны участников во время вставки ВМС
Временное ограничение: День 1
|
Ответы опроса
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в другие временные моменты во время процедуры вставки ВМС
Временное ограничение: День 1
|
Ответы опроса
|
День 1
|
|
Скорость вазовагальных ответов
Временное ограничение: День 1
|
Наблюдение за участниками
|
День 1
|
|
Вероятность рекомендовать полк управления болью другу для той же процедуры
Временное ограничение: День 1
|
Ответы опроса
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Zuckerman, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .